4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Direkt etkili bir miyotik olan pilokarpin aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır:

Basit kronik glokom,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise;

Açık açılı glokomda dozaj her 6 saatte bir 1 veya 2 damladır. Kullanım sıklığı hastalığın ciddiyeti ve bu tedaviye alınan yanıta göre belirlenir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PİLOSED'in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir:

İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1),

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle akut kapalı açılı glokom hastalarında yüksek dozlar kullanıldığında nadir de olsa sistemik absorbsiyon gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bronşiyal astımı, peptik ülserasyonu, idrar yolu obstrüksiyonu, Parkinson hastalığı, akut kalp yetmezliği ve hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bilinen duyarlılığı olan ve daha önceden retinal problemi olduğu bilinen hastalarda retina dekolmanı gelişebildiğinden, pilokarpin ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara fundus muayenesi yapılmalıdır.

Uzun dönem pilokarpin tedavisi alan kronik glokom hastaları düzenli olarak göz içi basıncı ve görme alanı açısından değerlendirilmelidir.

Arzu edilmeyen sistemik emilim, uygulama sırasında iç kantustaki lakrimal keseye baskı uygulanması ile azaltılabilir. (Bu uygulama ile damlanın nazolakrimal kanal aracılığı ile geniş emilim alanları olan nazal ve faringeal mukozaya geçişi engellenir. Bu uygulama özellikle çocuklarda tavsiye edilir.)

PİLOSED'in içeriğindeki benzalkonyum klorür, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eğer pilokarpin sistemik olarak emilirse, alkol ve antikolinesterazların etkilerini arttırabilir,

antikolinerjiklerin etkilerini azaltabilir.

Antikolinesterazlar, MAO inhibitörleri, fenotiyazinler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlar pilokarpinin etkilerini arttırabilir. Adrenerjik blokerler pilokarpinin etkisini azaltabilirler.

Eğer birden fazla medikal oftalmik ürün kullanılacaksa, ilaçlar 5-10 dakika ara ile

uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Pilokarpin tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PİLOSED'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PİLOSED gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde pilokarpin kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Oftalmik olarak kullanılan pilokarpin sistemik olarak emilebilir ve bu ilacı kullanan annelerin bebeklerinde huzursuzluk, konvülsiyonlar, terleme ve hipotermi gibi neonatal menenjit belirtilerini taklit eden bulgular görülebilir. Bu nedenle pilokarpin gebelik döneminde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pilokarpinin laktasyon süresince kullanımının güvenliliği gösterilmemiştir, bu nedenle mutlak endikasyon olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sistemik emilim olasılığı akılda tutulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pilokarpinin miyotik etkileri karanlığa uyum sağlanmasında güçlük yaratır. Bu nedenle iyi aydınlanmamış koşullarda araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir. Pilokarpin, spazm ve paralizi ile akomodasyonu bozduğundan, bulanık görme yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce

yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki düzende sunulmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100), seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, kaş bölgesinde ağrı (özellikle yakın zamanda tedavi başlanmış gençlerde) Seyrek: Terleme, tükürük salgısında artış, tremor

Göz hastalıkları

Yaygın: Az ışıklı ortamlarda görme keskinliğinde azalma (lens opasitesi olan ve yaşlı hastalarda daha sık bildirilmektedir), kaşıntı, acıma (rahatsızlık) ve yanma hissi, göz kapaklarında hassasiyet ve konjonktival vasküler konjesyon, yüzeysel keratit, silier spazm, bulanık görme, miyopinin tetiklenmesi, geçici miyopi, kronik kullanım sonucu lenste değişiklikler, pupiller blokta artış, vitreus hemorajisi, retina dekolmanı

Seyrek: Lakrimasyon

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kalp ritminde değişiklik

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncında değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer yanlışlıkla yutulursa, kusma tetiklenmeli ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Hasta toksisite belirtileri (tükürük salgılamasında ve terlemede artış, göz yaşarması, bulantı, kusma ve diyare) açısından izlenmelidir. Böyle bir durum meydana gelmesi halinde atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi gerekebilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.