PROPESS ovül 10 mg 1 ovül {Ferring} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir övül, posterior vajinal fomiksin üst kısmına uygulanır.

Eğer 24 saat içerisinde servikal olgunlaşma yetersizse, övül geri çıkartılmalıdır.

Övülün çıkarılmasını takiben oksitosin kullanımı için en az 30 dakikalık dozlama aralığı tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

Uygulama

PROPESS uygulamadan önce doğrudan dondurucudan alınmalıdır.

Övül, içeriye yerleştirilebilmeyi kolaylaştırmak için sadece az miktarda suda çözünebilir lubrikantlar kullanılarak posterior vajinal fomiksin üst kısmına yerleştirilmelidir. Övül yerleştirildikten sonra, övülün çıkarılmasını sağlayacak uzunlukta geri çekme bandı vajina dışında bırakılacak şekilde, geri çekme bandı makasla kesilebilir. Geri çekme işlemini zorlaştıracağından, geri çekme bandının tamamı vajina içine yerleştirilmemelidir.

Övül yerleştirildikten sonra hasta 20-30 dakika sırt üstü yatmalıdır. Dinoproston 24 saat boyunca devamlı salınacağından uterin kontraksiyonları ve fetüsün durumunu sık ve düzenli aralıklarla izlemek önemlidir.

Geri Çekme

Övül, geri çekme bandının dikkatli bir şekilde çekilmesiyle hızla ve kolayca çıkarılabilir.

Servikal olgunlaşmanın tamamlandığına karar verildiğinde veya aşağıdaki şartlardan herhangi biri mevcut olduğunda ilaç uygulamasını durdurmak için övülün geri çıkarılması gerekir.

1. Aktif doğum eyleminin başlaması: PROPESS ile doğumun indüksiyonu amacıyla, aktif doğum eyleminin başlaması herhangi bir servikal değişikliğe bağlı olmadan her üç dakikada bir düzenli ağrılı uterin kontraksiyonlarının mevcudiyeti olarak tanımlanır. Dikkat edilmesi gereken iki önemli nokta vardır.

i) PROPESS ile ağrılı ve düzenli kasılmalar sağlandığında, PROPESS yerinde kaldığı sürece dinoproston salımı devam edeceğinden sancıların sıklığı veya şiddeti azalmayacaktır.

ii) Özellikle multigravid hastalar belirgin bir servikal değişiklik olmadan düzenli ağrılı kontraksiyonlar gösterebilir. Serviksin yumuşaması ve dilatasyonu uterin aktivite başlayana kadar görülmeyebilir. Bu nedenle uterin hiperstimülasyon olasılığından kaçınmak için, PROPESS ile düzenli ağrılı uterin aktivite başladığında servikal duruma bağlı olmaksızın övül geri çıkarılmalıdır.

2. Spontan membran rüptürü veya amniyotomi.

3. Uterin hiperstimülasyon belirtisi veya hipertonik uterin kontraksiy onları.

4. Fetal distres belirtisi.

5. Bulantı, kusma, hipotansiyon veya taşikardi gibi dinoprostonun maternal sistemik advers etkilerinin görülmesi.

6. İntravenöz oksitosin infüzyonuna başlamadan en az 30 dakika önce.

Geri çekme bandının tek tarafındaki açıklık, imalat esnasında övülün bandın içine konması içindir. Övül hiçbir şekilde geri çekme bant sisteminden çıkartılmamalıdır.

Ürün vajinadan çıkartıldığında orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişer ve bükülebilir hale gelir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

PROPESS çocuklarda kullanılmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PROPESS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Aktif doğum eylemi başladıktan sonra,

• Oksitosik ilaç verildiğinde,

• Kuvvetli uzamış uterin kontraksiyonlarının uygun olmadığı hastalarda, örneğin;

- daha önce majör uterus ameliyatı olanlar, örneğin sezaryan, miyomektomi gibi (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8)

- sefalopelvik uyumsuzluğu olanlar

- fetal malprezentasyonlar

- fetal distres bulgusu veya şüphesi olanlar

- üçten fazla tam miyadında doğum yapanlar

- önceden serviks ameliyatı veya rüptürü olanlar

• Uygulama öncesinde yeterli tedavi yapılanlar hariç pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda,

• Dinoprostona veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROPESS’i uygulamadan önce serviksin durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. PROPESS yerleştirildikten sonra uterin aktivite ve fetüsün durumu düzenli olarak kontrol edilmelidir. PROPESS devamlı fetus ve uterus gözleminin mümkün olabildiği yerlerde uygulanabilir. Matemal veya fetal komplikasyon belirtisi varsa veya advers etki ortaya çıkması durumunda övül vajinadan çıkartılmalıdır.

