REPLAGAL 1 mg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Saklanması

5.REPLAGAL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

Eğer üründe renk değişimi/yabancı madde veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPLAGAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLAGAL'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak için amacıyla kullanmadığınız REPLAGAL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Shire İlaç Ticaret Limited Şirketi

APA Giz Plaza Büyükdere Cad. No:191 Kat: 18

34330 Levent - İstanbul

Tel : 0 212 3868900

Faks : 0 212 3868901

e-posta: shireilac@shire.com

Üretim Yeri:

Shire Human Genetie Therapies AB, Âldermansgatan 13,227 64 Lund, İsveç

c

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma, saklama ve atma talimatı

REPLAGAL tedavisi, Fabry hastalığı ya da diğer kalıtsal metabolik hastalıkların tedavisinde uzman bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

REPLAGAL her 2 haftada bir 0.2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 40 dakikalık sürede intravenöz infüzyonla uygulanır.

1. Kullanılması gereken doz ve kaç flakon Replagal gerektiği hesaplanır.

2. Konsantre REPLAGAL’in toplam miktarı 9 mg/mL (%0.9 a/h)’lik sodyum klorür infüzyon çözeltisinin 100 mL’sinde seyreltilir. REPLAGAL herhangi bir koruyucu ya da

bakteriyostatik madde içermediği için çözelti hazırlanırken sterilitenin korunduğundan emin olunmalı, aseptik teknik kullanılmalıdır. Seyrettikten sonra hafifçe karıştırılmalı ancak çalkalanmamalıdır.

3. Uygulamadan önce, görsel olarak çözeltinin partikül içerip içermediği ve renk değişikliği ohıp olmadığı incelenmelidir.

4.    İnfÜzyon çözeltisi 40 dakikalık bir sOreye yayılarak intravenöz yoldan integral bir filtre ile uygulanmalıdır. Koruyucu madde içermediği için seyreltildikten sonra mümkün olan en kısa sürede ve 3 saat içerisinde uygulamanın başlaması önerilir. Bununla beraber seyreltilmiş çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir.

5. REPLAGAL aynı damar yolundan diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.

6.    Tek kullanım içindir.

7.    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.