PHYSIOTENS 0.4 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen PHYSİOTENS başlangıç dozu, günde 0.2 mg moksonidin içeren 1 film kaplı tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Moksonidin’in standart başlangıç dozu günde 0.2 mg’dır. Günlük maksimum doz 0.6 mg’dır ve iki bölünmüş doz şeklinde uygulanır. Uygulanabilecek maksimum tek doz, 0.4 mg’dır. Günlük dozdaki ayarlamalar hastanın vereceği cevaba göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Moksonidin yemekle birlikte veya aç karnına uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Hemodiyaliz hastalarında ve ağır veya orta dereceli renal yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu, günlük 0.2 mg’dır.
Gerekirse ve doza karşı iyi bir tolerans sağlanırsa günlük doz 0.4 mg’a çıkartılabilir.

Hemodiyaliz tedavisi gören hastalar için başlangıç dozu günlük 0.2 mg’dır.
Gerekirse ve iyi bir tolerans sağlanırsa günlük doz 0.4 mg’a çıkartılabilir.

Pediyatrik popülasyon: Güvenlik ve etkinlik verilerindeki eksikliklerden dolayı moksonidin’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Moksonidin aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir.

• etkin maddeye veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılık

• hasta sinüs sendromu

• bradikardi (dinlenme anında Nabız-HR <50 atış/dakika)

• 2. ve 3. derece AV blok

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Moksonidin 1. derece AV bloğu olan hastalarda kullanıldığında, bradikardiden kaçınmak için özel olarak dikkatli olunmalıdır.

Moksonidin şiddetli koroner arter hastalığı ya da unstabil anjina pektorisi olan hastalarda kullanıldığında, bu hasta populasyonunda deneyim sınırlı olduğundan özel olarak dikkatli olunmalıdır.

Moksonidin esas olarak böbreklerle atıldığından, renal yetmezliği olan hastalarda kullanımda dikkatli olunması önerilir. Bu hastalarda özellikle tedaviye başlanırken dikkatli doz titrasyonu yapılması önerilir. Günlük 0.2 mg doz ile başlanmalıdır; klinik olarak gerekli olduğunda ve iyi tolere edildiğinde en fazla günlük 0.4 mg doza çıkılabilir.

Moksonidin bir P-blokörle kombine halde kullanıldığında, tedavi kesilecekse her iki tedaviye de kademeli olarak ara verilmelidir. Öncelikle P-blokör ve birkaç gün sonra da moksonidin tedavisi kesilmelidir.

Bugüne dek moksonidin tedavisinin kesilmesi ardından kan basıncında rebound etkisi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, moksonidin tedavisinin birdenbire kesilmesi önerilmez; doz iki haftalık bir periyotta azaltılarak kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksonidin ile diğer antihipertansif ajanlar birlikte kullanıldığında aditif bir etki ortaya çıkar.

Trisiklik antidepresanlar, merkezi sisteme etki eden antihipertansif ajanların etkinliğini azaltabileceğinden, moksonidin ile birlikte kullanılması önerilmez.

Moksonidin trisiklik antidepresan, tranklizan, alkol, sedatif ve hipnotiklerin etkisini artırabilir, bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Moksonidin’in, lorazepam kullanan hastalarda bilişsel fonksiyonlarda görülen bozulmuş performansı bir dereceye kadar artırdığı gözlenmiştir. Moksonidin benzodiazepinlerle birlikte uygulandığında, benzodiazepinlerin sedatif etkisini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Gebe kadınlarda moksonidin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar embriyo toksikolojik etkiler göstermiştir (bkz.
bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Moksonidin açıkça gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksonidin’in araç veya makine kullanımına ters bir etkisi olup olmadığına dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Moksonidin kullananlar tarafından sıklıkla görülen yan etkiler, ağız kuruluğu, baş

dönmesi, asteni ve uyku halidir. Bu semptomlar, tedavinin ilk birkaç haftasından sonra sıklıkla azalmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Plasebo kontrollü çalışmalar sırasında (moksonidin kullanan hasta n=886) gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarda gözlenmiştir:

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Insomnia Yaygın olmayan: Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı*, baş dönmesi/vertigo, somnolans Yaygın olmayan: Senkop*

Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus

Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Bradikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon* (ortostatik hipotansiyon dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın: Diyare, bulantı/kusma, dispepsi

Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Ciltte kızarıklık, pruritus Yaygın olmayan: Anjioödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Bel ağrısı

Yaygın olmayan: Boyun ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni Yaygın olmayan: Ödem

* plaseboya göre sıklık artışı gözlenmemiştir.

4.9.   Doz Aşımı ve Tedavisi

Doz aşımı semptomları

Rapor edilen bazı doz aşımı vakalarda, akut olarak uygulanan 19.6 mg dozun ölüme neden olmadığı gözlenmiştir. Bildirilen semptom ve bulgular arasında, baş ağrısı, sedasyon, uyku hali, düşük tansiyon, baş dönmesi, asteni, bradikardi, ağız kuruluğu,

kusma, yorgunluk ve karnın üst bölgesinde ağrı bulunmaktadır.

Şiddetli doz aşımı durumunda özellikle bilinç bozukluklarının ve solunum depresyonunun yakından izlenmesi önerilir.

Ayrıca, hayvanlar üzerinde yapılan bazı yüksek doz çalışmaları sonucunda, geçici hipertansiyon, taşikardi ve hiperglisemi görülmüştür.

Doz Aşımı Tedavisi

Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Hipotansiyon durumunda sıvı ve dopamin uygulamasını içeren dolaşım desteği tedavisi gerekebilir. Bradikardi etkilerini ortadan kaldırmak için atropin kullanılabilir. a-Reseptör antagonistleri, Moksonidin doz aşımı durumunda ortaya çıkan paradoksal hipertansif etkileri azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.