PREVENAR 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren kull.haz.enjektör Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötikendikasyonlar

PREVENAR, 2 aylıktan 5 yaşına kadar olan bebek ve çocuklarda Streptococcus pneumoniae serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F’nin neden olduğu hastalıklara (sepsis, menenjit, pnömoni, bakteriyemi ve akut otitis media dahil) karşı aktif bağışıklıklama için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Bağışıklama şemaları

PREVENAR için uygulanacak bağışıklama şemalarının, resmi önerilere dayanması gerekir.

2-6 aylık bebekler:

Bebeklerde primer seri, her biri 0.5 mL olan üç dozdur. (İlk doz genelllikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılarak yapılır. Dördüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir).

Alternatif olarak, PREVENAR ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, 2 primer dozlu şema göz önünde bulundurulabilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikinci doz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir.

Daha önceden aşılanmamış büyük bebekler ve çocuklar:

7-11 aylık bebekler: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

12-23 aylık çocuklar: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık bir ara bulunan iki doz. 24 aylık-5 yaş arasındaki çocuklar: tek doz.

Bu bağışıklama şemalarından sonra bir rapel doza ihtiyaç olup olmadığı belirlenmemiştir.
Uygulama şekli

Aşı, intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Tercih edilen enjeksiyon yeri bebeklerde uyluğun ön-yan tarafı (vastus lateralis kası) veya çocuklarda üst kolun deltoid kasıdır.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

PREVENAR, 2 aylıktan 5 yaşına kadar olan bebek ve çocuklarda kullanım içindir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Difteri toksoidine karşı bir dereceye kadar antikor cevabı görülebilmesine rağmen, bu aşı ile bağışıklık rutin difteri bağışıklığı yerine geçmez.

Diğer aşılarda olduğu gibi, orta veya ağır şiddette akut bir ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerde PREVENAR uygulaması ertelenmelidir.

Enjektabl tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek bir anafilaktik olay durumunda kullanılmak üzere, uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Prematüre bebekler (doğum < gebeliğin 28. haftası) ve özellikle de solunum gelişim yetersizliği öyküsü olanlarda primer bağışıklama serisi uygulandığında, 48-72 saat süreyle solunum takibi ihtiyacı ve potansiyel apne riski göz önüne alınmalıdır. Bu bebek grubunda aşılamanın faydaları yüksek olduğundan, aşılamadan kaçınılmamalı veya ertelenmemelidir.

Kas içi enjeksiyonun kontrendike olduğu trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan bebeklere ve çocuklara potansiyel faydasının uygulama riskine göre daha fazla olduğunun gösterilmediği durumlarda uygulanmamalıdır.

2 yaşından 5 yaşına kadar olan çocuklar için, tek bir dozluk immunizasyon programı kullanılır. Bebeklerle karşılaştırıldığında, 24 aylıktan büyük çocuklarda bölgesel reaksiyonlar daha yüksek oranda gözlenmektedir (bölüm 4.8’e bakınız).

İmmunosupresif tedavi, genetik bir defekt, HIV enfeksiyonu veya diğer hastalıklardan dolayı immün yanıtı zayıflamış çocuklarda, aktif bağışıklığa karşı azalmış bir antikor cevabı görülebilir.

Kısıtlı veriler, PREVENAR’ın (üç dozluk primer seri) orak hücre hastalığı olan bebeklerde, yüksek riski olmayan gruplarda gözlenene benzer bir güvenlik profili ile birlikte kabul edilebilir bir bağışıklık cevabı indüklediğini göstermiştir (bölüm 5.1’e bakınız). İnvazif pnömokokkal hastalık bakımından diğer yüksek risk gruplarında yer alan çocuklar için güvenilirlik ve immunojenisite verileri henüz mevcut değildir (örneğin diğer konjenital veya kazanılmış dalak disfonksiyonu olan, HIV’le enfekte, maligniteli, nefrotik sendromlu çocuklar). Yüksek risk gruplarında bağışıklamanın, bireysel düzeyde ele alınması gerekir.