PROPESS’in, membranı rüptüre olmuş hastalara uygulanması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu sebeple, bu tip hastalarda PROPESS dikkatli uygulanmalıdır. Ovülden dinoproston salımı amniyotik sıvı varlığından etkilenebileceğinden uterin aktivite ve fetüsün durumuna özel dikkat gösterilmelidir.

PROPESS, geçmişinde uterin hipertonisi, glokomu, astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Asetilsalisilik asit dahil non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar ile tedavi, dinoproston uygulanmasından önce kesilmelidir.

Eğer uterin kontraksiyonları uzun veya fazla ise uterin hipertonusu veya rüptürü olasılığı söz konusudur ve derhal övül çıkarılmalıdır.

Özelikle kontrendike şartlardaki hastalarda PROPESS kullanımı ile ilişkili olarak uterus rüptürü bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3). Bu nedenle PROPESS, uterus rüptürü ve bağlantılı doğum komplikasyonları açısından potansiyel risk göz önüne alındığında, daha önce sezaryen doğum yapmış ya da uterus ameliyatı geçirmiş hastalara uygulanmamalıdır.

Çoğul gebelik durumunda PROPESS dikkatli kullanılmalıdır. Çoğul gebeliklere ilişkin çalışma mevcut değildir.

İkinci dozun etkileri çalışılmadığından PROPESS’in ikinci dozu tavsiye edilmez.

Dinoprostonun metabolizmasını veya atıhmım etkileyecek hastalığı olan hastalarda, örneğin, akciğer, böbrek veya karaciğer hastalığı, PROPESS’in kullanımı spesifik olarak çalışılmamıştır. Ürünün bu tip hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PROPESS, doğumun indüksiyonu gereken gebe hastalarda servikal olgunlaşmanın başlatılması içindir.

Gebelik dönemi

PROPESS gebeliğin erken döneminde ve miad dışındaki diğer dönemlerinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PROPESS laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Nadiren görülen etkiler, normalde dinoprostonun intravajinal uygulaması ile ilgili etkileridir.

İntravajinal dinoproston uygulaması esnasında veya sonrasında tanımlanamayan fetal distres ve CTG (Sürekli Kardiyotokografı) değişiklikleri bildirilmiştir. Fetal distres ile veya fetal distres olmadan hipertonik kontraksiyonla birlikte uterin aktivitede artış bildirilmiştir. Oksitosin verilişinden önce dinoproston kaynağı çıkarılmamışsa hiperstimülasyon riski çok daha fazladır; çünkü prostaglandinlerin oksitosik ilaçlann uterotonik etkilerini hızlandırdığı bilinmektedir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon, amniyotik sıvı embolisi, hipotansiyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, diyare

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygm: Fetüsü etkileyen anormal eylem, fetal kalp hızı bozuklukları, fetal distres sendromu, uterin hipertonusu

Seyrek: Uterus rüptürü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Genital ödem

Pivotal bir etkililik çalışmasında, 102 hastanm beş tanesinde (%4.9) hiperstimülasyon görülmüştür. Bunlardan üç vaka fetal distres ile ilişkilidir. Beş vakanın dördünde övülün geri alınmasından sonra uterin hipertonusu düzelmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlere ait raporlarda PROPESS kullanımı ile ilişkili uterus rüptürü nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Oksitosin veya dinoproston ile farmakolojik anlamda indüklenen gebelerde post-partum dissemine intravasküler koagülasyon riskinde artış bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

PGE2 gebelikte ductus arteriosus hastalığından sorumlu olarak bilinir; fakat neonatal dönemde PROPESS ile “mavi bebekler” arasındaki ilişkiyi gösterir herhangi bir bulgu yoktur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı veya aşırı duyarlılık uterus kasında hiperstimülasyona veya fetal distrese neden olabilir. Bu durumda PROPESS derhal çıkarılmalı ve hasta lokal protokole göre tedavi edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.