RIVAXEL 1.5 mg 28 kapsül Klinik Özellikler
{ Rivastigmin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Başlangıç dozu: Günde 2 defa 1.5 mg’dır. Kolinerjik ilaçların etkilerine özellikle duyarlı olduğu bilinen hastalarda başlangıç dozu günde 2 defa 1 mg’dır.
Doz titrasyonu: Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg’dır. Bu doz, en az 2 hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3 miligrama yükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama yükseltilmesi, her bir dozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu iyi tolere etmesinden sonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers olaylar gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadan kaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki, doza indirilmelidir.
İdame dozu: Günde 2 defa 3-6 mg’dır; terapötik faydanın en üst düzeyde elde edilebilmesi için hastalar, iyi tolere ettikleri en yüksek dozu kullanmaya devam ettirilmelidirler. Önerilen maksimal günlük doz, günde iki defa 6 miligramdır.
Tedaviye tekrar başlanması:
4.8. İstenmeyen etkiler
in insidansı ve şiddeti, kullanılan dozlar yükseldiğinde genellikle artar.
Tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilirse, tedavi en düşük günlük doz ile tekrar başlatılmalı ve yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Rivastigmin sabah ve akşam yemeklerinde olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon:
RİYAXEL’in çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
• Rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen etkiler
Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu RİVAXEL ile tedavi sırasında takip edilmelidir. Vücut ağırlığı 50 kg altmda olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.
4.8. İstenmeyen etkiler
). Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.
RİVAXEL; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomlan şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve RİVAXEL kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlarında kötüleşme gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Deri reaksiyonlan
Rivastigmin transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, tedavi sadece negatif aleıji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altmda oral rivastigmine değiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmiş bazı hastaların hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.3. Kontrendikasyonlar
). Hastalar ve bakıcılanna uygun şekilde talimat verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler beklenmez.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Varfarin tedavisiyle uzayan protrombin zamanı, rivastigmin verilmesinden etkilenmez. Digoksin ve rivastigminin birlikte kullanılmasından sonra kalp iletim sisteminde, istenmeyen herhangi bir etkiye tanık olunmamıştır.
Rivastigminin; antiasitler, antiemetikler, antidiabetikler, santral etkili antihipertansifler, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, inotropik ilaçlar, antianjinaller, non-steroidal antinflamatuvar ilaçlar, östrojenler, analjezikler, benzodiazepinler ve antihistaminikler gibi yaygm biçimde reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılması rivastigmin kinetiklerinde bir başkalaşım ya da klinik ile ilgili istenmeyen etkilerde artış ile ilişkili değildir.
Rivastigmin, farmakodinamik etkileri göz önünde tutularak, diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ve antikolinerjik ilaçlann aktivitesini olumsuz etkileyebilir.
Bir kolinesteraz inhibitörü olması nedeniyle rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşetici ilaçların etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RİVAXEL’i reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında, rivastigminin teratojenik etkisi bulunmamıştır. Ancak, RİVAXEL’in güvenliliği insan gebeliğinde tasdik edilmemiştir ve RİVAXEL, gebe kadınlara yalnızca eğer tedaviden sağlanacak yarar fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda rivastigmin ve/veya metaboliti erin süte geçtiği görülmüştür. Rivastigminin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar, rivastigmin kullanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Alzheimer hastalığı, araç kullanma performansında kademeli bir bozulmaya neden olabilir ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Rivastigmin, temelde tedaviye başlama ve doz artırma aşamasında baş dönmesini ve uykululuk halini tetikleyebilir. Bu nedenle, demans bulunan ve rivastigmin ile tedavi edilen hastalarda, araç kullanmayı sürdürebilme ve karmaşık makineleri idare edebilme yeteneği, tedaviyi uygulayan hekim tarafından rutin olarak değerlendirilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonlan ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAXEL kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10.000);bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)
Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok seyrek: | İdrar yolu enfeksiyonlan | |
Metabolizma ve beslenme bozukluklan Yaygm: Bilinmeyen3: | Dehidrasyon | Azalmış iştah, dehidrasyon |
