PRANLUX 50 mg 30 saşe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRANLUX,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PRANLUX, pediyatrik kullanım içindir. 12 yaş ve üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde PRANLUX 112,5 mg Kapsül kullanılması önerilir.

Doz, hastanın yaşma ve semptomlarına göre ayarlanabilmekle birlikte yetişkinler için önerilen maksimum pranlukast dozu (450 mg/gün) aşılmamalıdır.

PRANLUX 50 mg saşe, 2-5 yaş arasmdaki çocuklarda (2 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) kullanım için uygundur.

2-5 yaş arasmdaki (2 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) çocuklar için önerilen doz günde iki kez 1 adet PRANLUX 50 mg saşedir.

5-8 yaş arasmdaki (5 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) çocuklar için önerilen doz, günde iki kez 1 adet PRANLUX 70 mg saşedir.

8-10 yaş arasındaki (8 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) çocuklar için önerilen doz günde iki kez 1 adet PRANLUX 100 mg saşedir.

10-12 yaş arasmdaki (10 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) çocuklar için önerilen doz günde iki kez 2 adet PRANLUX 70 mg saşedir.

Uygulama şekli:

PRANLUX, günde iki kez sabah ve akşam yemeklerden sonra alınmalıdır.

PRANLUX saşe doğrudan ağızdan, soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 ml) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek veya soğuk veya oda sıcaklığındaki bir kaşık dolusu yumuşak gıdalarla karıştırılarak uygulanabilir; stabilite çalışmalarına göre sadece elma püresi, havuç, pirinç veya dondurma kullanılmalıdır. Kullanıma hazır oluncaya kadar paket açılmamalıdır. Paket açıldıktan sonra tam doz (hazır mama, anne sütü veya besinlerle karıştırılarak veya karıştırılmadan) 15 dakika içinde uygulanmalıdır. Hazır mama, anne sütü veya gıdalarla karıştırıldıktan sonra PRANLUX saşe sonraki kullanım için saklanmamalı, kullanılmayan kısım atılmalıdır. PRANLUX saşe uygulama için hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvı içerisinde çözdürülmemelidir. Ancak uygulamadan sonra sıvılar verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda pranlukastın kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılması önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bakınız “4.2.Pozoloji ve Uygulama Şekli”.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PRANLUX,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PRANLUX, astımın akut ataklarının tedavisi için önerilmemektedir. PRANLUX, bronkodilatör ya da steroidlerden farklı olarak devam eden astım nöbetini hafifletmez. Bu husus hastaya önemle anlatılmalıdır.

PRANLUX ile tedavi sırasında ciddi alevlenmeler veya nöbetler meydana gelirse, bronkodilatörler veya kortİkosteroid kullanılmalıdır.

Uzun süredir steroid tedavisi gören hastalar PRANLUX ile tedaviye başladıklarında, steroid tedavi dozu kademeli olarak azaltılmalıdır.

İdame oral kortİkosteroid dozunun başarılı bir şekilde azaltıldığı hastalarda, PRANLUX tedavisinin sonlandınlması hastalığın kötüleşmesine neden olabilir. Böyle bir durumda hastalar yakından izlenmelidir.

PRANLUX da dahil olmak üzere, lökotrien reseptör antagonisti kullanımı sırasında Churg-Strauss sendromuna benzer bir vaskülit (damar iltihabı) tablosu meydana geldiği bildirilmiştir. Bu tür semptomlar çoğunlukla oral steroid dozunun azaltılması ya da bırakılması ile ilişkili olmuştur. Kortİkosteroid dozunun azaltıldığı veya bırakıldığı astım hastalannda, PRANLUX kullanımı sırasında özellikle eozinofıli, uyuşma, kol ve bacaklarda kuvvetsizlik, ateşlenme, eklem ağrısı, pulmoner infıltrasyon gibi vasküliti düşündüren semptomların gelişimi açısından yakından izlenmelidir.

PRANLUX kullanılması ile hiçbir yarar görülmediği halde uzun süre kullanılmasına devam edilmesi sakıncalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ait tolerabilite veya farmakokinetik veri mevcut olmamakla birlikte, karaciğer fonksiyon bozukluğundan şüphelenilmesi (sarılık, AST ve ALT değerinde artış) durumunda PRANLUX ile tedavi sonlandırılmalıdır.

Lökopeni (ateşlenme, boğaz ağnsı, halsizlik) ve trombositopeni (morluk, burun kanaması, diş eti kanaması ve benzeri kanama eğilimi) görülebileceğinden hasta izlenmelidir, semptomlann görülmesi dahilinde tedavi sonlandırılmalı ve uygun bir müdahalede bulunulmalıdır.

İnterstisyel pnömoni ve eozinofılik pnömoni

Ateşlenme, öksürük, nefes darlığı, göğüs röntgen filminde anormalliğin görülmesi, kanda eozinofıl hücre artışı (eozinofıli) ile birlikte oluşan interstisyel pnömoni ve eozinofılik pnömoni (oluşum sıklığı bilinmemektedir) görülebileceğinden, söz konusu hastalık semptomlan görüldüğü zaman ilaç kullanımı durdurulmalı ve uygun bir müdahalede bulunulmalıdır.

