PRECORT-LIYO 20 mg IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampül Kısa Ürün Bilgisi

Metilprednizolon Sodyum Suksinat }

Endokrin Sistem > MONO KORTİKOSTEROİDLER > Metil prednisolon sodyum suksinat
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 18 February  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PRECORT-LİYO 20 mg I.M./I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampul Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir ampul, 20 mg metilprednisolona eşdeğer 26,51 mg metilprednisolon sodyum süksinat içerir.

    Çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir.

    Yardımcı maddeler

    Dibazik sodyum fosfat heptahidrat (*)….1,4175 mg Monobazik sodyum fosfat anhidr. 0,8 mg Sodyum klorür 0,5 mg

    Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)… 20 mg

    (*) 0,75 mg dibazik sodyum fosfat anhidre eşdeğerdir. Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampul Beyaz renkte, liyofilize kek


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PRECORT-LİYO hızlı ve kuvvetli kortikosteroid etkisi gereken aşağıdaki şu gibi durumların tedavisinde endikedir:

      Endokrin hastalıkları: Primer ve sekonder adrenal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır), akut adrenokortikal yetmezlik, konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsüpuratif tiroidit.

      Romatizmal hastalıklar : Kısa süre için yardımcı olarak verilmek üzere (hastanın akut bir olayı veya alevlenmeyi atlatabilmesi için): Akut gut artriti, akut romatizmal kardit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit, romatoid artrit (düşük doz uygulamaları ile juvenil romatoid artrit dahil). Dermatomiyozit, temporal arterit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus tedavisi.

      Deri hastalıkları: Otoimmün büllöz hastalıklar, eritema multiforme, Steven-johnson sendromu gibi ilaç reaksiyonları, pyoderma gangrenosum, sistemik lupus eritematosus, ekzemalar gibi hekimin gerekli gördüğü inflamatuar dermatolojik hastalıklarda endikedir.

      Alerjik reaksiyonlar: Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için: Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya perennial alerjik rinit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtikeriyal transfüzyon reaksiyonları ve akut noninfeksiyöz larenks ödemi.

      Göz hastalıkları: Göz ve etrafındaki dokuların şiddetli, akut veya kronik, alerjik veya enflamatuvar rahatsızlıkları: Herpes zoster oftalmikus, iritis, iridosiklitis, korioretinitis yaygın posterior uveit ve koroidit, optik nevrit, sempatetik oftalmi, ön segment enflamasyonu

      Gastrointestinal hastalıklar: Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için: Ülseratif kolit (sistemik tedavi) ve rejyonel enterit (sistemik tedavi).

      Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berillioz, diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Löffler sendromu, aspirasyon pnömonisi ve gerekli antitüberküloz tedavi ile birlikte fulminan ya da dissemine pulmoner tüberküloz,

      Hematolojik hastalıklar: PRECORT-LİYO geniş bir yelpazede gerek non-malign (ör: immün trombositopenik purpura, hemolitik anemi gibi) gerekse malign (lenfoma, lösemi, multiple myelom) hematolojik hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlar ile kombine kullanım şekline endikedir.

      Neoplastik hastalıklar: Palyatif tedaviler için, yetişkinlerde lösemi ve lenfoma, çocukluk çağında

      akut lösemi.

      Ödem durumları: Üremisiz idiyopatik tip veya lupus eritematoz nedeniyle oluşan nefrotik sendromdaki proteinürinin azaltılması veya diürezin arttırılması.

      Sinir sistemi hastalıkları: Pnömokokkal menenjit, myastenia gravis, kronik inflamatuvar demiyelinizan nöropati, vaskülit gibi otoimmun nörolojik hastalıklar ve diğer nörolojik hastalıklarda gereklilik durumlarında kullanılır.

      Standart akut şok tedavisine cevap vermeyen şoklar: Kardiyojenik şok, anafilaktik şok, hipovolemik şok, karışık şok durumları, travma, yanıklar, çeşitli etiyolojik nedenli geç şoklar ve akut spinal kord travmaları.

      Diğerleri: Uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında, subaraknoid blok ya da gelişmesi muhtemel blok ile tüberküloz menenjiti. Nörolojik veya miyokardiyal semptomlar içeren trişinoz

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doz, durumun ciddiyetine göre değiştirilmelidir, başlangıç dozu 10 ila 500 mg arasında değişecektir. Transplantasyon sonrası greft reddetme reaksiyonlarının tedavisinde, 1 g / gün'e kadar bir doz gerekebilir. Doz ve protokoller, graft reddetme reaksiyonlarının tedavisinde metilprednizolon sodyum süksinat kullanılarak yapılan çalışmalarda farklılık göstermesine rağmen, yayınlanmış literatür, akut rejeksiyon için en yaygın olarak kullanılan 500 mg ila 1 g arasındaki dozları desteklemektedir. Uzun süreli yüksek doz kortikosteroid tedavisi kortikosteroidin indüklediği ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, bu dozlarda tedavi, hastanın durumu stabilize olana kadar 48-72 saatlik bir süre ile sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve bölüm 4.8).

