R-VAC 0.5 ml SC enj. çöz. için liy. toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Kızamıkçık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve Ulusal Bağışıklama Programları göz önünde bulundurulmalıdır.

R-VAC 12. ayını tamamlayan çocuklara uygulanabilir. R-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama şekli:

R-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.

Liyofilize toz, mevcut enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Çözülen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki liyofilize toz kolayca çözdürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

R-VAC’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılması kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

R-VAC inaktivasyon riskinden dolayı bebeklere 12. aydan önce verilmemelidir.
Geriyatrik popülasyon:

R-VAC’ın yaşlılarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Diğer

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisine, jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

• R-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır.

• Gebelik döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

R-VAC uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) açısından gözle kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır. Aşının sadece subkütan enjeksiyon yolu ile verildiğinden emin olunmalıdır.

R-VAC kesinlikle
intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anaflaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler alınmış olmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi R-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde R-VAC kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Güçlü immünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir. İnaktivasyon riskinden dolayı kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testini bozabileceği için, PPD testi kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Kızamıkçık aşısı gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. R-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Kızamıkçık virüsü anne sütünde R-VAC’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktor karar vermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kızamıkçık aşısına karşı gelişen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Aşının uygulandığı enjeksiyon bölgesinde ilk 24 saatte hasssasiyet ve hafif ağrı gelişebilir.

Erişkinlerde, özellikle kadınlarda bir kaç günden iki haftaya kadar sürebilen ve kendiliğinden iyileşen, eklemlerde artralji (%10) ve artrit (%25) görülebilmektedir.

Kızamıkçık aşısı olan çocuklarda ve erkeklerde bu gibi advers etkiler çok nadirdir. Semptomlar tipik olarak aşılamadan sonraki 1-3 hafta içinde başlar ve 1 gün-2 hafta sürer. Bu geçici semptomlar daha önce bağışıklanmamış kişilerde görülür. Hafif ateş ve döküntü, lenfadenopati, miyalji ve parestezi en yaygın bildirilen istenmeyen etkilerdir.

Trombositopeni ve anafilaktik reaksiyonlar çok nadir (30.000 dozda bir) olarak bildirilmektedir. Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler şu sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1 000, <1/100); Seyrek ( >1/10 000, <1/1 000); Çok Seyrek ( <1/10 000), izole bildirimler dahil

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Trombositopeni, lökositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Anaflaksi, anafilaktik reaksiyonlar, bölgesel lenfadenopati
Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:

Sersemlik, ateş, baş ağrısı, iritabilite, kırıklık Çok seyrek:

Ensefalit, Guillain-Barre sendromu, polinevrit, polinöropati
Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

Konjunktivit, optik nevrit, papillit, retrobulbar nevrit
Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Seyrek:

Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, otitis media

Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Senkop, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın: Öksürük, rinit Seyrek:

Bronşiyal spazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın:

Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın:

Anjionörotik ödem, eritema multiforma, purpura, döküntü, pruritus Yaygın olmayan:

Stevens Johnson sendromu, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın:

Artralji/artrit (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3) Seyrek:

Miyalji, parestezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen dozdan daha yüksek R-VAC dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler olmamıştır. Bu konuda bir çalışma yapılmamıştır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.