RIMOBOLAN ampül 100 mg/1 ml 1 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Hastanın genel durumunu düzeltmek amacıyla yüksek protein yapımı gerektiren hastalıklar ve durumlar;

•    İyileşme süreçlerini desteklemek ya da katabolik süreçlerin zararlarını önlemek amacıyla, örneğin nekahat, postoperatif tedavi, eritici hastalıklar, kaşeksi, ışın ve sitostatik tedavisi, kadında ilerlemiş meme ve genital bölge kanserleri, hematopoez bozuklukları, uzun süreli kortikoid tedavisi, osteoporoz, yaşlılıkta protein eksikliği durumları ve kronik karaciğer hastalıkları.

Anabolik steroidler, sağlıklı kişilerde kas gelişmesini ya da fiziksel gücü artırmak için uygun değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN; iyi bir terapötik cevaptan sonra, 3-4 haftada 1 ampul ile devam edilir.

Çok ince ve yapısal olarak düşük kilolu kadınlarda, 2-3 haftada bir i.m. (intramüsküler) uygulanan ampul (bir ampulün yarısı) RİMOBOLAN’lık (50 mg) doz aşılmamalıdır.

Çabuk ve intensif bir anabolik etki sağlamak için, ileri derecede ya da akut protein eksikliği durumlarında (şiddetli kaşeksi, yüksek dozda glukokortikoid tedavisi, cerrahi sonrası ya da önemli ölçüde protein kaybı ile seyreden yaralanmalardan sonra) başlangıç dozları yükseltilebilir ya da enjeksiyon araları kısaltılabilir:

Başlangıçta 2 ampul RİMOBOLAN, sonra haftada 1 ampul RİMOBOLAN uygulanır.

İdame tedavisi için enjeksiyon araları daha sonra 2-4 haftaya çıkarılır.

Bazı özel endikasyonlarda, örneğin kadınların ilerlemiş meme ya da genital karsinomlarında, 1-2 haftada bir 1 ampul RİMOBOLAN ya da 2-3 haftada bir 2 ampul RİMOBOLAN ile sürekli tedavi uygulanır.

Uygulama şekli :

RİMOBOLAN, tüm diğer yağlı eriyikler gibi i.m.enjekte edilmelidir. Enjeksiyonlar çok yavaş yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak önceden geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörü varsa kullanılmamalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 15-18 yaş arasında, 50 kg’ın üzerinde gençlerde, 2 haftada bir 1/2 ampul (bir ampulün yarısı) RİMOBOLAN (50 mg) uygulanır.

Büyümesini tamamlamamış hastalarda (puberte sonlanmadan önce), 4 haftalık bir tedaviden sonra, 4-6 haftalık bir ara verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Gebelik veya gebelik şüphesi

•    Prostat karsinomu

•    Geçirilmiş ya da mevcut karaciğer tümörleri

•    Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

•    Oral antikoagülanlarla eş zamanlı kullanımı

•    Erkeklerde meme kanseri

•    Karaciğer ve ağır böbrek yetmezliği

•    Anabolik steroidlere veya androjen uyarıcılara karşı tanımlanmış duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RİMOBOLAN’ın siklus düzensizliği olan kadınlarda siklus döngüsünün ilk günlerinde uygulanması halinde nadiren adet tarihinde gecikmeye neden olabilir.

İlerleyici meme ve genital karsinomlu kadınlarda, hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi oluşursa, tedavi kesilmelidir.

RİMOBOLAN’ın içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Eğer şiddetli üst batın yakınmaları, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de göz önüne alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

").

Erkeklerde, tedbir olarak düzenli prostat kontrolleri tavsiye edilir.

Sporcular bu ilacın pozitif doping testi için analitik bir sonuç ortaya koyabilecek bir bileşen içermesine ilişkin bilgilendirilmelidir.

RİMOBOLAN sadece i.m. uygulanmalıdır. İ.v. enjeksiyon hastada şok semptomlarına yol açabilir. Enjeksiyon sırasında iğnenin bir damara girmediğinin kontrol edilmesi için uygulama yapılmadan önce pistonun geri çekilmesi önerilir.

Diyabet hastalarında dikkatli olunmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıcında glukoz düzeyinin kontrol edilmesi önerilir.

Hint yağı içerdiğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, koroner yetmezlik, miyokard enfarktüs öyküsü, arteryel hipertansiyon, ödem, epilepsi, migren, benign prostat hipertrofisi, üretral tıkanma durumlarında hastalar, özel önlemler alınarak gözetim altında tutulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testleri düzenli izlenmelidir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde klinik olarak anlamlı bir artış ya da kolestaz RİMOBOLAN’ın kesilmesini gerektirir.

