potasyum klorür BIOFARMA %7.5 10 ml 10 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape” ritimleri

2. Digital toksisitenin artması

3. Miyokard infarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

4. Ortostatik hipotansiyon: Postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyarılmasının azalması, katekolaminlere ve anjiyotensine presör cevabın azalması

B. Çizgili kaslarla ilgili olanlar:

1. Miyalji

2. Güçsüzlük

3. Kramplar

4. Felç

5. Akatisia

6
. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)

C. Düz kaslarla ilgili olanlar:

1. Hipodinamik ileus

2
. Üreter peristaltizmin azalması

D.
Metabolik komplikasyonlar

1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezinin azalması, gizli diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayanıksızlığın (intoleransın) artması, hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalması

2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi

3. Hiperlipidemi

4. Aklorhidri

5. İmpotens

E. Böbrekle ilgili olanlar

1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalması, negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrek enfeksiyonlarına (piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamoniemi sonucu terminal karaciğer hastalannda hepatik ensefalopati veya koma oluşması

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum tuzları, diabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlanyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijital almış hastalarda ağızdan günde 5,0 - 7,0 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir. Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damar içine verilir. Bu amaçla 2,0 g potasyum klorür 500 cc %5’lik dekstroz solüsyonu içinde ve bir saatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak için daima EKG ile kontrol etmek gerekir. Aynca potasyum tuzlan diüretik olarak da kullanılabilir.

İzotonik potasyum klorür solüsyonu % 1,14’lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızım geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

Potasyum klorürün % 5’lik glukoz solüsyonu içindeki % 0,2 veya 0,3’lük solüsyonu da sık sık kullanılır.

Potasyum klorür % 7.5 ampul 1000 ml’lik %
5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 mEq/L’yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.

Genel olarak saatte 20 mEq/L’yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir. Maksimum doz 3.7 mEq/kg/24 saattir.

Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarak hesaplanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumun standart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3 mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatları i.v. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani Ölüme neden olur.

İntravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir.

Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. İntravenöz yoldan potasyum solüsyonu verilirken infüzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekilde yavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq:den fazla potasyum içermemeli ve hastanm serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogramı yakından izlenmelidir.

Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.

Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan vc plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin + glukoz, sodyum bikarbonat infuzyonlan potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin bozukluklar

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Mental konfüzyon, paralizi, parestezi

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Nefes darlığı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Diyare, mide bulantısı, mide ağnsı, mide gazı, kusma
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağn Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm: Güçsüzlük

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalannda sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımının semptomlan ekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme, periferal vasküler kolaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonlan (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölüme neden olabilir. Plazma potasyum konsantrasyonlan 6,5 mEq/L’nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiye edilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g’ı için 5-10 ünite insülin içeren %10-25’lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 ml’lik i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.

EKG’sinde P dalgalan kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek için acilen 0,5-1 g (%10’luk solüsyondan 5-10 ml) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir. EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımım arttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrek fonksiyonlan nonnal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikosteron asetat uygulanmalıdır. Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.