RECOMBINATE 250 IU 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İnsan albumini

Sodyum klorür

Histidin

Makrogol 3350

Kalsiyum klorür dihidrat

6.2. Geçimsizlikler

RECOMBINATE, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Bazı infüzyon ekipmanlarının iç duvarlarından Faktör VlII’in emilmesinin bir sonucu olarak tedavide başarısızlık görülebilir. Bu nedenle, yalnızca preparatla birlikte sağlanan infüzyon setleri kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C’de 2 yıl boyunca saklanabilir. 2 yıllık süre içerisinde, kullanımdan önce 6 ay süreyle 15 -25°C’de saklanabilir.

Preparat dondurulmamalıdır.

Oda sıcaklığında saklanmışsa, yeniden 2-8 °C’de saklanmamalıdır. 15 -25°C’de karıştırıldıktan sonraki 3 saat içerisinde uygulanmalıdır. Karıştırıldıktan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir RECOMBINATE kutusu içinde:

Liyofılize toz, kauçuk tapalı tip 1 cam flakon içerisindedir.

Her kutusunda ayrıca 10 mlTik enjeksiyonluk su (kauçuk tapalı tip 1 cam flakon içerisinde), BAXJECT II (iğnesiz rekonstitüsyon için), 1 adet steril tek kullanımlık enjektör ve 1 adet steril mini infüzyon seti bulunmaktadır.

BAXJECT IFye alternatif olarak rekonstitüsyon için iğneli set olarak 1 adet steril çift uçlu iğne (seyreltici sıvıyı RECOMBINATE flakonuna aktarmak için), 1 adet steril filtreli iğne (karışımdan sonra çözeltiyi enjektöre aktarmak için) bulunabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Preparat, enjeksiyonluk steril su ile rekonstitüsyondan sonra intravenöz olarak

uygulanmalıdır. Ambalajın içeriğinde bulunan tek kullanımlık plastik enjektör kullanılmalıdır.

- Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

- Rekonstitüsyondan sonraki 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

- Preparat rekonstitüsyondan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.

- Kullandıktan sonra flakonun içinde kalan çözelti atılmalıdır.

- Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da içerisinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız. Uygulamadan önce, içerisinde partikül bulunup bulunmadığı ya da renginde değişiklik olup olmadığı gözle kontrol edilmelidir.

- Ürün, steril bariyer sistemi ya da ambalajı hasarlıysa ya da herhangi bir bozulma belirtisi varsa kullanmayınız.

Rekonstitüsyon: Aseptik Teknik Kullanınız BAXJECT II kullanarak rekonstitüsyon İğne kullanarak rekonstitüsyon

1. RECOMBINATE (liyofılize toz) ve Steril Enjeksiyonluk Suyun (çözücü) sıcaklığının 15-25 °C arası sıcaklığa gelmesi sağlanır.

2. Konsantre ve çözücü içeren flakonlann kapağı çıkarılır.

3. Tapalar antiseptik çözeltiyle silinir. Flakonlar düz bir yüzeye yerleştirilir.

4. BAXJECT II cihazını, içine dokunmadan dışındaki kağıdı yırtarak görünür hale getirin (Şek. a). Cihazı ambalajından çıkarmayınız.

5. Ambalajın dışından tutarak şeffaf plastik ucu sulandırıcı içeren flakona, tapanın

1. RECOMBINATE (liyofılize toz) ve Steril Enjeksiyonluk Suyun (çözücü) sıcaklığının 15-25 °C arası sıcaklığa gelmesi sağlanır.

2. Konsantre ve çözücü içeren flakonlann kapağı çıkarılır.

3. Tapalar antiseptik çözeltiyle silinir.

Flakonlar düz bir yüzeye yerleştirilir.

4. Çift uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkanlarak sulandırıcı içeren flakona, tapanın merkezinden uygulayınız.

5. Çift uçlu iğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkanlarak, daha önce uygulandığı

merkezinden uygulayınız. Daha sonra ucundan tutarak BAXJECT II ambalajını çıkarınız (Şek. b). BAXJECT II cihazındaki mavi kapağı yerinde bırakınız.

sulandıncı flakonla birlikte dik konumda duran RECOMBINATE flakonuna tapasının merkezinden uygulanır. Flakon içindeki vakum sulandırıcıyı çekecektir.

