RISONEL %0.05 süspansiyon içeren burun spreyi Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nnit semptomlarının tedavisinde,

• 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde mevsimsel alerjik rinit profilaksisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinit tedavi ve profilaksisinde kullanım :

RİSONEL için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogramdır.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa idame dozu, her iki burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrograma düşürülebilir. Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa günlük maksimum doz, her iki burun deliğine dört püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrograma çıkarılabilir. Belirtilerin kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

0.32 mg/g

16.0 mg/g

0.6 mg/g

2.22 mg/g

Mevsimsel alerjik riniti olduğu bilinen hastalarda; profilaktik amaçla polen mevsiminden 2-4 hafta önce kullanılmaya başlanmalıdır.

2-11 yaş arası çocuklarda mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinitin tedavisi için kullanım :

RİSONEL için önerilen doz günde bir kez her burun deliğine bir püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogramdır.

Küçük çocuklara uygulama bir erişkin yardımıyla yapılmalıdır.

■ Alerjik rinitin nazal semptomlarında iyileşme ilk dozdan 11 saat sonra gözlenmiştir. Maksimum fayda genellikle 1 ila 2 hafta içinde elde edilir. RİSONEL düzenli aralıklarla kullanılmalıdır.

18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) burundaki polip tedavisinde kullanım :

RİSONEL için önerilen doz günde iki kez her burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 400 mikrogramdır.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınmışsa doz, günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtme (50 mikrogram / 1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrograma düşürülebilir.

Uygulama şekli :

İntranazal sprey olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon : 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon : Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Mometazon furoatın etkinliği ve güvenilirliği 2 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

RİSONEL burun mukozası ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer kullanılması gerekiyorsa RİSONEL aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simplex enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

RİSONEL ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir.

Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre RİSONEL kullanan hastalar muhtemel burun mukozası değişikliği için kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse RİSONEL ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste ısrarlı iritasyon RİSONEL ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

RİSONEL ile hastaların çoğunda nazal semptomlar kontrol altına alındığı halde diğer semptomların ve özellikle de oküler semptomların giderilmesi için tedaviye başka ilaçların eklenmesi yararlı olabilir.

RİSONEL’in uzun süre kullanılması ile hipotalamus-hipofizer-adrenal (HPA) aksının supresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından RİSONEL kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksının fonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden RİSONEL’e geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda RİSONEL ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile suprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına neden olabilir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalar intranazal kortikosteroidlerin pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. İntranazal kortikosteroid uygulanan pediyatrik hastalarda büyüme rutin takip edilmelidir. Uzun süreli tedavinin büyüme üzerine olan etkisi elde edilebilecek klinik faydalar ve güvenli ve etkili nonkortikosteroid tedavi alternatifleri değerlendirilmelidir. RİSONEL’in hassas hastalarda ve yüksek dozlarda uygulandığında büyüme supresyonu etkisi göz ardı edilmemelidir.

Tedaviden beklenen yararın tam olarak elde edilmesi için 48 saat geçmesi gerekebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümüne bakınız.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİSONEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazon’un ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi RİSONEL’in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetus ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm için dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Mometazon furoat’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kortikosetroidlerin anne sütüne geçtiği bilindiğinden RİSONEL kullanırken dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİSONEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİSONEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: ani aşırı duyarlılık reaksiyonu Çok seyrek: anaflaksi ve anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: başağrısı.

Çok seyrek: tat ve koku alma bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: epistaksis (kanama, kanlı mukus ve kan pıhtıları), farenjit, burunda yanma, burunda iritasyon, burunda ülserasyon, üst solunum yolu enfeksiyonları.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

RİSONEL’in sistemik biyoyararlanımı ihmal edilecek kadar düşük olduğundan (< % 0.1) aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin aşırı dozda inhale edilmesi veya yutulması HPA aksı fonksiyonlarının supresyonuna yol açabilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.