5.PLOXAL'in saklanması

İnfüzyon tamamlandığında, PLOXAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi

Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.

PLOXAL, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon PLOXAL (50 mg, 100 mg veya 200 mg) vardır.

Renkli plastik tapalı 30 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 50 mg okzaliplatin.

Renkli plastik tapalı 50 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 100 mg okzaliplatin.

Gri teflon kaplamalı liyofilize tıpalı 50 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 200 mg okzaliplatin.

Orijinal ambalajındaki PLOXAL:

Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon çözeltisi

% 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel in-use stabilitesinin 2 °C - 8°C’de 24 saat, +25°C’de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, PLOXAL çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Çalışma talimatı:

Bu sitotoksik maddenin sağlık mesleği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının veya çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik maddelerden oluşan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler hakkında bilgi sahibi olan eğitimli uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlem, hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla çalışan personelin korunmasını garanti eden koşullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek yemek veya içmek yasaklanmalıdır.

Personele başta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyucu gözlük, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmak üzere uygun çalışma materyalleri sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılmış flakonlara, kontamine atık gibi düşünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır.

Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. aşağıda "Atıkların imhası" bölümü).

PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, mukoz membran ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

Uygulama için özel talimatlar

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ.

Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (50 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEYİNİZ.

Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile eş zamanlı UYGULAMAYINIZ.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit preparatları ve diğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ile KARIŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, PLOXAL’in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyebilir.

Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m² dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki PLOXAL, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş Y-katater kullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde folinik asit intravenöz infüzyonu ile eş zamanlı uygulanabilir.

Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birleştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler ya da klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR.

5-fluorourasil ile kullanma talimatı

PLOXAL her zaman, fluoroprimidinlerden örneğin 5-fluorourasilden (5-FU) önce uygulanmalıdır.

PLOXAL uygulamasından sonra set yıkanır ve daha sonra 5-fluorourasil uygulanır.

PLOXAL ile kombine kullanılan tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için üreticinin ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız).

Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

İnfüzyon için liyofilize toz

Liyofilize tozu çözmek için çözücü olarak enjeksiyonluk su veya %5 dekstroz çözeltisi kullanılır.

İntravenöz infüzyon için seyreltme

Flakondaki konsantre solüsyondan gerekli miktarı çekiniz ve 0,2 ve 0,7 mg/ml arasında bir PLOXAL konsantrasyonu elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile seyreltiniz. PLOXAL 'ın fiziksel ve kimyasal olarak stabil olduğu konsantrasyon aralığının 0,2 ila 2,0 mg/ml olduğu gösterilmiştir.

İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygulama

%5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltildikten sonra +2°C - +8°C arasında 48 saat ya da +25°C’de 24 saat fiziksel ve kimyasal stabilitesi gösterilmiştir.

Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır (bkz. Aşağıdaki “Atıkların imhası” bölümü)

Seyreltme için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullanmayınız. PLOXAL infüzyon çözeltisi standart, PVC bazlı uygulama setleri ile geçimliliği test edilmiştir.

PLOXAL uygulaması, prehidrasyon gerektirmez.

0,2 mg/ml’lik bir konsantrasyon elde etmek için 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisinde (50 mg/ml) seyreltilen PLOXAL, 2-6 saat boyunca periferik ven veya merkezi venöz kateterden infüzyon yoluyla verilmelidir. PLOXAL 5-fluoraurasil ile birlikte uygulanacaksa, PLOXAL infüzyonu 5-fluorourasilden önce yapılmalıdır.

Kullanılmayan tıbbi ürünler ve ayrıca seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, toksik atıkların imhasına ilişkin mevcut yasal gereklilikler doğrultusunda sitotoksik ajanlar için geçerli hastane standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.