4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PIROXYN, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir.

Osteoartrit, tendinit, tenosinovit, periartrit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,

Burkulmalar, incinmeler gibi yumuşak doku travmaları,

Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

1 g'lık dozu, 3 cm'ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandajyapılmamalıdır. Jelderiye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım için özel birkullanımuyarısıbulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Piroksikama veya PIROXYN içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde.

Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. PIROXYN, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Piroksikamın sistemik uygulanması ile eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi hayatı tehdit edici deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar topikal piroksikam kullanımı ile ilişkilendirilmemiştir, ancak görülme olasılıkları göz ardı edilemez.

Hastalar deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda uyarılmalı ve yakından takip edilmelidir. SJS veya TEN'in görülme olasılığı tedavinin ilk haftasında en fazladır.

Eğer SJS veya TEN semptomları (örn. Mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deri döküntüsü) ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

SJS ve TEN'in tedavisinde en etkili yöntem erken teşhis ve şüpheli ilacın hemen durdurulmasıdır. İlacın erken bırakılması hastalığın daha iyi seyri ile ilişkilendirilmiştir.

Piroksikam kullanımı ile SJS veya TEN gelişmesi durumunda piroksikama tekrar başlanmamalıdır.

Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.

Piroksikam ile fiks ilaç erüpsiyonu vakaları bildirilmiştir. Piroksikamla ilişkili fiks ilaç erüpsiyonu öyküsü olan hastalarda piroksikam yeniden verilmemelidir. Diğer oksikamlarla potansiyel çapraz reaksiyon meydana gelebilir.

Piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezliğe sebep olabilir. Nedensel ilişki belirlenememiş olsa da topikal piroksikam kullanımı ile bu yan etkiler rapor edilmiştir. Sonuç olarak, bu yan etkilerin topikal piroksikam kullanımı ile ilişkili olabilme olasılığı göz ardı edilemez.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir. Eğer lokal iritasyon gelişirse PIROXYN kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır.

Bu ürün propilen glikol içerdiğinden açık yaralarda ve parçalanmış ya da hasarlı cildin geniş alanlarında (yanıklar gibi) kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Hayvan deneylerinde oral PIROXYN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde PIROXYN kullanımı önerilmez.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda topikal piroksikam kullanımına dair bir çalışma mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik formülasyonlarla üreme toksisitesinin (bkz. Bölüm 5.3) bulunduğunu gösterse de, gebe kadınlarda topikal formülasyonların kullanıma uygunlukları bilinememektedir. Hamile kadınlarda topikal piroksikamın kullanımı önerilmez.

PIROXYN siklooksijenaz enziminin reversibl inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında spontan düşük riskinde artış olduğunu göstermiştir. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımının pre ve post-implantasyon kayıplarında artış ile sonuçlandığı gösterilmiştir. NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir.

Laktasyon dönemi

Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1- 3'ü kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. PIROXYN 'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Etki mekanizması nedeniyle piroksikamın da dahil olduğu NSAİ ilaçların kullanımı bazı kadınlarda yumurta foliküllerinin çatlamasını geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu durum bazı kadınlarda reversibl infertilite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe kalmada zorluk yaşayan veya kısırlık problemi olup olmadığı araştırılan kadınlarda piroksikamın dahil olduğu NSAİ ilaçların bırakılması düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

PIROXYN iyi tolere edilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

PIROXYN'un sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor : Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar).

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Seyrek : Abdominal ağrı ve gastrit

Yaygın olmayan : Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)

Bilinmiyor: Tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid dermatit kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğu görülmüştür.

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir: Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.

Fiks ilaç erüpsiyonu (Bkz. Bölüm 4.4)

Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.