      Yetişkin dozu için detaylı öneriler şu şekildedir:

      Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte PRECORT-LİYO intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Uzun süreli hemodinamik etkileri ile kortikosteroidlerin tekrarlayan akut anafilaktik atakların önlenmesinde önem taşıdığına dair kanıtlar vardır.

      Aşırı duyarlılık reaksiyonları: PRECORT-LİYO 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara PRECORT-LİYO intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklinde uygulama avantajlı olabilir.

      Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günde 1 gr'a kadar olan transplantasyon dozları, rejeksiyon krizlerini bastırmak için kullanılmakta olup, akut rejeksiyon için en yaygın olarak 1 g ila 500 mg'lık dozlar kullanılır. Tedavi sadece hastanın durumu stabil hale gelene kadar devam edilmelidir; genellikle 48-72 saati aşmamalıdır.

      Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle (primer ve metastatik) ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

      Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basıncta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır. Belirli maligniteleri olan hastaların, aylar veya hatta ömür boyu oral kortikosteroid tedavisine devam etmeleri gerekebilir. Radyasyon tedavisi sırasında ödem kontrolü için benzer veya daha yüksek dozlar yardımcı olabilir.

      Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir:

      Uygulama A (1) Doz (mg)

      Uygulama yolu

      Aralık (saat)

      Uygulama süresi

      Pre-operatif 20

      IM

      3-6

      Operasyon sırasında 20-40

      IV

      1

      Operasyon sonrası 20

      IM

      3

      24 saat

      16

      IM

      3

      24 saat

      12

      IM

      3

      24 saat

      8

      IM

      3

      24 saat

      4

      IM

      3

      24 saat

      4

      IM

      6

      24 saat

      4

      IM

      12

      24 saat

      Uygulama B (2)

      Doz (mg)

      Uygulama yolu

      Aralık (saat)

      Uygulama süresi

      Pre-operatif

      40

      IM

      6

      2-3

      Operasyon sonrası

      40

      IM

      6

      3-5

      20

      Oral

      6

      1

      12

      Oral

      6

      1

      8

      Oral

      8

      1

      4

      Oral

      12

      1

      4

      Oral

      1

      10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

      Erişkinlerde multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde önerilen doz 3 gün boyunca günde 1 gram veya 5 gün boyunca günde 1 gramdır. En az 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak verilmelidir.

      Diğer endikasyonlarda tedavi edilen klinik probleme bağlı olarak başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg'a kadar olan başlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg'ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Devam eden dozlar hastanın yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

      İntravenöz infüzyon için başlangıçta hazırlanan solüsyon %5 dekstroz, izotonik sodyum klorür ya da %5 dekstroz+izotonik sodyum klorür içerisinde seyreltilebilir. Uyum problemlerinden kaçınmak için bahsi geçen solüsyonlar dışında diğer ilaçlar ayrı olarak verilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

      PRECORT-LİYO böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

      Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.

      PRECORT-LİYO kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      PRECORT-LİYO, primer olarak kısa süreli koşullarda kullanılır. Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Metilprednisolona, diğer glukokortikoidlere veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        İmmünosüpresan Etkiler/Enfeksiyonlara Artırılmış Duyarlılık

        Kortikosteroidler enfeksiyona duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. İnflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, fungal, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve bu enfeksiyonların ciddiyetini arttırır. Klinik görünüm, sıklıkla atipik olabilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.

        Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalar, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdırlar. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi veya ölümcül seyredebilir.

        Suçiçeği enfeksiyonu, normalde hafif bir hastalık olmasına rağmen, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeği geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeği geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kişiler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleşir ise acil tıbbi yardım istemelidirler. Temasta bulunan kişilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığa bağışıklığı bulunmayan kişilerin, temastan sonra 10 gün içinde aşılanmaları önerilir. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.

        Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler profilaksiye gerek duyulabilir.

        Benzer şekilde, kortikosteroidler, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram- negatif septisemi ile birlikte, yaygın larva migrasyonuyla yaygınlaşan Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayılmasına yol açabilen Strongyloides (kıl kurdu) infestasyonu gibi bilinen veya şüphelenilen parazit enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünsüpresif dozlarını alan hastalarda kontrendikedir. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azaltılabilir.

        Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğer latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceği için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken bu hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır.

        Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüştür. Kortikosteroid tedavisinin

        kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.

        Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü, hem yararlı hem de zararlı etkileri bildiren erken çalışmalarla tartışmıştır. Bir klinik çalışmadan elde edilen veriler, septik şokta metilprednisolon'un etkinliğini ortaya koymuştur. Bu da yüksek serum düzeyleri ile çalışmaya giren ya da tedaviden sonra ikincil bir enfeksiyon gelişen hastalarda daha yüksek bir mortalite olduğunu ortaya koymuştur. Bu nedenle bu ürün septik sendrom veya septik şok tedavisinde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır ve erken çalışmalar hem yararlı hem de zararlı etkiler bildirmektedir. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren yerleşik septik şoku olan hastalarda faydalı olduğu öne sürülmüştür. Ancak, septik şokta rutin kullanımı önerilmemektedir. Kısa süreli yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik olarak gözden geçirilmesi onların kullanımını desteklememektedir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir gözden geçirme, düşük doz kortikosteroidlerin uzun süreli kürlerinin (5-11 gün) özellikle vazopresöre bağlı septik şoku olan hastalarda mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir.

        Bağışıklık Sistemi Etkileri

        Alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Parenteral metilprednisolon tedavisinden sonra seyrek olarak cilt reaksiyonları ve anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. İlacı kullanan doktorlar böyle bir olasılıkla başa çıkmaya hazır olmalıdır. Özellikle hastanın ilaç alerjisi geçmişi olduğunda, uygulamadan önce uygun önlemler alınmalıdır.

        İnek sütü alerjisi

        PRECORT-LİYO 20 mg, yardımcı madde olarak sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir ve bu nedenle, eser miktarlarda inek sütü proteinleri (inek sütü alerjenleri) içerebilir. Akut alerjik durumlar için tedavi edilmiş, inek sütü proteinlerine alerjisi olan hastalarda, bronkospazm ve anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. İnek sütüne alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara PRECORT-LİYO 20 mg uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

        Akut alerjik durumların tedavisi için PRECORT-LİYO 20 mg alan ve semptomları kötüleşen veya yeni alerjik semptomlar geliştiren hastalarda inek sütü proteinlerine alerjik reaksiyonlar dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). PRECORT-LİYO 20 mg kullanımı durdurulmalı ve hastanın durumu uygun şekilde tedavi edilmelidir.

        Endokrin Etkiler

        Alışılmadık strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin doz artışı gereklidir.

        Uzun süreli olarak uygulanan kortikosteroidlerin farmakolojik dozları hipotalamus-hipofiz- adrenal (HPA) baskılanmaya (ikincil adrenokortikal yetmezlik) neden olabilir. Oluşan adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişkendir ve doz, sıklık, uygulama süresi ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır. Bu etki alternatif gün terapisi kullanılarak en aza indirilebilir.

        Ek olarak, glukokortikoidler aniden kesilirse ölümcül bir sonuca yol açan akut adrenal yetmezlik

        ortaya çıkabilir.

        Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaşık 6 mg metilprednisolon) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir.

        İlaç kaynaklı ikincil adrenokortikal yetmezlik, dozun kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Doz azaltımı, sistemik kortikosteroid dozununun azaltılması ile hastalığın muhtemel nüks etmesine büyük ölçüde bağlı olarak gerçekleştirilir. İlacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer hastalık, sistemik kortikosteroitlerin kesilmesi ile nüksetmiyorsa, fakat hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) supresyonu hakkında şüphe varsa, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Günlük 6 mg metilprednisolon dozuna erişildiğinde, HPA aksın düzelmesine izin vermek için dozun azaltılması yavaşlatılmalıdır.

        3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer hastalığın nüks etmesi muhtemel değilse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğunluğunda, 3 haftaya kadar günlük 32 mg metilprednisolon dozlarında kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aşağıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir:

          Tekrarlayan sistemik kortikosteroid kürleri uygulanan hastalar (özellikle 3 haftadan uzun

          sürmüşse),

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Metilprednizolon bir sitokrom P450 enzim (CYP) substratıdır ve temel olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, yetişkin insanlarda karaciğerdeki en bol CYP alt ailesinin baskın enzimidir. Hem endojen hem de sentetik kortikosteroidler için temel Faz I metabolik adımı olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder. Diğer birçok bileşik, bazıları (ve diğer ilaçların yanı sıra) indüksiyon (upregülasyon) veya CYP3A4 enziminin inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştiren CYP3A4 substratlarıdır.