Rabdomiyoliz, kas ağrısı, halsizlik, CK (CPK) düzeyinin artışı, kandaki miyoglobinin artışı gibi semptomlar görüldüğü zaman PRANLUX ile tedavi sonlandınlmalı ve uygun bir müdahalede bulunulmalıdır. Rabdomiyoliz nedeniyle oluşan akut böbrek yetmezliğine dikkat edilmelidir.

Çocukların, ilacm kullanımı sırasında meydana gelebilecek rahatsızlıklannı dile getiremeyeceği göz önünde bulundurularak aileler tarafından yakından izlenmesi önerilir.

PRANLUX tedavisi ile şok ve anafılaktik şoka benzer semptomlar görülebileceğinden (oluşum sıklığı bilinmemektedir) hasta dikkatle izlenmelidir. Tansiyon düşüşü, bilinç bulanıklığı, nefes darlığı, deri döküntüsü ve benzeri semptomlar görüldüğünde ilaç kullanımı durdurulmalı ve uygun bir müdahalede bulunulmalıdır.

Montelukast ve pranlukast aynı farmakoterapötik grupta yer almaktadır.

Montelukast kullanan yetişkin, adölesan ve pediyatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde PRANLUX tedavisine devam etmek için ilacm riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

Sorbitol uyarısı (E 420):

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRANLUX, başlıca CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilen (terfenadin ve astemizol dahil) veya CYP3A4 enzimini inhibe eden (itrakonazol veya eritromisin gibi) ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında bu ilaçlann ve pranlukastın klerensi azalabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Klinik olarak ilişkili pranlukast dozları (günde iki kez 225 mg), pranlukast final dozundan 4 saat sonra uygulanan intravenöz aminofılin farmakokinetiği üzerinde etki yaratmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara yönelik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

PRANLUX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pranlukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRANLUX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRANLUX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Astım

Pranlukast toz şurubu ile ilgili pazarlama öncesi ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda 1746 kişinin 52’ sinde (%2,9) 66 istenmeyen etki bildirimi olmuştur (klinik testlerdeki anormallikler de dahil). 8 kişide mide bulantısı (% 0,5), 8 kişide deri döküntüsü ve kaşıntı (% 0,5) ve 6 kişide AST (GOT), ALT (GPT) değerlerini artışı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu (%0,3) gibi yan etkiler görülmüştür.

Pranlukast kapsül ile ilgili pazarlama öncesi ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda 4963 kişinin 174’ünde (%3.5) 216 istenmeyen etki bildirimi olmuştur (klinik testlerdeki anormallikler de dahil).

Alerjik rinit

Pranlukast ile ilgili pazarlama öncesi ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda 4277 kişinin 200’ünde 258 yan etki bildirimi olmuştur (klinik laboratuvar testlerindeki anormallikler de dahil).

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, trombositopeni

Seyrek: Düzensiz nabız (nabzın sık atması, atriyal çarpıntı, ekstrasistol), kalp çarpıntısı, yüz kızarması, kanama, eozinofıl hücrelerinde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Yaygm olmayan: Deri döküntüsü, ürtiker

Seyrek: Egzema eksüdatif multiforma (deride kızarıklık), kaşıntı, saç dökülmesi Bilinmiyor: Şok ve anafılaktik şoka benzer semptomlar

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Adet düzensizliği

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uyuklama hali Bilinmiyor: Korku duyma

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, havale Seyrek: Heyecan, kulak çınlaması

Bilinmiyor: Titreme, kasılma, uykusuzluk, uyuşma, tat bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Bademcik anormalliği, göğüs sıkışması Bilinmiyor: İnterstisyel pnömoni, eozinofılik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: İshal

Yaygm olmayan: Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu Seyrek: Kabızlık, iştahsızlık, mide yanması, karın şişliği, ağız iltihabı, dil iltihabı, dil uyuşması

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan: Sarılık, AST (SGOT), ALT (SGPT) düzeyinde artış gibi karaciğer fonksiyon bozuklukları, bilirubin düzeyinde artış Bilinmiyor: Alkali fosfataz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Saç dökülmesi, ürtiker

Bilinmiyor: Eksudatif multiforma (deride kızarıklık), saç dökülmesi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, kas ağrısı, halsizlik, kasılma, CK (CPK) düzeyinde artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: İdrarda kan görülmesi

Seyrek: İdrarda protein görülmesi

Bilinmiyor: İdrar azalması, sık idrara çıkma, idrara çıkma bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateşlenme, ödem, yorgunluk

Laboratuvar bulguları

Seyrek: Trigliserid seviyelerinde artış

Pazarlama sonrası bildirilen etkiler:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pranlukasta yönelik doz aşımı ve doz aşımı tedavi verisi mevcut değildir. Böyle bir durum karşısında destek tedavisi uygulanmalıdır. Gastrointestinal kanaldaki fazla ilacm mide yıkanarak uzaklaştırılması faydalı olabilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.