2 yaşın altındaki çocuklara, yaşa-uygun PREVENAR bağışıklama serisi uygulanmalıdır (bölüm 4.2’ye bakınız). Pnömokokkal konjuge aşının kullanımı, Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalıklar bakımından yüksek risk şartları taşıyan > 24 ay grubundaki çocuklarda (orak hücreli hastalık, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya zayıflatılmış bağışıklık gibi) 23-valan pnömokokkal polisakkarid aşısı kullanımının yerini tutmaz. Önerildiği takdirde, PREVENAR ile önceden bağışıklanmış ve > 24 ay üzerinde olan risk altındaki çocukların, 23-valan pnömokokkal polisakkarid aşısını almaları gerekir. Konjuge pnömokok aşısı (PREVENAR) ve 23-valan polisakkarid pnömokok aşı arasındaki süre, 8 haftadan daha az olmamalıdır. Primer PREVENAR serisi uygulanmış veya uygulanmamış çocuklara, 23-valan polisakkarid pnömokok aşısı verilmesinin, PREVENAR’ın daha sonraki dozlarına düşük cevap oluşmasına neden olup olmayacağı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Hekimler, PREVENAR’ın hekzavalan aşılar ile (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) birlikte uygulandığı zaman ortaya çıkan ateş görülme oranının; hekzavalan aşının tek başına verilmesini takiben görülenden daha yüksek olduğunu gösteren klinik çalışma verilerinin bilincinde olmalıdır. Bu reaksiyonlar çoğunlukla orta şiddettedir (39°C’ye eşit veya daha düşük ateş) ve geçicidir (bölüm 4.8’e bakınız).

Antipiretik tedavinin, tedavi klavuzlarına göre başlatılması gerekir.

Profilaktik antipiretik ilaç tedavisi:

• ateş reaksiyonlarının yüksek görülme oranından dolayı tam hücre pertussis içeren aşılarla aynı anda PREVENAR alan tüm çocuklar için (bölüm 4.8’e bakınız).

• ateşli nöbet geçmişi olan ve konvülsiyon bozuklukları olan çocuklar için tavsiye edilmektedir.

PREVENAR’ı intravenöz olarak uygulamayınız.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi PREVENAR, aşı uygulanmış olan kişilerin hepsini pnömokokkal hastalıktan korumayabilir. Buna ilave olarak PREVENAR’da bulunan serotipler için otitis media’ya karşı korumanın invaziv hastalıklara karşı korumaya göre belirgin şekilde daha düşük olması beklenir. PREVENAR’ın içerdiği serotiplerin ötesinde otitis media’ya neden olan bir çok etken olduğundan, genel olarak otitis media ya karşı koruyuculuğun düşük olması beklenir. Kuru doğal lastik içeren şırınga, bilinen veya muhtemel lateks hassasiyeti olanlarda ellendiği zaman veya ürün bu kişilere enjekte edildiği zaman, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Hekimler, geçmişinde lateks hassasiyeti bulunan hastalara bu ürünü reçetelerken ve/veya uygularken, ürün ambalajı kuru doğal lastik tıpa içermekte olduğu için gerekli özeni göstermelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PREVENAR, önerilen bağışıklık programlarına uygun olarak diğer pediyatrik aşılar ile aynı anda kullanılabilir. Farklı enjektabl aşılar daima vücudun farklı noktalarına uygulanmalıdır.

Farklı enjeksiyon bölgelerinde PREVENAR ile birlikte uygulanan rutin pediatrik aşılara karşı immun cevap, kontrollü 7 adet klinik çalışma ile değerlendirilmiştir. Hib tetanus protein konjugatı (PRP-T), tetanus ve Hepatit B (HepB) aşılarına karşı antikor cevabı kontrollere benzer düzeydeydi. CRM-temelli Hib konjugat aşı için, bebek serisinde Hib ve difteriye karşı antikor cevabının güçlendiği gözlenmiştir. Rapelde Hib antikor seviyesinin biraz baskılanmış olduğu, fakat tüm çocukların koruyucu seviyeye ulaştığı gözlenmiştir. İnaktive edilmiş çocuk felci aşısında (IPV) olduğu gibi pertussis antijenlerine karşı cevapta da tutarsız azalma gözlenmiştir. Bu etkileşimlerin klinik bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Açık etiketli çalışmalardan elde edilen sınırlı sonuçlar MMR ve su çiçeğine karşı kabul edilebilir bir cevap olduğunu göstermiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir

Gebelik dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşının güvenilirliği, 18,000’den daha fazla bebeği (6 haftalık ile 18 aylık arası) kapsayan farklı kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Güvenilirlik deneyiminin çoğu PREVENAR’ın 55,353 dozunu alan 17,066 bebekte yapılan etkinlik çalışmasından gelmektedir. Aynı zamanda, önceden aşılanmamış büyük çocuklardaki güvenilirlik de değerlendirilmiştir.