          CYP3A4 İNHİBİTÖRLERİ - CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar genellikle hepatik klerensi azaltır ve metilprednisolon gibi CYP3A4 substrat ilaçların plazma konsantrasyonunu arttırır. CYP3A4 inhibitörü varlığında, metilprednisolon dozunun streoid toksisitesini önlemek için ayarlanması gerekebilir.

          CYP3A4 İNDÜKLERLERİ - CYP3A4 aktivitesini indükleyen ilaçlar genelde hepatik klerensi artırır ve CYP3A4 için substrat olan ilaçların plazma konsantrasyonunu azaltır. Birlikte uygulandıklarında istenen etkiye ulaşabilmek için metilprednisolon dozunun arttırılması gerekebilir.

          CYP3A4 SUBSTRATLARI - Başka bir CYP3A4 substratının varlığında, metilprednisolonun hepatik klerensi, ilgili doz ayarlamaları ile etkilenebilir. İlaçların birlikte uygulandıklarında oluşan advers etkiler tek başlarına iken kullanımlarından daha fazla olabilir.

          CYP3A4-ARACILI OLMAYAN ETKİLER - Metilprednisolon ile ortaya çıkan diğer etkileşimler ve etkiler aşağıda Tablo l'de açıklanmıştır.

          Tablo 1, metilprednisolon ile en yaygın ve/veya klinik olarak önemli ilaç etkileşimlerinin veya

          etkilerinin bir listesini ve açıklamalarını sunmaktadır.

          Tablo 1. Metilprednisolon ile önemli ilaç veya etkin madde etkileşimleri/etkileri

          İlaç Sınıfı veya Türü

          - İLAÇ VEYA ETKİN MADDE

          Etkileşim

          Etki

          Makrolid Antibakteriyel

          Antibakteriyel

          CYP3A4 İNHİBİTÖRÜ

          CYP3A4 İNHİBİTÖRÜ.

          Metilprednisolonun plazma konsantrasyonunda bir artış meydana gelebilir. Metilprednisolon dozunun steroid toksisitesini önlemek için titre edilmesi gerekebilir.

          Ek olarak, metilprednisolonun, İzoniyazidin asetilasyon oranını ve klirensini arttırmak için potansiyel bir

          etkisi vardır.

          Antibiyotik, Antitüberküloz

          Antikonvülsanlar

          CYP3A4 İNDÜKLEYİCİSİ

          CYP3A4 İNDÜKLEYİCİSİ

          Metilprednizolonun plazma konsantrasyonunda bir azalma meydana gelebilir. Birlikte uygulandıklarında istenen etkiye ulaşabilmek için metilprednisolon dozunun arttırılması gerekebilir.

            TROLEANDOMİSİN

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Bazı vaka raporlarında, rahim içi araç kullanan kadınlarda kortikosteroidlerle tedavi ile kontrasepsiyonun azaldığı bildirilmiştir.

            Gebelik dönemi

            Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği bireysel ilaçlar arasında değişmektedir, ancak

            Metilprednisolon plasental bariyeri geçer.

            Kortikostreoidlerin gebe hayvanlara uygulanması yarık damak dahil fötal gelişim anomalilerine, rahim içi gelişimde geriliğe ve beynin büyüme ve gelişmesi üzerinde etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin erkeklerde yarık damak gibi konjenital anomali görülme sıklığında artışa sebep olduklarına yönelik veri yoktur ancak gebelik döneminde uzun dönem veya tekrarlanan kullanımlarda kortikosteroidler rahim içi büyüme geriliği riskini arttırabilirler. Hipoadrenalizm, teorik olarak, kortikosteroidlere prenatal maruziyeti takiben yenidoğanda ortaya çıkabilir, ancak genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik olarak önemlidir. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid almış annelerden doğan bebekler dikkatle izlenmeli ve adrenal yetmezlik belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, kortikosteroidler sadece anne ve çocuğa sağlanan faydalar risklerden daha ağır basıldığında reçete edilmelidir. Kortikosteroidler gerekli olduğunda, normal gebelikleri olan hastalar, gebe olmayan bir durumda oldukları gibi tedavi edilebilirler.

            Metilprednizolon sodyum süksinat ile yeterli insan üreme çalışmaları yapılmadığından, bu tıbbi ürün hamilelik sırasında anne ve fetüse yarar risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.

