5.RISPERDAL CONSTA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RISPERDAL CONSTA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISPERDAL CONSTA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:      Johnson and Johnson Sıhhi Ma1. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/B eykoz/İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Üretim yeri:        Alkermes Inc. - Ohio/ABD

K----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

RISPERDAL CONSTA’YI UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİN BİLGİ

Pozoloji:

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır.

Yetişkinler

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. Bazı hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda, şizofreni hastalarında 75 mg ile daha fazla etki gözlenmemiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda 50 mg’ın üzerindeki dozlar çalışılmamıştır. İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).

Başlangıç dozu

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. İki hafta veya daha uzun süre sabit dozda oral risperidon kullanan hastalar için aşağıda verilen döngü dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha düşük dozda oral risperidon ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA, daha yüksek oral dozlarla tedavi edilen hastalar için ise 37,5 mg'lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

Hastalar halihazırda oral risperidon almıyorsa, I.M. başlangıç dozunu seçerken oral ön tedavi dozajı düşünülmelidir. Önerilen başlangıç dozu iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA'dır. Oral antipsikotiklerin daha yüksek dozlarını kullananan hastalar için 37,5 mg'lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde oral Risperidon veya bir önceki antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlandığından emin olunmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2).

RISPERDAL CONSTA, ilk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık gecikme döneminde oral risperidon veya antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlanmadan şizofreninin akut alevlenmelerinde kullanılmamalıdır.

İdame dozu

Çoğu hasta için önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır. Bazı hastalar 37,5 mg veya 50 mg şeklinde daha yüksek dozlardan fayda sağlayabilirler.

Klinik çalışmalarda 75 mg ile ek bir yarar gözlenmemiştir. 2 haftada bir 50 mg'dan yüksek dozlar önerilmez.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Arttırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu doz ayarlamasının etkisinin, ilk yüksek doz uygulamasından sonraki 3 haftadan önce etkili olması beklenmemelidir.

Uygulama şekli:

Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce ağızdan alınan risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.

RISPERDAL CONSTA uygun emniyetli iğne kullanılarak, kalçadan (gluteal uygulama) veya omuzdan (deltoid uygulama) derin intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır. Omuzdan enjeksiyon için 1-inch’lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon omuzlar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. Kalçadan enjeksiyon için 2-inch’lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon kalçalar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

RISPERDAL CONSTA başarılı bir şekilde uygulanması için bu Kullanma Talimatındaki maddelere sıkı bir şekilde uyulması gereklidir.

30 dakika bekleyiniz

Doz ambalajını buzdolabından çıkararak sulandırma öncesinde en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.

Başka herhangi bir şekilde ısıtmayınız.

Verilen parçaları kullanınız

Bu doz ambalajındaki bileşenler özel olarak RISPERDAL CONSTA ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. RISPERDAL CONSTA yalnızca doz ambalajında verilen seyrelticide seyreltilmelidir.

Doz ambalajındaki HERHANGİ bir bileşeni değiştirmeyiniz.

Süspansiyonu sulandırma sonrasında saklamayınız

Çökelmeyi önlemek için dozu sulandırma sonrasında en kısa süre içerisinde uygulayınız.

Uygun dozaj

Amaçlanan RISPERDAL CONSTA dozunun verildiğinden emin olmak için flakonun tüm içeriği uygulanmalıdır.

TEK KULLANIMLIK CİHAZ

Tekrar kullanmayınız. Tıbbi cihazlar amaçlanan şekilde uygulanmak açısından özgün materyal özellikler gerektirir. Bu özellikler yalnızca tek kullanıma yönelik olarak verifiye edilmiştir. Sonraki kullanımına yönelik olarak cihazın tekrar proses edilmesine yönelik herhangi çaba, cihazın bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilir veya performansta bozulmaya neden olabilir.

Doz ambalajı içerikleri

Kullanıma Hazır Enjektör

Terumo SurGuard-3

Adım 1

Bileşenler kurulur

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakonun kapağı çıkarılır

Flakonun renkli kapağı çıkarılır.

Gri tıpanın üst kısmı alkollü pamuk ile silinir.

Açık havada kurumaya bırakılır.

Gri kauçuk tıpa

çıkarılmaz.

Flakon adaptörü hazırlanır

Steril blister gösterildiği gibi tutulur. Koruyucu kağıt soyularak çıkarılır.

Flakon adaptörü blisterden çıkarılmaz.

Sivri uca herhangi bir zamanda dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakon sert bir yüzeye konur ve altından tutulur. Flakon adaptörü gri kauçuk tıpa üzerinde ortalanır. Flakon adaptörü, yerine sabit bir şekilde oturana kadar flakonun üzerine doğru bastırılır.

Flakon adaptörü açılı olarak yerleştirilmemelidir; aksi takdirde seyreltici flakona transfer üzerinde sızıntı yapabilir.

Kullanıma hazır enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Steril blister çıkarılır

r^A-----------

Flakon adaptörü yalnızca beyaz kapak kullanıma hazır enjektörden çıkarılmaya hazır olunduğunda steril blisterden çıkarılır.

Flakon sızıntıyı önlemek için dik konumda tutulur. Flakonun alt kısmı tutulur ve çıkarmak için steril blister çekilir.

Çalkalanmaz.

Flakon adaptörünün üzerindeki açık luer açıklığına dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.

Uygun şekilde kavranır Enjektörün ucundaki beyaz manşondan tutulur.

