Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler

RİVELİME, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. RİVELİME, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RİVELİME kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişlik, nefes almada zorluk veya kaşıntı.

• Bir bölgede kızarıklık olarak başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksik epidermal nekroliz).

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimi yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinir). Ayrıca bölüm 2'ye bakın.

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (sepsis),,

• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir

  müdahale sonrasında görülen kanama,

• Göğüs ya da bacak ağrısı,

• Nefes darlığı,

• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü, zihin bulanıklığı veya yorgunluk.

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin RİVELİME tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size RİVELİME'i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİVELİME'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi)

• Tümör çevresinde ağrı, tümör büyüklüğü ve kızarıklık artışı

• Kabızlık, ishal, bulantı, ciltte kızarıklık, deri döküntüsü, kusma kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik

• Zayıflık, yorgunluk

• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil)

• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması

• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü belirtileri olabilir)

• İştah kaybı

• Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri

• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)

• Tiroidiniz olması gerekenden daha az çalışabilir

• Bütün enfeksiyon tipleri (Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu, akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil)

• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, nefes darlığı

• Bulanık görme

• Karaciğer test sonuçlarında anormallik

• Gözde bulutlanma (katarakt)

• Böbrek problemleri (Böbreklerin düzgün çalışamaması veya normal fonksiyonu sürdürememesi durumu)Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri (vaskülit)

• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)

• Kan şekerinin düşmesi

• Baş ağrısı

• Burun kanaması

• Cilt kuruluğu

• Mide ağrısı

• Depresyon

• Ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü

• Öksürük

• Kan basıncında düşme

• Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme

• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu

• Su kaybı

• Kilo kaybı

  Yaygın

• Diş eti, mide veya bağırsak kanaması

• Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Kırmızı kan hücrelerinin tahrip olması (hemolitik anemi),

• Bazı cilt tümörü tipleri

• Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde miktarındaki artış

• Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış vb.

• Derinizin koyulaşması

• Cilt döküntüleri, cilt çatlaması, ciltte pullanma veya soyulma

• Kurdeşen, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri

• Yutmada zorluk, ses değişiklikleri, ses kalitesinde bozulma

• Burun akıntısı

• Mide yanması

• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi

• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)

• Ereksiyon zorluğu

• İnme, bayılma, geçici bilinç kaybı, vertigo (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi)

• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği

• Eklemlerde şişme

• Karaciğerden safra salgılanmasının yavaşlaması veya kesilmesi

• Kol, boyun, çene, sırt veya mideye yayılan, terli ve nefessiz hisseten, hasta veya kusma hissi veren, kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü) olabilen göğüs ağrısı

• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum

  düzeyleri

• Titreme

• Depresyon

• Sağırlık

• Konuşmada zorluk

• Karaciğer hasarı

• Denge bozukluğu, hareket zorluğu

• Kulak çınlaması

• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his

• Aşırı demir yükü

• Susuzluk

• Zihin karışıklığı

• Diş ağrısı

• Yaralanmaya neden olabilecek düşme

  Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama

• Dolaşım problemleri

• Görme kaybı

• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı

• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma

• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı

• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)

• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet

• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu

• Kurdeşen, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri

• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları). Bu belirtiler gelişirse, RİVELİME kullanımını durdurun ve doktorunuz ile iletişime geçin veya derhal tıbbi yardım alın (bakınız “RİVELİME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€�).

• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]

• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)

• Akciğerleri besleyen kan damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).

  Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı - bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir.

• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük

• Bir kısmı, RİVELİME bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir

• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)

• Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster - zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)

• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.