ROBISID 500 mg 15 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococcuslara
karşı etkilidir.

• Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihaplan (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan, yara enfeksiyonlan, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.

• Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.

Metisilin’e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8

saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBİSİD kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda ROBİSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

ROBİSİD, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.

CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağn ve nadiren rabdomiyolize yo! açabilir. Bu nedenle bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.

Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.

Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma konsantrasyonunu artırır.

Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ROBİSİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

ROBİSİD, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden ROBİSİD emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Epigastrik ağn, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygm olmayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ROBİSİD uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonlan yükselir ve reversibl sanlığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.