POLIFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER IV infüzyon için çözelti 250 ml torba setsiz Klinik Özellikler

Dekstroz + Kalsiyum Klorür + Potasyum Klorür + Sodyum Klorür + Sodyum Laktat }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Karbonhidratlar ile Elektrolitler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 29 June  2012

4.1. Terapötik endikasyonlar

- İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla

- Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başma ya da bir kolloidle birlikte)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Kan hacmini restore etmek için kaydedilen miktarın 3-5 katı POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gerekmektedir.

Erişkinler: 500-3000 m l/gün

Bebek ve çocuklar:

- 0-10 kg: lOOml/kg/gün

- 10-20kg: 1000 ml+10 kg üzeri her kilo için 50 m l/gün

- >20 kg: 1500 mİ +20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim artırılabilir.
Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6.’ya bakınız.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg’dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ alkalileştirid etkisini gösterem eyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3,4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6,3 ml/kg/yamk oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 ml/m2’dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir:

- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hiperkalemi

- Hipernatremi

- Hiperkalsemi

- Hiperkloremi

- Metabolik alkaloz

- Ağır metabolik asidoz

- Laktik asidoz

- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar

- Genel ödem ve assitle seyreden siroz

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarında (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarında kontrendikedir.

28 günlükten küçük doğan yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin seftriakson ile birlikte kullanımı -ayrı infüzyon hatlarından uygulansalar bile- kontrendikedir (yenidoğanın kan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle).

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından (örn., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yaklaşık ozmolaritesi 523 mOsm/1 olan hipertonik bir çözeltidir.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltinin kullanımı sırasmda hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olan hastalarda potasyum düzeylerinin yakında izlenimi gereklidir.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.5.).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılın amalidir.

Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasmda damar dışma kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde kalsiyum taşı ya da böbrek taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle çözeltinin kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin infüzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ alkalileştirid etkisini gösterem eyebilir.

Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infüzyon hızının ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.

Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasmda belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.

Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasmda torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım:

- Çocuklarda POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER I.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ’nin etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

- Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım:

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş

grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu

dikkate alınmalıdır.

Çözelti steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan

setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu artırırlar ve

hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler.)

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu

diüretikler ya da D vitamini.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı

florokinolonlar ve tetrasiklinler.

- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlann böbreklerden atılımları artar.

- Sempatomimetik ilaçlar (örn. efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığından yarı ömürleri uzar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ üe hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da büinmemektedir. POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kuüanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu üacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde POLİFLEKS %5
DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ dikkatle kullanılmalıdır.

Kalsiyumun süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan üacm özelliği ve bu ilacm gebelik ve laktasyondaki kuüanımı ayrıca değerlendirümelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Büinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yaydan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ’nin kullanımı sırasmda görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 da <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 da <1/100); seyrek (>1/10,000 da <1/1,000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygm ürtiker, deride döküntü ve eritem

ve kaşıntı/pruritis gibi anafüaktik/anafüaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Laktatabağlı alkaloz tarafından uyardan kasılmalar

Kardiyak hastakklan

Çok yaygm: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan

hastalarda)

Yaygm: Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastakklar

Çok yaygm: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes alıp vermede

zorluk

Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı (POLİFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER İ.V. İNFÜZYON

İÇİN ÇÖZELTİ kullanan hastaların yaklaşık % 10 kadarında pruritis bildirilmiştir.)

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçlann da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler ahnmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon bulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıfkğı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin birçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanmama son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitimin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda hipertonisite, seğirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden oluşur.

Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacm özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasmda yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.