PSORCUTAN R Pomat.% 0.005 Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g PSORCUTAN:

Kalsipotriol 0,05 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1 e bakım/.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomat

Açık beya/ sarımsı beyaz yarı şeffaf pomat

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PSORCUTAN günde 1 veya 2 defa uygulanır Hızlı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. Haftalık kullanılan doz 100 g’ ı geçmemelidir.

PSORCUTAN krem veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 ml scalp solüsyon ile 60 g pomal veya krem kullanılabilir.

Uygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrck/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürül mel id ir. Haftalık doz 75 g" ı geçmemelidir.

6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g’ı geçmemelidir.

6 yaşından küçük çocuklar: PSORCUTAN’ın bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmakladır. Uygulanabilecek cn yüksek güvenli doz henüz belirlenmemiştir.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu doz için öneriler yetişkinlerdeki geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama I5g/hafla doz ile, etkili vc güvenli olduğunu göstermekledir. Hastanm bireysel doz gereksinimleri psöriazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.

PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN. bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı vc pomadın islenmeden vücudun diğer kısımlarına ve özellikle yüze teması önlenmelidir.

Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN’ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püslüler ve psoriatik cksfolyalıf eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.

PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamalarım ya da aşın maruziyeti siniri andırmalarını önermesi tavsiye edilir. Topikal kalsipotriol ancak doktor vc hasta bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır, (bölüm 5.3’c bakınız).

PSORCUTAN yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacm kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla yapılmış deneysel çalışmalar üreme toksisitesi olduğu görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliği kesin olarak saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikle kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin

edilemiyor).

Klinik çalışmalar göz, öniinc alındığında PSORCUTAN ile tedavi edilen hastalann yaklaşık % 25’i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek. Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem dc dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemi. hipcrkalsiürc. özellikte önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygm: Deri iritasyonu

Yaygın: Döküntü1, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasıyel vc pcrioral dahil kontakt dermalıli

Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi egzema

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotriolün aşın kullanımıyla yükselen scrunı kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik
gnıp:
Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler ATC kodu: D05AX02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Cenel özellikler

İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı ullraviyolc ışınlarına maruziyete bağlı olarak 7-dehidroksikolcslcrolün deride D3 vitaminine (kolckalsilerol) dönüşümüne dayanmakladır.

Maternal 1.25-dihidroksi D3 vitamini (kalsılnol) fötal dolaşıma geçebilir ancak anne sütüne saliminin olup olmadığı bilinmemekledir, Kalsipotriolün anne sütüne sistemik dağılımının, vitaminin doğal yayılımıyla benzer olması beklenmektedir,

Emilim:
Kalsipotriolün perkütan absorbsiyon oranının uygulanan dozun %1-%5’i arasmda oldıığıı gösterilmiştir.

Değerlendirilebilir 5 psoriazis hastası içeren bir çalışmada hastalara 0.3-1,7 g dozlannda. 50 mierogram/g trityum işaretli kalsipotriol pomat tedavisi uygulanmıştır. Veriler absorbsiyonıtn % l’den daha az olduğunu göstermiştir.

Daüılım:
Trityum işaretli izotopun dokulara yayılması ile ilgili bir veri yoktur.

Biyotrasformasyon:
Deriden absorbe olan kalsipotriol uygulamayı takip eden 24 saat içerisinde inaktif metabolillerine dönüşür. Vitaminin aktif formu 1.25-dihidroksi D3 vitamini {kalsitriul). karaciğerde geri kazanılır ve safraya salgılanır.

Elimınasvon:
Kalsipotnolün sistemik dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır vc doğal hormon ile benzer yolaklarla olur.

96 saat sonunda trityum işaretli ızolopun tamamının geri kazanımı %6.7 - %32.6 aralığında değişmektedir. Bu say ılar, düzeltilmemiş kimyasal ışıma yöntemiyle belirginleştirilmiştir, ’H’un akciğerlerden atılması ile ilgili bir ven yoktur

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 10ü defa daha a? olduğu görülmüştür.

Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün vc 12 mcg/kg/gün do/larda sıçanlara vc tavşanlara uygulanmasıyla, matemal vc fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pııbis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifikasyonun tamamlanmaması) vc kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler vc bunlara eşlik eden matemal toksisite gözlenmiştir,

Embriyofctal etkiler için güvenlilik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır .

Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.

Albino tüysüz sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultravıyole (UV) radyasyonuna vc 9, 30. 90 mcg/m2/gün dozlarına tekabül eden (60kg’ lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozıın. sırasıyla. 0 25. 0.K4. 2.5 katı) kalsipotnolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ılc deri tümörü oluşması ıçm gerekli olan UV radyasyonuna manız kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu. kalsipotriolün deri tümörüne neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemekledir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Disodyum fosfat dihidrat DL- u-tokoferol Likid parafın

Polioksietilen-2-steanl eter Propilen glikol Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizliği yoklur

PSORCUTAN başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30g PSORCUTAN vidalı kapaklı aluminyum tüp içerisinde bulunmaktadır.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da alık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ vc ’Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uvgun olarak imha edilmelidir

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.