            İnsanlarda, düşük doğum ağırlığı riski doza bağlı olarak görülür ve daha düşük kortikosteroid dozları uygulanarak en aza indirilebilir.

            Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.

            Laktasyon dönemi

            Metilprednisolon düşük miktarda anne sütüne geçer. Günlük 40 mg'a kadar olan metilprednisolon kullanımı bebekte sistemik etkilere neden olmaz. Bu tıbbi ürün, anne ve bebek için fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, emzirme sırasında kullanılmalıdır. Klinik nedenlerle yüksek dozlar gerekirse, bebeğin anne sütüyle birlikte metilprednisolon almasını önlemek için emzirmeden kaçınılmalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Kortikosteroidlerin hayvan çalışmalarında doğurganlığı bozduğu gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Kadınlarda kortikosteroid tedavisi menstrüel düzensizliklere yol açabilir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Bazı istenmeyen etkiler (görme bozuklukları ya da göz içi basınçta artıştan dolayı görmede azalma, baş dönmesi, baş ağrısı gibi) hastanın konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araba veya makine kullanımı için risk oluşturabilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Aşağıdaki advers reaksiyonlar aşağıdaki uygulama yollarıyla bildirilmiştir: İntratekal/Epidural: Araknoidit, fonksiyonel gastrointestinal bozukluk/mesane disfonksiyonu, baş ağrısı, menenjit, paraparezi/parapleji, nöbet ve duyu bozuklukları.

            Normal koşullar altında metilprednisolon tedavisi kısa süreli olarak kabul edilir. Bununla birlikte, özellikle yüksek dozda tedavi kullanıldığında kortikosteroid tedavisine atfedilebilecek yan etkilerin fark edilmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.4). Bu gibi yan etkiler şunlardır:

            Sıklık sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            MedDRA

            Sistem Organ Sınıfı

            Sıklık†

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Bilinmiyor

            Enfeksiyon (klinik semptom ve bulguların baskılanması ile enfeksiyonların ciddiyeti ve hassasiyetinin artması dahil); Fırsatçı enfeksiyon; Uyuyan tüberkülozun tekrarlaması (bkz. Bölüm 4.4),

            Peritonit

            (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

            Bilinmiyor

            Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda kaposi sarkomunun oluştuğu bildirilmiştir.

            Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik

            remisyona neden olabilir.

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor

            Lökositoz

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor

            Aşırı duyarlılık (Anafilaktik reaksiyon; Anafilaktoid reaksiyon).

            Endokrin hastalıklar

            Bilinmiyor

            Cushingoid; Hipopitüitarizm (hipotalamo-hipofiz-adrenal aksın bastırılması dahil); Steroid yoksunluk sendromu (ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı deri

            nodülleri ve kilo kaybı dahil).

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Bilinmiyor

            Metabolik asidoz; Sodyum retansiyonu; Sıvı retansiyonu; Bozulmuş glikoz toleransı; Alkaloz hipokalemik; Dislipidemi; Artan insülin gereksinimleri (veya

            diyabetiklerde oral hipoglisemik

            ajanlar); Lipomatozis; Artan iştah (kilo artışı ile sonuçlanabilir);

            Epidural lipomatozis.

            Psikiyatrik hastalıklar

            Bilinmiyor

            Tüm kortikosteroidler için affektif bozukluklar (irritabl, öforik, depresif ve değişken duygudurum, uyuşturucu bağımlılığı ve intihar düşünceleri gibi) dahil olmak üzere geniş bir yelpazede psikiyatrik reaksiyonlar, psikotik reaksiyonlar (mani, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve şizofreni dahil), davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve konfüzyon ve amnezi gibi bilişsel işlev bozuklukları bildirilmiştir. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda reaksiyonlar oluşabilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyonların sıklığı% 5 -%

            6 olarak tahmin edilmiştir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesinde psikolojik etkiler bildirilmiştir;

            frekans bilinmemektedir.

            Sinir sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor

            Papilödem ile artmış intrakraniyal basınç [Benign intrakranial hipertansiyon]; Nöbet; Amnezi; Bilişsel bozukluk; Baş dönmesi; Baş

            ağrısı.

            Göz hastalıkları

            Seyrek

            Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

            Bilinmiyor

            Arka subkapsüler kataraktlar; Ekzoftalmus (gözün öne doğru ilerlemesi); Glokom; Optik sinire

            olası hasar ile papilödem; Korneal

            veya skleral incelme; Oftalmik viral veya fungal hastalıkların alevlenmesi; Santral seröz

            korioretinopati

            Kulak ve iç kulak

            hastalıkları

            Bilinmiyor

            Vertigo.

