PRIMSEL 10 mg/2 ml 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4,l.Terapötik emJikasyonlar

Motilıte stimülanı bir antiemetik olan PRIMSEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1.20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestınal entübasyona yardımcı olarak* cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak

2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfınkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,

3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,

4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmİş bulantı ve kusmanın tedavisinde,

5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.

6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,

7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak için.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

PRİMSEL intramiiskiiler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.

Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:

• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Diyagnostik amaçla kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.

• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg>

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,

• 14 kg’a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

PRİMSEL intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infıizyon şeklinde kullanılır.

Parenteral PRİMSEL tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral PRİMSEL kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.

Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.

PRİMSEL’in baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel P öpül a sy onlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PRİMSEL, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasvoıı:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

• 60 kg in üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 İle 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,

• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,

• 10 kg’ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg

Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg’ııı üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PRİMSEL, etkin madde metoklopramid hidroklorür’e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.

Ayrıca;

• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,

• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde*

• Gebeliğe bağlı kusmalarda,

• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

• Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçlan kullananlarda,

• Epilepsi hastalarında,

• Şiddetli astım durumunda,

• Sülfıt aşın duyarlılığında,

• Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),

• Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),

• Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir,

4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolineıjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.

Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diyabet hastalarında, araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hipertansiyonu olan hastalarda PRİMSEL dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid^ krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.

Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramidin beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).

Metoklopramid diğer SSRI içeren serotoneıjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).

Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her 2 ml dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Uzun süreli veya yüksek dozlarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmaması önerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geri dönüşümlüdür.
Bununla birlikte metoklopramid tedavisi durdurulduktan sonra, bazı hastalarda semptomlar azalabilir ya da ortadan kalkabilir. En büyük risk, uzun süreli tedavi gören yaşlı ve özellikle kadın hastalar içindir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolineıjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hıpnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilımini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.

Metoklopramid, siklosporinin emi li m ini ve kan düzeyim arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.

Metoklopramidin serotoneıjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini arttırır.

Öze] popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6.C ebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar i
Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
Bugüne kadar herhangi Önemli bir epidemiyelojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde PRİMSEL in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır, PRİMSEL emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRİMSEL’in uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen PRİMSEL’e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobİnemİ gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonl an

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Konfuzyon, tedirginlik, aııksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar [ parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.) ]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi, asistol, kalp bloğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir, Feokromositomah hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dıyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor; Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikoünerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhİdramİn HCI).

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.