Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-®LİPURO %1 içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz:

Yaygın:

• Bazen sıvı infüzyonu ve propofolün uygulanma hızının azaltılmasını gerektiren düşük kan basıncı.

• Seyrek vakalarda ciddi olabilen fazla düşük kalp atış hızı.

  Seyrek:

• Epilepsideki (sara hastalığı) gibi konvülsiyonlar (kasılmalar)

  Çok seyrek:

• Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, hırıltılı solunum, ciltte kızarma ve düşük kan basıncı dahil, alerjik şoka kadar alerjik reaksiyonlar.

• Ameliyat sonrası bilinç kaybı gelişen vakalar olmuştur. Bu nedenle uyanma sırasında dikkatle izlenirsiniz.

• Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde su toplanması (akciğer ödemi)

• Pankreas enflamasyonu

  Bilinmiyor:

• İzole vakalarda aşağıdaki semptomların kombinasyonunu gösteren şiddetli advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: kas dokusunun erimesi, kanda asitli maddelerin birikmesi, anormal yüksek kan potasyum seviyesi, yüksek kan yağ seviyeleri, elektrokardiyogramda anomaliler (Brugada- tipi EKG), karaciğer büyümesi, düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği. Bunlar 'Propofol infüzyon sendromu' olarak adlandırılmıştır. Etkilenen hastalardan bazıları neticede ölmüştür. Bu etkiler sadece yoğun bakımda, çoğu zaman şiddetli kafa yaralanması olan hastalarda ve, yetişkinler için tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlar uygulanan, solunum yolu enfeksiyonları olan çocuklarda görülmüştür. Ayrıca bölüm 2 ‘PROPOFOL-

  ®LİPURO %1'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümüne bakınız.

  Diğer yan etkiler:

  Çok yaygın:

• İlk enjeksiyon sırasında gelişen enjeksiyon yerinde ağrı. Propofolün ön koldaki daha büyük venlere uygulanması ile ağrı azaltılabilir. Lidokain (bir lokal anestezik) ve propofolün eş zamanlı enjeksiyonu da enjeksiyon yerindeki ağrının azalmasına yardımcı olur.

  Yaygın:

  • Kısa süreli solunumun durması

  • Uyanma dönemi sırasında baş ağrısı

  • Uyanma süresi esnasında mide bulantısı veya kusma

  Yaygın olmayan:

• Enjeksiyon yerindeki venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı.

  Çok seyrek:

• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı

• Uzun süreli propofol uygulamasını takiben anormal idrar rengi

• Ameliyat sonrası ateş vakaları

• İlaç kazara venin dışına enjekte edildikten sonra doku hasarı

  Bilinmiyor:

• İstemsiz hareketler

• Anormal iyi hissetme

• İlaç suistimali ve ilaç bağımlılığı

• Kalp yetmezliği

• Yüzeysel solunum

• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon

• İlaç kazara venin dışına enjekte edildikten sonra enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya şişme

• Propofol yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlarda verildiğinde kas dokusunda yıkımı çok seyrek rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.