            Kardiyak hastalıklar

            Bilinmiyor

            Duyarlı hastalarda konjestif kalp

            yetmezliği; Aritmi.

            Vasküler hastalıklar

            Bilinmiyor

            Hipertansiyon; Hipotansiyon;

            Trombotik olaylar

            Solunum, göğüs

            bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Bilinmiyor

            Hıçkırık; Pulmoner emboli.

            Gastrointestinal hastalıklar

            Bilinmiyor

            Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser kanaması ile birlikte); Gastrik kanama; İnstestinal perforasyon; Pankreatit; Ülseratif özofajit; Özofajit; Özofagus kandidiyazis; Karın ağrısı; Karın şişliği; İshal; Dispepsi; Mide bulantısı; Kusma; Ağızda kötü tat, özellikle hızlı

            uygulama ile ortaya çıkabilir.

            Hepatobiliyer hastalıklar

            Bilinmiyor

            Hepatit†; Karaciğer enzimlerinin artışı (örneğin, alanin aminotransferaz artmıştır (ALT, SGPT), aspartat aminotransferaz

            artmıştır (AST, SGOT)).

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor

            Ekimozlar; Deri atrofisi (ince kırılgan cilt); Akne; Anjioödem; Peteşi; Ciltte damarlanma; Telanjiyektazi; Ciltte hipopigmentasyon veya

            hiperpigmentasyon; Hirsutizm;

            Kızarıklık; Eritem; Kaşıntı; Ürtiker;

            Hiperhidroz.

            Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

            Bilinmiyor

            Büyüme geriliği; Osteoporoz; Kas zayıflığı; Osteonekroz; Patolojik kırık; Kas atrofisi; Miyopati;

            Nöropatik artropati; Atralji; Miyalji.

            Üreme sistemi ve meme

            hastalıkları

            Bilinmiyor

            Menstürasyon düzensizliği; Amenore.

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Bilinmiyor

            Bozulmuş yara iyileşmesi; Periferik ödem; Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; Yorgunluk; Halsizlik; Geri çekme semptomları - Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunda çok hızlı bir azalma, akut adrenal yetmezliğe, hipotansiyona ve ölüme neden olabilir. Bununla birlikte, bu sürekli tedavinin verildiği bir endikasyonla kortikosteroidler için daha uygulanabilirdir (bkz. Bölüm 4.4).

            Böbrek ve idrar yolu

            hastalıkları

            Bilinmiyor

            Skleroderma Renal Kriz*

            Araştırmalar

            Bilinmiyor

            Artmış intraoküler basınç; Karbonhidrat toleransında azalma; Kandaki potasyum düzeyinde azalma (potasyum kaybı); idrarda kalsiyum düzeyinin artması; Kanda alkali fosfataz düzeyinin artması; Kanda üre miktarının artması; Deri testlerine

            reaksiyonların baskılanması.

            Yaralanma, zehirlenme ve

            Bilinmiyor

            Tendon rüptürü (özellikle Aşil

            prosedürel komplikasyonlar

            tendonu); Spinal kompresyon kırığı

            (vertebral kompresyon kırıkları).

            † IV uygulamada hepatit rapor edilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

            # Peritonit; perforasyon, obstrüksiyon veya pankreatit gibi bir gastrointestinal bozukluğun birincil belirtisi veya semptomu olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

            *Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu çeşitlenir. En yüksek risk, yaygın sistemik sklerozlu hastalarda rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve çocukluk çağı skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            PRECORT-LİYO'nun kortikosteroidlerle akut doz aşımının klinik sendromu yoktur. Kortikosteroidlerin aşırı dozunu takiben akut toksisite ve/veya ölüm raporları nadirdir. Doz aşımı durumunda spesifik bir panzehir mevcut değildir; tedavi destekleyici ve semptomatiktir. Metilprednizolon diyaliz edilebilir. Kronik doz aşımını takiben, belirli bir süre boyunca doz seviyelerinin kademeli olarak azaltılmasıyla adrenal supresyon olasılığına karşı korunmalıdır. Böyle bir durumda, hastanın başka herhangi bir stresli epizod sırasında desteklenmesi gerekebilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grubu: Üreme hormonları ve insülinler haricindeki sistemik hormonal preperatlar; Sistemik kullanıma yönelik kortikosteroidler; Sistemik kullanıma yönelik kortikosteroidler, düz; Glukokortikoidler

              ATC kodu : H02AB04

              Metilprednisolon sentetik ve fluorsuz bir kortikosteroiddir. Metilprednisolonun antienflamatuar etkinliği, prednisolonunkinden daha güçlüdür. Vücutta su ve tuz tutulumunu indükleyici etkisi ise prednisolonunkinden daha azdır.

