PROPOFOL-LİPURO % 1 (10 mg/ml) I.v. Infüzyonluk Veya Enjeksiyonluk Emülsiyon Içeren 100 Mı Flakon Kullanma Talimatı

PROPOFOL-LİPURO % 1 (10 mg/ml) i.v. infüzyonluk veya enjeksiyonluk emülsiyon içeren 100 ml flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

1 ml emülsiyon 10 mg propofol içerir.

Yardımcı maddeler

Soya yağı, Orta zincirli trigliseridler, Yumurta lesitini, Gliserol, Sodyum oleat, Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL-LİPURO nedir ve ne için kullanılır?

2. PROPOFOL-LİPURO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROPOFOL-LİPURO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROPOFOL-LİPURO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PROPOFOL-LİPURO nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Aynca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılırlar.

PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) süt-beyaz renginde su içinde yağ emülsiyonudur. PROPOFOL-LİPURO % 1 (10 mg/ml) 100 mililitrelik cam flakondadır, bir kutuda 1 veya 10 flakon bulunmaktadır.

PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml)’nin kullanım alanlan:

• Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi,
• Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastalann sedasyonu (sakinleştirilmesi),

• Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında yetişkinlerin veya bir aylıktan büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.




2.PROPOFOL-LİPURO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROPOFOL-LİPURO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Propofol, soya, yer fıstığı veya bu ilacm içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşın duyarlı) iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-LİPURO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KULLANINIZ

Eğer vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,

Eğer yağ emülsiyonlannın kullanımı ile ilgili dikkat etmenizi gerektiren başka herhangi bir sağlık probleminiz varsa,

Eğer kan hacminiz çok düşükse (hipovolemi),

Eğer çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,

Eğer kafa içi basıncınız yüksek ise,

Eğer solunum ile ilgili probleminiz varsa,

Eğer epilepsi hastası iseniz,

Eğer size spontan hareketlerin özellikle istenmediği müdahaleler uygulanacaksa, özellikle dikkat edilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.

Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.

‘Propofol infüzyon sendromu’ (semptomlann aynntılı listesi için 4 ‘Olası yan etkileri’, ‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun’ bölümüne bakınız) olarak adlandınlan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir.

Araç ve makina kullanımı

Yenidoğan bebeklerde PROPOFOL-LİPURO %\    (10    mg/ml)’nin kullanımı tavsiye

edilmemektedir.

PROPOFOL-LİPURO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROPOFOL-LİPURO %l (10 mg/ml) ve alkol

Doktorunuz sizi PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml) kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROPOFOL-LİPURO %\    (10 mg/ml) hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece

kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarım baskılayabilir.

Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml)’yi kullandıktan sonra ilk 24 saat sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makina kullanımı

PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml) enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.

• Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,
• Tekrar ne zaman araba ve makine kullanabileceğiniz,
• diğer sakinleştirici ilaçlann (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağn kesiciler, alkol) kullanımı hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL-LİPURO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 100 ml'de 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

PROPOFOL-LİPURO %l (10 mg/ml) soya yağı içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı aleıjiniz (aşm duyarlılığınız) varsa, bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.

Aynca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:

• size ameliyattan önce verilen ilaçlar
• kas gevşetici gibi diğer ilaçlar
• solunabilen anestezik ilaçlar
• ağn kesiciler

Ancak, rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarım uygulayabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.PROPOFOL-LİPURO nasıl kullanılır ?

PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml) sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanlan tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz aynca uygulama süresi sınırlanna da dikkat eder.

PROPOFOL-LİPURO %\    (10 mg/ml) genellikle genel anesteziyi başlatmak için

kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.

PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) en fazla 7 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml) intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlannızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır.

PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml) koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Bir ambalaj seyreltilmiş PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml)’nin infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROPOFOL-LİPURO %\ (10 mg/ml)’nin kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez.

16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-LİPURO kullanırsanız

kullandıysanız:

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.