Psikiyatrik bozukluklar Yaygm: Yaygm olmayan: | Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete Uykusuzluk, depresyon | Anksiyete, uykusuzluk, 2 huzursuzluk,ajitasyon , depresyon2 |
Çok seyrek: | Halüsinasyonlar | |
Bilinmeyen : | Saldırganlık, huzursuzluk | |
Sinir sistemi bozuklukları: Çok yaygın: | Baş dönmesi | Tremor |
Yaygm: | Baş ağrısı, somnolans, tremor, üriner inkontinans2 | Baş dönmesi, somnolans, baş ağnsı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, kas rijiditesi, hipokinezi |
Yaygm olmayan: | Senkop, Serebrovasküler 2 2 olay , deliryum , psikomotor hiperaktivite | Distoni |
Seyrek: | Nöbetler | |
Kardiyak bozukluklar Yaygın | Bradikardi | |
Yaygm olmayan Seyrek: | Angina pektoris, miyokard infarktüsü | Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok |
Çok seyrek: | Kardiyak aritmi (öm: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal |
fıbrilasyon ve taşikardi) | ||
Bilinmeyen3 | Hasta sinüs sendromu | |
Vasküler bozukluklar Yaygm: Çok seyrek: | Hipertansiyon | Hipertansiyon1, hipotansiyon1 |
Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: | Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı | Bulantı, kusma |
Yaygm: Seyrek: | Kann ağnsı ve dispepsi Mide ve duodenum ülserleri | Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı |
Çok seyrek: | Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma | |
Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan: | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Bilinmeyen3 | Hepatit | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygm: | Hiperhidrozis | Artmış terleme |
Seyrek: | Deri döküntüsü, pruritus, eritem2, ürtiker2, bül2, aleıjik dermatit | |
Bilinmeyen3 | Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: | Düşme | |
Yaygm: | Bitkinlik ve asteni, kınklık | Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu |
Yaygm olmayan: | Düşmek | |
Araştırmalar Yaygm: | Kilo kaybı |
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler
Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler
o
Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAXEL ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarının görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar | Rivastigmin n(%) | Plasebo n(%) |
İncelenen hastaların toplam sayısı | 362 (100) | 179(100) |
Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 99(27.3) | 28(15.6) |
Tremor | 37(10.2) | 7(3.9) |
Düşme | 21(5.8) | 11(6.1) |
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12(3.3) | 2(1.1) |
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | 0 |
Diskinezi | 5(1.4) | 1(0.6) |
Parkinsonizm | 8(2.2) | 1(0.6) |
Hipokinezi | 1(0.3) | 0 |
Hareket bozukluğu | 1(0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bradikinezi | 9(2.5) | 3(1.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Distoni | 3(0.8) | 1(0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas rij i ditesi | 1(0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Denge bozukluğu | 3(0.8) | 2(1.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas-iskelet sertliği | 3(0.8) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rigor | 1(0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motor disfonksiyon | 1(0.3) | 4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler: Kaza sonucu gelişen hemen tüm doz aşımı vakalarına, herhangi bir klinik belirti ya da semptom eşlik etmemiş ve bu hastalann neredeyse tümü, rivastigmin tedavisine devam etmişlerdir. Bulantı, kusma ve ishal, hipertansiyon veya halüsinasyonlar; semptom veren doz aşımı vakalarında bildirilen semptomlardandır. Kolinesteraz inhibitörlerinin kalp üzerindeki, bilinen vagotonik etkisi nedeniyle; ayrıca bradikardi ve/veya senkop gelişebilir. 46 mg rivastigmin alan bir vaka bildirilmiş; hasta, konservatif tedaviyle 24 saat içerisinde tamamen iyileşmiştir. Tedavi: Rivastigminin plazmadaki yanlanma ömrü yaklaşık 1 saat ve asetilkolinesterazın inhibisyonunun süresi yaklaşık 9 saat olduğundan; asemptomatik doz aşımında, sonraki 24 saat içerisinde hastaya başka bir rivastigmin dozunun verilmemesi önerilir. Şiddetli bulantı ve kusmalann eşlik ettiği doz aşımında, antiemetiklerin kullanılması düşünülmelidir. Diğer advers olaylarda gereken semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Yoğun doz aşımında atropin kullanılabilir. Bunun için önerilen intravenöz atropin sülfat başlangıç dozu, 0.03 mg/kg’dır; daha sonraki dozlar, klinik cevaba göre ayarlanır. Antidot olarak skopolamin kullanılması önerilmemektedir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
|
| Satış Fiyatı | 156.83 TL [ 22 Sep 2023 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 156.83 TL [ 15 Sep 2023 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699559150049 |
| Etkin Madde | Rivastigmin |
| ATC Kodu | N06DA03 |
| Birim Miktar | 1.5 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 28 |
| Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Rivastigmin |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
 |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
 |
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