              Metilprednisolon sodyum süksinat, metilprednisolon ile aynı metabolik ve antienflamatuar etkilere sahiptir. Parenteral yoldan eşdeğer dozlarda uygulandıklarında, her iki bileşiğin biyolojik etkinlikleri eşdeğerdir. İntravenöz uygulama sonrası eozinofil sayısının baskılanması gösterge olarak alındığında metilprednisolon sodyum süksinatın, hidrokortizon sodyum süksinata göre potensi en az 4 kat daha fazladır. Bu veri metilprednisolon ve hidrokortizonun oral uygulama sonrası göreceli potensi ile tutarlılık göstermektedir. Metilprednizolon, hidrokortizonun en az beş katı anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir. Glukokortikoid ve mineralokortikoid etkisinin geliştirilmiş ayrımı, sodyum ve su tutma insidansının azalmasına neden olur.

              Glukokortikoidler güçlü ve çok çeşitli metabolik etkilere sahiptirler. Buna ek olarak değişik uyaranlara karşı vücudun bağışıklık cevabını da hafifletirler.

              Doğal kortikosteroidlerin (hidrokortizon ve kortizon), tuz tutucu özellikleri de bulunmakla birlikte, adrenokortikal yetmezlik durumunda replasman tedavisi amacıyla kullanılmaktadırlar. Doğal kortikosteroidlerin sentetik analogları ise güçlü antienflamatuvar etkinlikleri nedeniyle birçok organ sistemi bozukluklarında kullanılmaktadırlar.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Metilprednizolon farmakokinetiği, uygulama yolundan bağımsız olarak doğrusaldır. Emilim:

              Metilprednisolon sodyum süksinatın intravenöz infüzyonundan sonra (20 dakika süreyle 30 mg/kg veya 30-60 dakika süreyle 1 g), yaklaşık 20 mcg/ml doruk metilprednisolon konsantrasyonuna ulaşmıştır. Altı yetişkin gönüllüye yapılan tek 40 mg IV bolus enjeksiyonun ardından doruk metilprednisolon düzeyleri 42-47 mcg/100 ml olarak bildirilmiştir. IM enjeksiyonla IV enjeksiyondan daha düşük doruk düzeyler elde edilse de, plazma düzeyleri metilprednisolon absorpsiyonun oranı diğer uygulama yoluyla eşdeğer olduğundan uzun süre devam etmektedir. Metilprednisolonun 40 mg dozda 22 erkek yetişkine IM enjeksiyonundan sonra 2 saat içerisinde 33,67 mcg/100 ml doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılmıştır.

              Dağılım:

              Metilprednizolon dokulara yaygın olarak dağılır, kan-beyin bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 1,4 L/kg'dır. Metilprednizolonun insanlarda plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %77'dir.

              Biyotransformasyon:

              Metilprednizolon, esas olarak globuline ve daha az albümine olmak üzere plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Sadece bağlanmamış kortikosteroidin farmakolojik etkileri vardır veya metabolize edilir. Metabolizma karaciğerde ve daha az oranda böbrekte gerçekleşir. İnsanlarda, metilprednizolon karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize edilir; başlıcaları 20a- hidroksimetilprednizolon ve 20 β -hidroksimetilprednizolondur.

              Karaciğerdeki metabolizma esas olarak CYP3A4 yoluyla gerçekleşir. (CYP3A4 aracılı metabolizmaya dayalı ilaç etkileşimlerinin listesi için bkz. bölüm 4.5).

              Metilprednizolon, birçok CYP3A4 substratı gibi, doku dağılımını ve diğer ilaçlarla etkileşimleri etkileyen ATP bağlayıcı kaset (ABC) taşıma proteini p-glikoprotein için bir substrat olabilir.

              Eliminasyon:

              Metabolitler idrarla atılır.

              Toplam metilprednizolonun ortalama eliminasyon yarı ömrü 1,8 ila 5,2 saat aralığındadır. Toplam klerens yaklaşık 5 ila 6 mL/dak/kg'dır. Ortalama eliminasyon yarı ömrü normal sağlıklı yetişkinlerde 2,4 ila 3,5 saat arasında değişir ve uygulama yolundan bağımsız gibi görünmektedir.

