Glaxo Smithkline İlaçları › REVOLADE 50 mg 14 film tablet › Kullanma Talimatı

REVOLADE 50 mg 14 film tablet Kullanma Talimatı

Eltrombopag }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Eltrombopag Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | Güncelleme : 11 February  2011

REVOLADE 50 mg film tablet

Ağızdan alınır.

  • •  

    Etken Madde

    Her film tablette 50 mg eltrombopaga eşdeğer 63,8 mg eltrombopag olamin içerir.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Hipromelloz, makrogol 400, magnezyum stearat, mannitol (E421), mikrokristalin sellüloz, povidon (K30), sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (E171), polisorbat 80 içermektedir.

  • Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

    2. REVOLADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. REVOLADE nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. REVOLADE’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.


    2.REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

    REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.

    REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

    REVOLADE, 14 film tablet içeren ambalajlarda 7’şer film tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVOLADE kahverengi, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir yüzünde ‘GS UFU’ ve diğerinde ‘50’ baskısı vardır.

    REVOLADE, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının artırılmasında kullanılır.

    ITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

    REVOLADE, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kan sayımları olan yetişkin hastaların tedavisinde de kullanılabilir.


  • 2.REVOLADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • Etkin madde eltrombopag’a ya da REVOLADE’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

    REVOLADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Karaciğer hasarına (hepatoksisite) neden olabilir; tedavinize başlanmadan önce ve tedaviniz süresince, doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecektir. Bu testler kanınızda karaciğer enzimleri (ALT, AST ve bilirubin) düzeylerinizi kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır. Doz ayarlama döneminde 2 haftada 1, doz ayarlandıktan sonra ayda 1 ölçülmelidir. Kanınızda bilirubin seviyelerinizin yükselmesi durumunda alt değerlere de bakılması gerekecektir. Üç ila beş günde bir test tekrarlanarak karaciğer testlerinizde anormallik olup olmadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Eğer anormallikler mevcutsa, karaciğer testleriniz bu anormallikler geçene, düzenli hale gelene veya normal değerlere dönene kadar izlenecektir.

    Kan ALT testi sonucunuzun, kandaki normal değerlerin 3 katı veya daha fazlasına yükselmesi ve aşağıda listelenen durumlarda doktorunuz REVOLADE tedavisini kesecektir:

  • •  Kan ALT değerleriniz yükselmekteyse veya,

  • •  Kan değerlerinizdeki anormallikler 4 hafta veya daha uzun sürerse veya,

  • •  Kanınızdaki bu anormalliğe bilirubin düzeyinde artış eşlik ederse veya,

  • •  Karaciğer hasarına ilişkin muayene bulguları veya karaciğer yetmezliğine (hepatik dekompensasyon) ilişkin kanıtlar mevcutsa.

  • REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz.

    Eğer;

  • •  Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.

  • •  Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:

  • -   yaşlı iseniz,

  • -  uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

  • -   kanser iseniz (kötüleşen),

  • -  doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,

  • -  son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,

  • -   kilolu (obez) iseniz,

  • -   sigara kullanıyorsanız,

  • -   ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

  • Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

    Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOLADE kullanmamalısınız.

  • •  Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz. Çocuklarda kullanım öncesi göz muayenesini ve kullanım sırasında da katarakt olasılığının takibi önerilir.

  • •  Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. REVOLADE aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

  • •  Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

  • o Deride veya göz akında sararma (Sarılık)

    o Anormal şekilde koyu idrar rengi

  • •  REVOLADE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.

  • •  REVOLADE kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir işareti olabilir. REVOLADE kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOLADE kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

  • •  Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

  • o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)

    o Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı (Pulmoner embolizm)

    o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)

  • •  REVOLADE almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOLADE almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.

  • •  Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.

  • •  Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca REVOLADE ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

  • •  REVOLADE ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOLADE almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.

  • •  Doktorunuz, REVOLADE ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    REVOLADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOLADE’in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

    Hamilelik

  • •  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • •  Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOLADE kullanmayınız. REVOLADE’in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

  • •  Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

  • •  REVOLADE kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

  • •  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Emzirme

  • •  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • •  REVOLADE kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOLADE’in veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

  • •  Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

  • Araç ve makina kullanımı

    REVOLADE sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

    Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.

    REVOLADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOLADE ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

  • • Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)

  • •  Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

  • • Lopinavir / ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik (Bağışıklık eksikliği) Virüsü’nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

  • •  Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin

  • • Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler.)

  • • Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

  • • Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopirin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte REVOLADE kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

  • Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOLADE ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.


    3.REVOLADE nasıl kullanılır ?

    REVOLADE’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da REVOLADE alma programınızı değiştirmeyiniz. REVOLADE aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

    Kullanılması tavsiye edilen doz:

    Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş): Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu Asya/Güney Doğu Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg’lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

    Çocuklar (1 ila 5 yaş): ITP için her zamanki başlangıç dozu günde bir kez bir adet 25 mg REVOLADE tablettir.

    Yetişkin SAA hastaları: Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOLADE tablettir. Doğu Asya/Güney Doğu Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg’lık daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

    REVOLADE etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOLADE’e verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

  • •  

    Uygulama yolu ve metodu

  • o Ağızdan alınır.

    o Tabletleri çiğnemeden, bir bütün olarak, yeterli miktarda su ile alınız.

    o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

  • - REVOLADE almadan önceki 4 saat,

  • - REVOLADE aldıktan sonraki 2 saat

  • aşağıda belirtilen ürünleri almayınız:

  • - Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi süt ürünleri

  • -  Süt veya dondurmalı süt, süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

  • -  Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler,

  • - Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineral ve vitamin takviyeleri

  • Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir.

    Uygun yiyeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

  • •  

    Değişik yaş grupları

  • Çocuklarda kullanımı

    REVOLADE, ITP’si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

  • •  

    Özel kullanım durumları

  • Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

    Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOLADE’den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

    REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

    Eğer REVOLADE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullanırsanız

    REVOLADE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

    Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

    REVOLADE'i kullanmayı unuttuysanız

    REVOLADE’i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Şizofrenlik Şizofrenlik  Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
    Ağız Kanseri Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
    Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
    Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
    Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
    Geri Ödeme KoduA12582
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699522091010
    Etkin Madde Eltrombopag
    ATC Kodu B02BX05
    Birim Miktar 50
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 14
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Eltrombopag
    İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    REVOLADE 50 mg 14 film tablet Barkodu