PRIORIX 1 SIRIGA + flakon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kızamık ile kombine canlı atenüe Kabakulak ve Kızamıkçık aşısı ATC kodu: J07BD52

≥12 aylık çocuklarda immün yanıt

12 ay- 2 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalarda PRIORIX'in son derece immünojenik olduğu gösterilmiştir.

Tek doz PRIORIX ile aşılama önceden seronegatif olan kişilerde kızamık için %98,1, kabakulak için %94,4 ve kızamıkçık için %100 oranında antikor oluşumuna yol açmıştır.

Primer aşılamadan iki yıl sonra serokonversiyon oranları kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için sırasıyla %93,4, %94,4 ve %100 olmuştur.

çalışmaları kabakulak karşısındaki etkinliğinin kabakulak ile saptanan serokonversiyon oranlarından daha düşük olabileceğini göstermiştir.

9 - 10 ay arasındaki çocuklarda immün yanıt

Aşının ilk doz uygulaması sırasında 9-10 aylık olan 300 sağlıklı çocuk ile yürütülen bir klinik çalışmada 147 kişiye eşzamanlı olarak PRIORIX ve VARILRIX uygulanmıştır. Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık için serokonversiyon oranları sırasıyla %92,6, %91,5 ve %100 olmuştur. İlk dozdan 3 ay sonra uygulanan 2. doz ardından serokonversiyon oranları kızamık için %100, kabakulak için %99,2 ve kızamıkçık için %100 olmuştur. Bu nedenle optimal immün yanıt için ikinci PRIORIX dozu 3 ay içinde uygulanmalıdır.

Ergen ve yetişkinler

Ergen ve yetişkinlerde PRIORIX güvenliliği ve immünojenisitesi klinik çalışmalarda özel olarak araştırılmamıştır.

İntramusküler uygulama yolu

Klinik çalışmalarda sınırlı sayıda kişiye intramusküler PRIORIX uygulanmıştır. Üç bileşenin serokonversiyon oranları subkutan uygulama sonrası ile karşılaştırılabilir bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel emniyet çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir zarar ortaya çıkartmamıştır.

Flakonun tüm içeriği çekilir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.