              Sağlıklı yetişkin gönüllülere intravenöz veya intramüsküler metilprednizolon enjeksiyonunu takiben toplam vücut klirensi yaklaşık 15-16 L/saat'tir. 22 yetişkin erkek gönüllüye tek bir 40 mg IM enjeksiyondan 2 saat sonra 33,67 mikrogram/100 ml'lik pik metilprednizolon plazma seviyelerine ulaşılmıştır.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              :

              Konvansiyonel güvenlik farmakolojisi ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarına dayanarak, beklenmedik bir tehlike belirlenmemiştir. Tekrarlanan doz çalışmalarında görülen toksisiteler, ekzojen adrenokortikal steroidlere sürekli maruz kalındığında ortaya çıkması beklenenlerdir.

              Mutajenik potansiyel:

              Metilprednizolon, genotoksisite için resmi olarak değerlendirilmemiştir. Metilprednizolonun yapısal olarak ilişkili analogları kullanılarak yapılan çalışmalar, bakteriler ve memeli hücrelerinde sınırlı çalışmalarda genetik ve kromozom mutasyonları için bir potansiyel kanıt göstermemiştir.

              Kanserojenik potansiyeli:

              Metilprednizolon, kemirgen karsinojenisite çalışmalarında resmi olarak değerlendirilmemiştir. Farelerde ve sıçanlarda karsinojenisite için test edilen diğer glukokortikoidler ile değişken sonuçlar elde edilmiştir. Bununla birlikte, yayınlanan veriler, budesonid, prednizolon ve triamsinolon asetonid içeren çeşitli ilgili glukokortikoidlerin içme suyunda erkek sıçanlara oral uygulandıktan sonra hepatosellüler adenom ve karsinomların insidansını artırabildiğini göstermektedir. Bu tümörijenik etkiler, mg/m bazında tipik klinik dozlardan daha az olan dozlarda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

              Üreme toksisitesi:

              Hayvan fertilite çalışmalarında metilprednizolon değerlendirilmemiştir. Kortikosteron uygulanan erkek sıçanlarda fertilite üzerine olumsuz etkiler gözlemlenmiştir ve geri dönüşümlüdür. Prostat ve seminal veziküllerde azalan ağırlıklar ve mikroskobik değişiklikler gözlemlenmiştir. İmplantasyonların sayısı ve canlı fetüsler azalmış ve iyileşme periyodunun sonunda çiftleşme sonrasında bu etkiler ortadan kalkmıştır.

              Hamilelik sırasında tedavi edilen farelerin yavrularında, tipik olarak insanlarda oral tedavi için kullanılanlara benzer dozlarda metilprednizolon ile artan bir sıklıkta yarık damak görülmüştür.

              İnsanlarda oral tedavi için kullanılana benzer bir dozda metilprednizolon ile tedavi edilen gebe sıçanların yavrularında artmış kardiyovasküler defekt sıklığı ve azalmış vücut ağırlığı gözlemlenmiştir, ancak anneler için zehirlidir. Buna karşılık, başka bir çalışmada insanlarda tipik olarak kullanılan veya oral terapinin <1-18 katı dozlarda sıçanlarda teratojenik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanılan dozlardan daha düşük dozlarda metilprednizolon ile tedavi edilen hamile tavşanların yavrularında yüksek fetal ölüm sıklığı ve çeşitli merkezi sinir sistemi ve iskelet anomalileri bildirilmiştir. Bu bulguların gebelikte metilprednizolon ile tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde malformasyon riski ile ilişkisi bilinmemektedir. Bildirilen teratojenik etkilerin güvenlik sınırları bilinmemektedir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Dibazik sodyum fosfat heptahidrat Monobazik sodyum fosfat anhidr.

                Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

                Sodyum klorür

                6.2. Geçimsizlikler

                Perfüzyon izotonik çözeltilerde yapılmalıdır (serum fizyolojik veya glukoz).

                6.3. Raf ömrü

                24 ay'dır.

                Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                5 ml renksiz cam ampul ve 2 ml çözücü cam ampul

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                İntravenöz infüzyon için, başlangıçta hazırlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonunda % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olumsuz etkileşim sorunlarından kaçınmak için PRECORT-LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayrı ayrı uygulanmalıdır.

                İstenmeyen etkiler minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.4).

                Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir.

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA12205
    Satış Fiyatı 52.9 TL [ 14 Jun 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 52.9 TL [ 31 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699828750451
    Etkin Madde Metilprednizolon Sodyum Suksinat
    ATC Kodu H02AB04
    Birim Miktar 20
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Endokrin Sistem > MONO KORTİKOSTEROİDLER > Metil prednisolon sodyum suksinat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PRECORT-LIYO 20 mg IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampül Barkodu