PROSCAR 5 mg 28 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROSCAR selim prostat hiperplazisinin (BPH) tedavi ve kontrolünde ve ürolojik olguların önlenmesinde endikedir:

- Akut idrar tutulması riskini azaltır.

- Prostatektomi ve prostatın transüretral rezeksiyon gibi cerrahi müdahale riskini azaltır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

PROSCAR için önerilen doz, günde bir tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:

PROSCAR tek başına veya alfa-blokör doksazosin ile birlikte kullanılabilir.
Uygulama şekli:

PROSCAR sadece ağızdan kullanım içindir.

PROSCAR, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda PROSCAR uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PROSCAR pediyatrik hastalarda endike değildir.

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinlilik henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Gebelikte (Bkz. Bölüm 4.6.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROSCAR pediyatrik hastalarda endike değildir. Gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlar, kırılmış veya parçalanmış PROSCAR tabletlerine dokunmamalıdırlar. Çünkü finasterid emilebilir ve erkek fetüse potansiyel olarak zarar verici etkileri olabilir. PROSCAR tabletleri kaplanmış olduğundan normal alım esnasında aktif içerik ile temas edilmesi engellenmiştir. Tabletler kırılmamış veya parçalanmamış olarak temin edilmelidir.

PROSCAR tedavisine başlanmadan önce enfeksiyon, prostat kanseri, üretra darlığı, hipotonik mesane veya BPH’yi taklit eden diğer nörojenik bozukluklar gibi diğer durumlarında uygun bir şekilde değerlendirmesi yapılmalıdır.

Çöken idrar hacmi fazla olan ve/veya idrar akışında ciddi bir azalma görülen hastalar obstrüktif üropati için dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir. Bu hastalar finasterid tedavisi için aday olmayabilirler.

Finasterid yaygın olarak karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara PROSCAR uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

PSA ve prostat kanser incelemesine etkileri

PROSCAR ile tedavi edilen prostat kanserli hastalarda herhangi bir klinik yarar elde edilmemiştir. PSA seviyesi yüksek ve BPH’li hastaların kontrollü klinik çalışmalarda seri PSA’ları ve prostat biyopsileri incelenmiştir. Bu BPH çalışmalarında PROSCAR’ın prostat kanseri tespiti oranını değiştirmediği gözlenmiştir ve genel olarak prostat kanseri insidensi PROSCAR veya plasebo ile tedavi olan hastalar arasında belirgin olarak farklı değildir.

PROSCAR, BPH’li hastalarda prostat kanseri varlığında bile serum PSA seviyelerinde yaklaşık %50 azalmaya sebep olur. Bu azalma tüm PSA seviyeleri arasında tahmin edilebilmekte olup ancak hasta bireyleri arasında farklılaşmalar gösterebilmektedir. PLESS’te 3000 hasta arasında yapılan PSA analizlerinde PROSCAR ile 6 ay tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri tedavi almamış normal değerli erkeklere göre iki katına çıkmaktadır. Yapılan ayarlama PSA analizinin duyarlılığı ve spesifikliğini korumakta ve prostat kanseri belirlenebilirliğini devam ettirmektedir.

PROSCAR tedavisi sırasında herhangi bir PSA artışı şüphesi, PROSCAR tedavisi ile uygun olmaması olasılığı dahil olmak üzere dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Yüzdeliği olmayan PSA (toplam PSA oranına göre serbest) PROSCAR ile belirgin bir şekilde azalma göstermemektedir. PROSCAR’ın etkisi altında bile toplam PSA oranına göre serbest PSA aynı kalmaktadır. Eğer klinisyenler finasterid tedavisi altındaki prostat kanseri hastalarında tespite yardımcı olması için yüzdeliği olmayan PSA’yı seçerlerse değerlerde ayarlama yapılması gerekli görülmemektedir.

Hekimler PROSCAR ile tedavi sırasında ejekülasyon hacminde azalma olabileceği konusunda hastalarını bilgilendirmelidir. Bu azalma normal seksüel fonksiyonda azalmayla ilişkilendirilebilecek gibi görünmemektedir. Ancak, impotens ve libido azalması PROSCAR ile tedavi gören hastalarda görülebilir (bkz. bölüm 4.8.).

Hekimler hastalarını göğüslerinde olabilecek ağrı, yumru oluşumu ve göğüs ucu büyümesi gibi herhangi bir değişikliğe karşı bilgilendirmelidir. Göğüste büyüme, duyarlılık ve neoplazma bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Hekimler PROSCAR ile tedaviye başlamadan önce hastalarını Kullanma Talimatını okumaları ve reçete her yenilendikçe tekrar okumaları yönünde bilgilendirmelidir; bu şekilde hastalar için PROSCAR ile ilgili güncel bilgiden haberdar olurlar.

