REXENA 50 mg 60 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

REXENA, dejenaratif eklem rahatsızlıklannın (osteoartrit ve buna bağlı hastalıklar) spesifik ve uzun süreli tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle tavsiye edilen doz, bir REXENA 50 mg kapsülün, günde iki kez, biri kahvaltı ile diğeri akşam yemeği ile alınmasıdır. Kapsüller açılmadan bir bütün olarak bir bardak su ile birlikte yutulur.

Bununla birlikte, tedavinin ilk iki haftasında diaserein bazı hastalarda bağırsak geçiş süresinde bir artışa neden olduğundan, tedavi 2-4 hafta süreyle akşam yemekleri ile beraber ağız yoluyla günde bir adet REXENA kapsül ile başlanabilir. Hasta ilaç tedavisine alışınca, doz günde 2 kapsüle çıkarılmalıdır.

Doktor, elde edilen sonuca göre tedavinin süresine karar vermelidir. Fakat diasereinin tedavisinin etkisinin geç başlamasından ve yararlı etkilerinin tedaviden 2-4 hafta sonra gözlenmesinden dolayı, hastalar ilacın etkileri görülünceye kadar tedaviyi bırakmamaları için teşvik edilmelidirler. Belirgin semptomatik bir etkiye ulaşmak için 4-6 haftalık kesintisiz bir tedavi gerekir.

Geç etki başlangıcından (tedaviden 2-4 hafta sonra) ve mükemmel gastroduodenal tolerabilitesinden dolayı, daha hızlı bir etki elde etmek için tedavinin ilk 2-4 haftasında bir analjezik veya bir non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç gibi hızlı etkili ilaçlar ile birlikte güvenli şekilde eş zamanlı olarak reçete edilebilir. Hastalığın doğasından dolayı, uzun vadeli tedavi önerilir. Bu en az 3 ay olmalıdır ve tedavi, semptomlar tekrar ortaya çıkarsa tekrarlanabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, 3-6 aylık tedavi, belirgin etkinlik ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süren devam eden etki le sonuçlanmıştır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum içeren antiasitler, diasereinin sindirim sisteminden absorpsiyonunu azaltabilir. Beraber kullanımda; REXENA ile bu preparatların kullanımı arasında en az 2 saat ara olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (30-49 ml/dk kreatinin klerensi) önerilen dozun değiştirilmesine gerek yoktur. Buna rağmen, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan az) günlük önerilen doz %50 azaltılmalıdır, (bkz 5.2.)

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede hepatik yetmezliği olan sirozlu hastalarda farmakokinetik parametrelerde önemli bir sapma gözlenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur (bkz 5.2.). Buna rağmen, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda diaserein kontrendikedir (bkz 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır, bu nedenle diaserein bu yaş grubunda kullanılmamalıdır (bkz 4.3.).

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen dozda değişiklik yapılmasına gerek yoktur (bkz 5.2.).

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Diasereine ve benzer yapıdaki maddelere (antrakinon türevleri) karşı hipersensitivite gösterenlerde

-    Eksipiyanlardan herhangi birine karşı hipersensitivite gösterenlerde

-    İnflamatuvar bağırsak hastalığı (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olanlarda

-    İntestinal obstrüksiyon veya psödo-obstrüksiyon durumlarında

-    Şiddetli hepatik yetmezlik olanlarda

-    18 yaşından küçük çocuklarda

-    Hamilelik ve emzirme döneminde

-    Sebebi belirlenmemiş karın ağrıları olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Renal yetmezlik diasereinin farmakokinetiğini modifıye eder ve bu yüzden bu gibi durumlarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) dozun düşürülmesi önerilir. Periyodik olarak renal fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Bazı hastalar tedavinin ilk haftasında günde iki kapsül alınmasından sonra dışkıda yumuşama veya diyare yaşayabilirler ve bu nedenle, ilk hafta için tedaviye günlük önerilen dozun yarısı (akşam yemeği ile birlikte günde bir kapsül REXENA) ile başlamak tavsiye edilebilir, önerilen doz ile tedavi (günde iki kapsül REXENA) daha sonra başlayabilir. Laksatifler REXENA ile birlikte alınmamalıdır.

Karaciğer bozukluklarının belirgin semptomları ortaya çıkarsa tedavi tamamen sonlandırılmalıdır.

Laktoz uyan sı

REXENA her dozunda 247 mg laktoz (spray dried) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum içeren antiasitler, diasereinin sindirim sisteminden absorpsiyonunu azaltabilir. Beraber kullanımında; REXENA ile bu preparatların kullanımı arasında en az 2 saat ara olmalıdır.

Varfarin, fenitoin, sodyum valproat, tolbütamit, klorpropamid, indometazin, salisilik asit, glibenklamid, hidroklorotiazid ve non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hiçbir farmakolojik etkileşimi görülmemiştir. Ek olarak; simetidin ve parasetamol ile de herhangi bir etkileşimi gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Diaserein kullanmış hamilelerle ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları hamileliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğuma ya da doğum sonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etki göstermemiş (bkz 5.3) olsa da, REXENA gebe kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Diaserein, kendi grubundaki diğer ilaçlar gibi, az miktarda da olsa anne sütünde görülebilir. Bu nedenle REXENA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılmış hayvan çalışmalarında diaserein fertilite veya üreme fonksiyonuna advers bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diasereinin makine ve araç kullanımını etkileyen herhangi bir bilinen sedatif etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diaserein tedavisinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Bunlar kendiliğinden geri dönüşümlü yahut tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, abdominal ağrı Yaygın: Yumuşak dışkı, dışkı sıklığı artışı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygın: İdrarda renk bozulması (Klinik olarak anlamlılığı olmayan daha yoğun renklenme)

3/7

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer hücre hasarı gibi az sayıda karaciğer fonksiyon bozukluğu rapor edilmiştir (bkz 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, kızarıklık ve egzama rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda şiddetli diyare görülebilir. Acil önlem olarak hidroelektrolitik su elektrik dengesi sağlanmalıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.