Enjektör kurulum sırasında cam silindirden tutulmaz.

Kapak çıkarılır

Beyaz manşon tutularak beyaz kapak çekilir.

Beyaz kapak döndürülmez veya kesilmez.

Enjektör ucuna dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olacaktır.

Beyaz kapak çıkarıldığında, enjektör şöyle görünecektir.

Kırılmış kapak atılabilir.

Enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Flakon adaptörü sabit kalması için etekten tutulur.

Enjektör, beyaz manşondan tutulur, ardından ucu, flakon adaptörünün luer açıklığına takılır.

Cam enjektör silindiri tutulmaz. Bu, beyaz manşonun gevşemesine veya çıkmasına neden olur.

Enjektör flakon adaptörüne sert bir saat yönünde dönüş hareketi ile tam oturana kadar takılır.

Fazla sıkılmaz.

Fazla sıkılma enjektör ucunun kırılmasına neden olabilir.

Mikroküreler sulandırılır

Adım 2

Seyreltici enjekte edilir

Tam miktarda seyreltici enjektörden flakona enjekte edilir.

rA----------

Flakon içeriği şu anda basınç altında olacaktır.

Piston çubuğu başparmakla tutulmaya devam edilir.

Mikroküreler seyrelticide askıya alınır

Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az 10 saniye şiddetli bir şekilde çalkalanır.

Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekilde karıştırıldığında, süspansiyon tek düze, yoğun ve süt benzeri bir renkte görülür. Mikroküreler sıvıda görünür olacaktır.

Süspansiyonun çökelmemesi için derhal sonraki adıma

Süspansiyon enjektöre aktarılır

Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriği flakondan enjektöre çekmek için piston çubuğu yavaşça aşağı doğru çekilir.

Flakon adaptörü çıkarılır

Beyaz manşon enjektör üzerinde tutulur ve flakon adaptöründen sökülür.

Flakon etiketi bölümü delikli yerden yırtılır. Çıkarılmış etiket tanıma amaçlarına yönelik olarak enjektöre uygulanır.

Flakon ve flakon adaptörü uygun şekilde atılır.

geçilir.

Adım 3

İğne takılır

İğne takılır

Uygun iğne seçilir

Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir (gluteal veya deltoid)

Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmını gösterildiği gibi tutmak için kullanılır.

Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saat yönünde dönme hareketiyle tam oturana kadar iğne luer bağlantısına takılır.

İğne luer açıklığına dokunulmaz.         Bu,

kontaminasyona neden olur.

Mikroküreler tekrar askıya alınır

Blister kesesi tamamen çıkarılır.

Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmiş olabileceğinden enjektör sert bir şekilde tekrar çalkalanır.

Doz enjekte edilir

Adım 4

Enjekte edilir

Şeffaf iğne koruyucu çıkarılır

İğne güvenlik cihazı gösterildiği gibi enjektörden geriye doğru çıkarılır. Ardından enjektör üzerindeki beyaz manşon tutularak şeffaf iğne koruyucu dikkatli bir şekilde düz olarak çekilir.

Hava baloncukları çıkarılır İğne dik konumda tutulur ve hava baloncuklarının üste çıkması için hafifçe vurulur. Havayı uzaklaştırmak için yavaşça ve dikkatli bir şekilde piston çubuğu yukarı doğru itilir.

Enjektörün tüm içeriği intramuskuler olarak (IM) hastanın gluteal veya deltoid kasına derhal enjekte edilir.

Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst dış çeyreğine yapılmalıdır.

İğne güvenlik cihazına sabitlenir.

Bir eli kullanarak, iğne güvenlik cihazı, 45 derecelik açı ile sert ve düz bir yüzey üzerinde takılır. İğne güvenlik cihazına tamamen takılana kadar sert, hızlı bir hareketle bastırılır.

İntravenöz      ^{İğne batma}

olarak           yaralanmaları

uygulanmaz.     ^önlenir:

İğneler uygun şekilde bertaraf edilir

İğne güvenlik cihazının tamamen takıldığından emin olmak için kontrol edilir. Uygun kesici ve delici atık kutusuna atılır.

Ayrıca doz ambalajında verilen kullanılmamış iğne de atılır.

İki el kullanılmaz

Luer bağlantısı gevşeyebilece-ğinden şeffaf iğne koruyucusu döndürülmez.

İğne güvenlik cihazı kasten çıkarılmaz veya

yanlış kullanılmaz.

İğnenin bükülmesi veya zarar görmesi durumunda iğne düz hale getirilmez veya güvenlik cihazı takılmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. RISPERDAL CONSTA bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg ağızdan alınan risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir. En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük ağızdan alınan doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

RISPERDAL CONSTA’nın güvenliliği ve etkililiği  18 yaşın altındaki çocuklarda

çalışılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez. Önerilen doz, iki haftada bir kas içine 25 mg’dır.

Hastalar hali hazırda ağızdan alınan risperidon almıyorsa, önerilen doz iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA'dır. İki hafta veya daha uzun bir süre boyunca sabit bir ağızdan alınan risperidon dozunda olan hastalar için, aşağıdaki dönüşüm şeması dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha az ağızdan alınan risperidon dozu ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA alırken, yüksek ağızdan alınan dozlarla tedavi edilen hastalar için daha yüksek olan 37,5 mg RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Yaşlılarda RISPERDAL CONSTA klinik verileri sınırlıdır. RISPERDAL CONSTA yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Şizofrenlik  Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?