Doz şırıngasının içeriğini, içinde en az 60 mL su veya portakal suyu bulunan bir cam veya plastik bardağa boşaltınız. Bir dakika süreyle iyice karıştırıp bekletmeden içiniz. Boşalan kaba tekrar, en az 120 mL su veya portakal suyu koyunuz, iyice karıştırdıktan sonra bekletmeden içiniz. Sulandırmak için su veya portakal suyundan başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Doz şırıngası ve kapak bir defa kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

İlave bilgiler

Buzdolabında muhafaza sırasında çözelti bulanık bir görüntü kazanabilir. Bu durumda, RAPAMUNE 1 mg/ml oral çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz ve hafifçe çalkalayınız. Bu bulanıklığın oluşması RAPAMUNE'ün kalitesini etkilemez.

• Değişik yaş grupları:

  Çocuklarda kullanımı:

  RAPAMUNE'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Bu yaş grubunda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.

  Yaşlılarda kullanımı:

  65 yaş üstündeki hastaların daha genç hastalardan daha farklı cevap verip vermeyeceklerine karar vermek için RAPAMUNE oral çözelti ile yapılan klinik araştırmalar, yeterli sayıda 65 yaş üstü hasta içermemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Alerjik reaksiyonlar

Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü (anjiyoödem) veya derinizin soyulması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.

Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom) RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı zaman, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı) riskini artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya davranışlarınızda değişiklikler veya bunlar gibi ciddi, normal olmayan ya da uzun süreli belirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.

Enfeksiyonlar

RAPAMUNE vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu sebeple vücudunuz enfeksiyonlarla savaşmada normal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu sebeple RAPAMUNE alıyorsanız her zamankinden daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir şikayetiniz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Böbrek çevresinde sıvı tutulumu

• El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme

• Ağrı

• Ateş

• Baş ağrısı

• Kan basıncında artış

• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı

• Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında

  azalma

• Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktat dehidrogenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış

• Eklem ağrısı

• Akne

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfeksiyonlar

• Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT gibi karaciğer enzimlerinde

  yükselme

• Döküntü

• İdrarda artmış protein

• Adet döngüsünde bozukluk (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)

• Yavaş iyileşme (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin ayrılmasını kapsayabilir.)

• Hızlı kalp ritmi

• Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık

  Yaygın

• Enfeksiyonlar (dolaşımda hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)

• Bacaklarda kan pıhtılaşması

• Akciğerlerde kan pıhtılaşması

• Ağızda yaralar

• Karında sıvı birikmesi

• Döküntülü veya döküntü olmadan, düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom)

• Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma

• Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi

• Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon

• Burunda kanama

• Cilt kanseri

• Böbrek enfeksiyonu

• Yumurtalık kistleri

• Kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı

  birikmesi

• Pankreas iltihabı

• Alerjik reaksiyonlar

• Zona hastalığı

• Sitomegalovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

  Yaygın olmayan

• Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)

• Akciğerde kanama

• Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması

• Böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek yaraları

• Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi

• Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik

  purpura)

• Derinin soyulmasına neden olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

• Verem (tüberküloz)

• Epstein-Barr adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon

• Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal

• Ciddi karaciğer hasarı

  Seyrek

• Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi

• Kan damarlarını etkileyebilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlarla ilgili üstteki

  paragrafa bakınız)

  Bilinmiyor

• Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı belirtileri ile gözlenen ciddi bir sinir sistemi sendromu (Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu –PRES). Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin.

• Cildin nöroendokrin karsinomu

RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre, seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre akciğerlerdeki küçük hava keselerinin duvarlarının kalınlaşması olarak bilenen pulmoner fibroz hastalığı) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE'ün kesilmesi veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.

Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.

Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir

veya ölüme sebebiyet verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RAPAMUNE'ün saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8ï‚°C) saklayınız.

RAPAMUNE oral çözeltiyi ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra, buzdolabında saklanmalı ve 30 gün içinde kullanılmalıdır. Gerekirse, şişeler en fazla 25 ºC'deki oda sıcaklığında kısa bir süre (24 saati aşmamak kaydı ile) saklanabilir.

Ürün şırınga içinde 25 ï‚°C'ye kadar olan oda sıcaklığında veya buzdolabında 2-8ï‚°C arasında en

çok 24 saat saklanabilir.

Doz şırıngasının içeriği, su veya portakal suyu ile sulandırıldıktan sonra ürün hemen içilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPAMUNE'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Patheon Inc. Whitby Operations 111 Consumers Drive Whitby, Ontario L1N 5Z5 Kanada

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.