Tüm çalışmalarda PREVENAR, önerilen çocukluk dönemi aşıları ile aynı zamanda uygulanmıştır.

En yaygın olarak bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ateş vardır.

Rapel dozla veya primer seri boyunca tekrarlanan dozlarda, lokal ve sistemik reaksiyonlarda tutarlı bir artış görülmemiştir. Ancak rapel dozda kol hareketine mani olacak tarzda hassasiyet (%18.5) ve geçici hassasiyet (%36.5) görülebilir.

Tek bir doz ile aşılanan büyük çocuklarda lokal reaksiyonların oranı, daha önce bebeklik dönemi için belirtilenlerden daha yüksek olarak gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar esasen geçicidir. 2-5 yaş arasındaki 115 çocuğu kapsayan bir ruhsatlandırma-sonrası çalışmada, çocukların %15.7’sinde kol hareketlerine mani olacak tarzda hassasiyet ve çocukların %39.1’inde hassasiyet bildirilmiştir. Çocukların %40’ında kızarıklık ve %32.2’sinde endurasyon bildirilmiştir. Kızarıklık (>2cm) ve endurasyon büyük çocuklarda %22.6 ve bebeklik döneminde %13.9 oranında bildirilmiştir.

PREVENAR, hekzavalan aşılar (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ile bir arada verildiği zaman, her dozda > 38 °C ateşin, tek başına hekzavalan aşı alan grupta %15.6 - % 23.4 oranında görüldüğü, PREVENAR ve hekzavalan aşının birlikte uygulandığı gruptaki bebeklerde ise %28.3- %48.3 arasında olduğu bildirilmiştir. PREVENAR ve hekzavalan aşı alan bebeklerin % 0.6 - %2.8’inde her dozda 39.5 °C’den yüksek ateş gözlenmiştir (bölüm 4.4’e bakınız).

Reaktojenisite, eşzamanlı olarak tam hücre pertussis aşısı alan çocuklarda yüksek bulunmuştur. 1,662 çocuğu kapsayan bir çalışmada, DTP ile eş zamanlı PREVENAR uygulaması alan çocukların % 41.2’sinde > 38 °C ateş bildirilmiştir, kontrol grubundaki oran % 27.9 olmuştur. 39 °C üzerinde ateş, kontrol grubundaki % 1.2 çocuklarda % 3.3 oranında görülmüştür.

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen veya klinik vakalarda rapor edilen istenmeyen etkiler, her vücut sistemi ve her sıklık için aşağıdaki tabloda listelenmiştir ve bu tüm yaş grupları içindir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ve <1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1000); çok seyrek (<1/10.000).

Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek: Enjeksiyon yeri çevresinde lokalize olmuş lenfadenopati.
İmmun sistem hastalıkları

Seyrek: Şok, anjiyonörotik ödem, bronkospazm, dispne, yüz ödemini içeren

anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Konvülsiyon (ateşe bağlı konvülsiyon dahil).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma, ishal, iştah azalması.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü / ürtiker. Çok seyrek: Eritema multiforme.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin eritem, endurasyon/şişme,

ağrı/hassasiyet); > 38 °C ateş, sinirlilik, ağlama, sersemlik, huzursuz, uyku hali. Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde 2.4 cm’den büyük şişme/endurasyon ve eritem, hareketi

engelleyecek derecede hassasiyet, 39 °C üzerinde ateş. Seyrek: Hipotonik hiporesponsif episod, enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör.,dermatit, kaşıntı, ürtiker).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PREVENAR kullanımı ile doz aşımı raporları mevcuttur ve bu bildirimlere, önerilen dozdan daha yüksek bir dozda uygulama yapılan vakalar ile takibeden dozlarla bir önceki doz arasında, önerilenden daha kısa bir sürenin bulunduğu vakalar da dahildir. Kişilerin çoğunluğunda, istenmeyen herhangi bir etki bildirilmemiştir. Genel olarak, doz aşımı ile bağlantılı olarak bildirilen istenmeyen etkiler, PREVENAR’ın önerilen tek dozları ile de rapor edilmiştir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.