PREDNOL-A 30 gr pomad Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PREDNOL-A Pomad, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının akut şekillerinde, özellikle bakteriyel ya da fungal enfeksiyonun eklendiği durumlarda kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:

- Akut ve kronik ekzemalar

- Nörodermatit

- Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler

- Numuler dermatit

- Kronik liken simpleks

- Hipertrofık liken planus

- Anogenital ve senil pirurit

- Psöriyaz

Transkütan difüzyon kabiliyeti ile psöriyaz belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir pomad olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alman olumlu yanıta göre PREDNOL-A Pomad uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe, 2 haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

PREDNOL-A yalnızca topikal olarak uygulanır. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülür. Doktor tarafından gerekli görüldüğü takdirde, pomadın uygulandığı bölge sargıyla örtülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

PREDNOL-A içerisinde yer alan iyodoklorhidroksikin etkin maddesinden dolayı, 2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. İyodoklorhidroksikinin nörotoksik etkileri olduğu bilinmektedir. Klinik çalışmalarda iyodoklorhidroksikinin topikal uygulamadan sonra saptanabilir derecede sistemik absorpsiyonu olduğu gösterildiğinden bebeklerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

PREDNOL-A’nın içerdiği prednasinolon etkin maddesinin pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Ancak pediyatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiklerinde, yüzey alanının vücut kütlesine oranının yüksek olması sebebiyle, hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) aks baskılanması açısından yetişkinlerden daha fazla risk altındadır. Bu nedenle, tedavi sırasında Cushing sendromu görülmesi ve tedavinin durdurulması ile glukokortikoid yetmezliği gelişmesi riski de yüksektir. Bebek ve çocuklarda topikal korikosteroidlerin uygun olmayan kullanımı sonucunda, stria da dahil olmak üzere bazı advers etkiler bildirilmiştir.

Topikal kortikosteroid uygulanan çocuklarda; HPA aks baskılanmanın, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal süpresyonun göstergeleri düşük plazma kortizol seviyeleri ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) uyarılmasına karşı cevabın olmamasıdır. İntrakranyal hipertansiyon göstergeleri ise; fontanel şişkinliği, baş ağrıları ve bilateral papilla ödemidir.

PREDNOL-A istenmeyen etkiler riski nedeniyle çocuklarda, doktor önerisi ve kontrolü altmda, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması ve var olan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavileri sebebiyle geriyatrik hastalarda doz dikkatli seçilmelidir. Tedaviye genellikle düşük dozla başlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Prednasinolona, diğer kortikosteroidlere, iyodoklorhidroksikine, hidroksikinolin ve diğer kinolin türevlerine, iyota veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.

Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.

Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve ayrıca bakteriyel, fungal ve viral bir enfeksiyon durumunda kontrendikedir.

2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PREDNOL-A özellikle uzun süre veya oklüzyon altmda kullanıldığında, içerisinde yer alan iyodoklorhidroksikin etkin maddesinin topikal uygulamasından dolayı teorik olarak nörotoksisite riski vardır. Ayrıca geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşlü hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) aks baskılanması oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir. Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.

Pediyatrik hastalar eşdeğer dozlarda, daha geniş “yüzey alanı/vücut kütle” oranı sebebiyle, sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. Kortikosteroidler büyüme geriliğine sebep olabileceğinden PREDNOL-A tedavisi, çocuklarda doktor önerisi ve kontrolü altmda, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

Kortikosteroidler immünosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.

Eğer enfeksiyon devam ederse sistemik kemoterapi gerekir. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.

Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PREDNOL-A kullanımı kesilmelidir. Kortikosteroidlerle kontakt dermatit, kortikosteroid içermeyen birçok topikal preparat ile görülen klinik alevlenmeden çok, genelde iyileşme olmaması ile teşhis edilmektedir. Böyle bir teşhis uygun yama testi ile doğrulanmalıdır.

PREDNOL-A, göz ile temas ettirilmemelidir.

PREDNOL-A genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonlan görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.

PREDNOL-A saç, cilt ve kumaşı boyayabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

PREDNOL-A’nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PREDNOL-A’nın diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik Dönemi:

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PREDNOL-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon Dönemi:

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya başka istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilen miktarlara ulaşabilecek kadar sistemik absorpsiyona uğrayıp uğramadığı bilinmemektedir. Prednasinolonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDNOL- A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PREDNOL- A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. PREDNOL-A emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme Yeteneği / Fertilite:

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PREDNOL-A’nın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygm (>1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan ( >1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin bozukluklar

Yaygm olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aksın baskılanması, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm:

Batma, yanma, iritasyon, kontakt dermatit, derinin soyulması, kaşıntı, şiddetli geçici eritem, kuruluk/pullanma.

Aşağıda belirtilen lokal advers reaksiyonlar diğer kortikosteroidlerle seyrek olarak bildirilmiştir ve görülme sıklığı oklüzif bandajlar ve daha güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar. Bu reaksiyonlar azalan sıklıkla sıralanmıştır: folikülit, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, cilt atrofısi, deri çatlaklan, isilik (miliaria).

PREDNOL-A genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık reaksiyonlan görüldüğünde uygulama sonlandırılmalıdır.

Semptomlarda alevlenmeler olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal olarak uygulanan PREDNOL-A’nın deriden tek bir aşırı doz uygulaması (absorpsiyona izin veren şartların varlığında geniş bir yüzeye uygulama) sonrasında akut bir entoksikasyon riski beklenmemektedir.

Kortikoid formülasyonlannın aşın uzun ve yoğun uygulaması sonucu kütan atrofınin göstergesi olarak deri incelmesi, telenjektaziler ve striae (özellikle intertriginöz) ortaya çıkabilir. Topikal “aşırı dozaj” sonucu kütan atrofıye yönelik bu tür semptomlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Genel olarak semptomlar 10-14 gün içinde geriler.

Prednizolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks baskısı, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.