RAMIPEX 0.25 mg 100 tablet Kullanma Talimatı

RAMİPEX 0.25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):Mısır nişastası, mannitol, povidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAMIPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. RAMIPEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMIPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMIPEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAMIPEX nedir ve ne için kullanılır?

RAMİPEX tablet formunda üretilmektedir.

RAMİPEX 0.25 mg Tablet, 30 veya 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

RAMİPEX ’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyarırlar. Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.

RAMİPEX Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır. RAMİPEX Parkinson hastalığında tek başına ya da levodopa ile birlikte kullanılmaktadır.

2.RAMIPEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAMIPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Pramipeksola veya RAMİPEX içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

RAMIPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Eğer birlikte levodopa alıyorsanız, başlangıçta RAMİPEX dozu arttırılırken, istemli hareketlerde bozukluklar oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuz levodopa dozunu azaltmayı düşünebilir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız. Doktomnuz gerekli görürse aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı kesebilir.

- Birlikte başka sakinleştirici ilaçlar alıyorsanız, ya da alkol alırsanız dikkatli olmalısınız; sakinleştirici etki artabilir.

- RAMİPEX ’in da içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşırı yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozukluklan ve zorlayıcı davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtileri olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz aldığınız dozu azaltabilir ya da ilacı tamamen kesebilir.

• Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

Parkinson hastalan için:

• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir (öm. kaslarda sertlik, hareket bozukluklan, ateş, kan basıncında düzensizlik, kalp atışında hızlanma). Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin ilerlemesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu    uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

RAMIPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAMİPEX kullanırken alkol alımından kaçınınız. RAMİPEX aç ya da tok kama alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makina kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, bunlar iyileşinceye kadar araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

RAMIPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAMİPEX ’in içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, RAMİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

- Simetidin (bir mide ilacı)

- Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

- Meksiletin (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)

- Zidovudin (AIDS hastalığı için kullanılır)

- Sisplatin (Çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Kinin (Sıtma ilacı)

- Prokainamid (Düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Parkinsonlu hastalarda RAMİPEX dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer aynı zamanda ruh hastalığını etkileyen başka ilaç alıyorsanız, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. RAMİPEX ’in bazı ruh hastalığı ilaçlarıyla birlikte alınması önerilmemektedir.

3.RAMIPEX nasıl kullanılır ?

RAMIPEX ’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg’dır (günlük toplam 0.375 mg’a eşdeğer):

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

Olağan idame dozu günde 1.5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız tablet dozunu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

RAMIPEX çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Tedavinin sonlandırılması:

RAMİPEX tablet, günlük doz 0.75 mg’a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, RAMİPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMİPEX ’in çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. RAMİPEX ’in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

RAMİPEX ’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet RAMİPEX 0.250 mg’dır. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) RAMİPEX 0.250 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir. Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen RAMİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg’dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

RAMİPEX çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karma alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RAMİPEX ’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

RAMİPEX ’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa sizin için uygun olamayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer RAMIPEX ’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMIPEX kullanırsanız

RAMIPEX ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

RAMIPEX'i kullanmayı unuttuysanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

RAMİPEX ile tedavi sonlandınldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulannız olursa, doktorunuza sorunuz.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.