6. BAXJECT II cihazı çözücü flakonla birlikte, flakon yukarıda kalacak şekilde başaşağı çeviriniz. Daha sonra beyaz plastik ucu RECOMBINATE içeren flakonun tapasına uygulayınız. Flakon içindeki vakum sulandırıcıyı çekecektir (Şek. c).

7. Tüm materyal çözülene kadar yavaşça döndürünüz. RECOMBINATE’in tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır; bu yapılmadığında etken maddenin bir bölümü filtre iğnesi tarafından tutulacaktır. Ürün süratle çözünür (genellikle 1 dakikadan kısa sürede).

Şek. a Şek. b

6. İğne, önce sulandırıcı içeren flakondan, daha sonra RECOMBINATE flakonundan çıkarılarak iki flakonun birbirinden ayrılması sağlanır. Tüm materyal çözülene kadar flakon yavaşça döndürülür. RECOMBINATE’in tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır; bu yapılmadığında etken maddenin bir bölümü filtre iğnesi tarafından tutulacaktır.

Şek. c

t i

S

• t

Uygulama: Aseptik Teknik Kullanınız

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir.

Kullanıma hazır hale getirilmiş preparat buzdolabında saklanmamalıdır. Parenteral yolla uygulanan ilaçların, uygulama öncesinde partikül içerip içermediği ya da renginde bozulma olup olmadığı kontrol edilmelidir. RECOMBINATE için renksiz ya da uçuk san bir renk uygun kabul edilebilir.

1. BAXJECT ITnin mavi kapağını çıkarınız. ENJEKTÖRE HAVA ÇEKMEYİNİZ. Enjektörü BAXJECT IEye iliştiriniz (Şek. d).

2. Sistemi başaşağı çeviriniz (konsantre içeren flakon yukarıda kalacak şekilde). Enjektörün pistonunu yavaşça çekerek konsantreyi enjektöre alınız (Şek. e).

3. Enj ektörü ayınnız.

4. Uygulama setini enjektöre iliştiriniz. İntravenöz olarak enj ekte edilir. Preparat dakikada 10 mİ hızla uygulanabilir. RECOMBINATE uygulama öncesi ve sonrasında nabız sayılmalıdır. Önemli bir artış görülürse uygulamanın yavaşlatılması ya da enjeksiyona geçici olarak ara verilmesiyle semptomlar genellikle tümüyle kaybolur (Bkz.

Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir. Kullanıma hazır hale getirilmiş preparat buzdolabında saklanmamalıdır. Parenteral yolla uygulanan ilaçların, uygulama öncesinde partikül içerip içermediği ya da renginde bozulma olup olmadığı kontrol edilmelidir. RECOMBINATE için renksiz ya da uçuk san bir renk uygun kabul edilebilir.

1. Filtre içeren iğne tek kullanımlık plastik enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektör içine hava çekilir.

2. İğne, sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş RECOMBINATE flakonuna uygulanır.

3. Flakona enj ektör içindeki hava enj ekte edildikten sonra sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş materyal enjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne ayrılarak bu iğne atılır. İntravenöz olarak enj ekte edilir. Preparat dakikada 10 mİ hızla uygulanabilir. RECOMBINATE uygulama öncesi ve sonrasında nabız sayılmalıdır. Önemli bir artış görülürse uygulamanın yavaşlatılması

ya da enjeksiyona geçici olarak ara verilmesiyle semptomlar genellikle tümüyle kaybolur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

5. Her bir sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş RECOMBINATE’i enjektöre çekmek için yeni bir filtreli iğne kullanılmalıdır.

Şek. d

Şek. e

IB1

fi I £Um>

u

Mit

.s*.

U

il

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ADYNOVATE	8681429550509	7,489.19TL
BERIATE	8699738980436
BERIATE-P	8699738980481
ELOCTA	8683125910038	13,330.57TL
EMOCLOT	8680972009038	8,564.72TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.