Biyolojik test ile etkileşimler

BPH’li hastalarda PROSCAR, sirküle olan kortizol, östradiol, prolaktin, tiroid sitümüle edici horman veya tiroksin seviyelerine etki etmez. Plazma lipit profilinde (total kolesterol, düşük densiteli lipoproteinler ve trigliseritler) veya kemik mineral densitesinde klinik olarak anlamlı etki gözlemlenmemiştir. PROSCAR alan hastalarda lüteinleştirirci hormon (LH) ve folikül sitümüle edici hormon (FSH)’ta yaklaşık %10 artış gözlemlenmiş fakat seviyeleri normal sınırlar içerisinde kalmıştır. Sağlıklı gönüllülerde PROSCAR tedavisinde LH ve FSH’ın gonadotropin salan hormona yanıtı değişmemiştir ve bu da hipotalamus-pituitary-testiküler aksisin etkilenmediğine işaret etmektedir.

24 hafta boyunca PROSCAR ile tedavi edilen sağlıklı erkek gönüllülerde değerlendirilen sperm parametrelerinde, sperm konsantrasyonu, hareketlilik, morfoloji veya pH’ta klinik olarak anlamlı bir etki gözlemlenmemiştir. Ejekülat hacminde 0.6 ml (%22.1) ortalama azalma ve her ejekülatta total spermde eşlik eden bir azalma gözlenmiştir. Bu parametreler normal sınırlar içerisinde kalmış ve tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olmuştur ve başlangıç seviyesine dönülmesi ortalama 84 haftadır.

Yardımcı maddeler:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli hiçbir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır. Finasteridin sitokrom P-450 ilişkili ilaç metabolize eden enzim sitemine etki ettiği görülmemiştir. Erkeklerde test edilen bileşikler, antipirin, digoksin, propranolol, teofilin ve varfarin ile ilişkili anlamlı klinik etkileşim görülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROSCAR gebelik döneminde kontrendikedir. Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin, TESTOSTERONun DHT’ye çevrilmesini inhibe etme özelliğinden dolayı finasterid, gebe kadınların erkek fetüslerinde dış genital organ anormalliklerine yol açabilir. Eğer gebelik sırasında bu ilaç kullanıldıysa veya bu ilacı kullanırken gebelik meydana geldiyse, gebe kadına erkek fetüste meydana gelebilecek potansiyel zararlar hakkında bilgi verilmelidir. Gebelik sırasında düşük dozlarda finasterid uygulanması dişi sıçanların erkek yavrularında dış genital organ anormallikleri meydana getirmiştir.

Gebelik dönemi (Bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

PROSCAR kadınların kullanımı için endike değildir. Finasterid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

PLESS çalışmasında 1524 hasta PROSCAR ve 1516 hasta plasebo ile tedavi edilmiş ve 4 yıllık periyod boyunca güvenliliği incelenmiştir. En sık rapor edilen istenmeyen etkiler seksüel fonksiyonlara ilişkindir. PROSCAR ile tedavi edilen hastaların % 3.7’si (57 hasta) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %2.1’i (32 hasta) en sık rapor edilen istenmeyen etkiler olan seksüel fonksiyonlarla ilişkili istenmeyen etkiler sonucunda tedaviyi bırakmışlardır.

4 yıllık çalışma süresi boyunca PROSCAR’ın plaseboya göre >%1 insidenste görüldüğü, araştırıcı tarafından kesinlikle veya muhtemelen veya olasılıkla ilaçla ilişkilendirilen istenmeyen etkiler Tablo1’de verilmiştir. Çalışmanın 2-4 yıllarında tedavi gurupları arasında impotens, libido azalması ve ejekülasyon bozukluğu insidensi arasında belirgin bir farklılık görülmemiştir.

*2-4 kombine yıllardır N=1524 ve 1516, sırasıyla finasterid ve plasebo

Psikiyatrik bozukluklar

Libidoda azalma

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Göğüste genişleme, göğüste yumuşaklık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Döküntü

Üreme sistemi bozuklukları

İmpotens, ejekülat hacminde azalma, ejekülasyon bozukluğu

Prostatik semptomların medikal tedavi (MTOPS) çalışmasında tedavi guruplarından herhangi birinde hastaların >%2’sinde görülen ilaçla ilişkili advers etkileri şunlardır;

Metabolizma bozuklukları

Periferal ödem

Sinir sistemi bozuklukları

Sersemlik, libidoda azalma, somnolans

Kardiyovasküler bozukluklar

Postural hipotansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Dispne, rinit

Üreme sistemi bozuklukları

Anormal ejekülasyon, jinekomasti, impotens, seksüel fonksiyon anomalisi

Genel bozukluklar

Asteni, baş ağrısı

Uzun süreli finasterid kullanımı ile erkeklerdeki meme kanseri arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim:
Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, prurit, ürtiker, yüzde ve dudaklarda şişkinlik

Üreme sistemi bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Üç ay boyunca tekli dozda 400 mg’a kadar PROSCAR alan ve çoklu dozda 80 mg/güne kadar PROSCAR alan hastalarda advers etki görülmemiştir. Gelecekte yeni deneyimler elde edilene kadar PROSCAR ile doz aşımına ilişkin spesifik bir tedavi metodu önerilememektedir.

Erkek ve dişi farelerde tekli oral dozlarda 1500 mg/m (500 mg/kg) ve dişi ve erkek sıçanlarda tekli oral dozlarda ardışık olarak 2360 mg/m2 (400 mg/kg) ve 5900 mg/m2 (1000 mg/kg) dozlarda belirgin bir letalite gözlemlenmiştir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.