RİMOBOLAN, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

RIMOBOLAN 1 ml’sinde 405.400 mg benzil benzoat içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

4.5    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral hipoglisemik dozunun veya insulin dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Oral antikoagülanlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasy onlar).

Metiltestosteronun siklosporin plazma konsantrasyonlarını artırdığı ve bu nedenle nefrotoksisiteye yol açabileceği açıklanmıştır. Başka androjenler de aynı etkiyi gösterebilir Laboratuvar testleri ile interferans: Tiroksin bağlayıcı globulin seviyeleri RİMOBOLAN ile tedavi edilen hastalarda düşük gözlemlenebilir, bu da serumdaki total T4 seviyelerinde düşüşe ve T3 ile T4 resin alımında artışa yol açabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormonu konsantrasyonları değişmemiştir ve tiroid bozukluğuna dair klinik bulgu bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın doğum kontrolüne etkisi / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RİMOBOLAN’ın    gebelik sırasında uygulanması kontrendikedir. Yeterli veri

bulunmadığından dolayı, gebe kalmak isteyen kadınlarda RİMOBOLAN’ın kullanımı önerilmez. Doğurgan yaştaki kadınlarda tüm tedavi süresince ve tedavi sonrasındaki bir süre boyunca etkili doğum kontrolü yapılmalıdır.

Gebelik dönemi

RİMOBOLAN’ın gebelik sırasında uygulanması kontrendikedir.

Dişi fetüslerin dış genitallerinde virilizasyona yol açabilir. Maskulinizasyon düzeyi ilacın miktarı ve fetal yaş ile ilişkili olup hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanıldığında daha olasıdır. Doğurgan yaşta olan hastalara bütün tedavi boyunca ve tedavi sonrasında da bir süre etkili kontraseptif önlemler almaları önerilir.

Laktasyon dönemi

Metenolonun ve metabolitlerinin anne sütüne geçişi araştırılmamıştır. Bundan dolayı emzirmenin sonlandırılması veya laktasyon döneminde ilacın kullanılmaması önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli veri bulunmadığından dolayı, gebe kalmak isteyen kadınlarda RİMOBOLAN’ın kullanımı önerilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda yer alan liste MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenmiş olup RİMOBOLAN’ın yan etki sıklıklarını göstermektedir. Belirtilen sıklıklar yayınlanmış klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası elde edilen verilerin analizine dayanmaktadır.

Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hiperkalsemi, hiperkolesterolemi, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ödem

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: Heyecan, insomnia

Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Sarılık

Bilinmiyor: Hepatik neoplazm (her iki cinsiyette iyi ve kötü huylu)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Büyümede gerilik, epifizlerin erken kapanması

Androjen impulslara aşırı duyarlı olan kadın hastalarda -ki bu vaka bazında öngörülemez-nadir hallerde akne, hirsutizm ve ses değişiklikleri gibi metenolon enantatın rezidüel androjen etkisine bağlı arzu edilmeyen sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle kadın hastalarda, anabolizan tedavisi endikasyonu özenle konulmalıdır. Sözü edilen yan etkilerin oluşma olasılığı, yüksek doz ve uzun süreli uygulamada artar.

Başlangıçta    tedavinin kesilmesiyle, bu semptomlar genellikle kaybolurlar. Ses

değişikliklerinin ilk işaretinde (sesin çabuk yorulması, ses kısıklığı) tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Buna rağmen bu tür hastalarda özel nedenler yüzünden tedavinin sürdürülmesi gerekirse, geri dönüşümsüz bir ses kalınlaşması ortaya çıkabilir. Meslekleri şarkı söylemeye ya da konuşmaya dayalı olan kadın hastalar, tedavi başlamadan önce bu hususta uyarılmalıdırlar.

İlerleyici meme ve genital karsinomlu kadınlarda, hormon uygulaması sırasında bir hiperkalsemi oluşursa, tedavi kesilmelidir.

Edinilen tecrübelere göre, yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben, nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli reaksiyonları (öksürük, solunum zorluğu) çok yavaş yapılan enjeksiyon ile önlemek mümkündür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırna sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir defalık uygulama ile yapılan akut toksisite çalışmaları, metenolon’un toksik olmayan şeklinde sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gerekli olan dozun aşırısının bir kerede kazara alınmasından sonra bile hiçbir toksisite riski beklenmemektedir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.