PERIOLIMEL N4-600E infüzyonluk ELEKTROLITLI aminoasit çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi ve lipidemülsiyonu (2000 ml) Farmasötik Özellikler

Beslenme Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 8 June  2021

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Lipit emülsiyonu bölümü

    Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri Gliserol

    Sodyum oleat

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

    Enjeksiyonluk su

    Elektrolitli amino asit çözeltisi bölümü Glasiyel asetik asit (pH ayarı için)

    Enjeksiyonluk su

    Kalsiyumlu glukoz çözeltisi bölümü Hidroklorik asit (pH ayarı için)

    Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Öncelikle geçimliliği ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) doğrulanmadan, PERİOLİMEL N4-600E'i oluşturan üç bölmeden herhangi birine ya da karışıma diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir.

    Lipit emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine (Cave Mg) ya da düşük pH'a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

    Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfatın oranı dikkate alınmalıdır. Özellikle mineral tuzları formunda, aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat şeklinde çökeltilere neden olabilir.

    PERİOLİMEL, sitrat antikoagüle edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerinde çökelmiş koagülasyon riski ortaya çıkaran kalsiyum iyonları içermektedir.

    Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle, PERİOLİMEL'in de içinde bulunduğu kalsiyum-içeren çözeltiler ile eş zamanlı olarak aynı infüzyon hattından (örneğin Y–bağlantısı) karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

    PERİOLİMEL N4-600E, çökelme riski nedeniyle, ampisilin veya fosfenitoin ile

    karıştırılmamalı veya aynı anda aynı infüzyon hattından verilmemelidir.

    Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen infüzyon ürünlerinin birbiriyle

    geçimliliği kontrol edilmelidir.

    Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

    6.3. Raf ömrü

    Ambalaj kağıdı hasar görmemişse 24 aydır. Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü:

    Üç bölüm arası kalıcı olmayan seperatörler açıldıktan sonra, ürünün derhal kullanılması önerilmektedir. Ancak sulandırılmış emülsiyonun (2°C ila 8°C arasında) 7 gün süreyle ve ardından sıcaklık 25°C'yi geçmeyecek şekilde 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

    İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; Bkz. Bölüm 6.6)

    6.3. Raf ömrü

    Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    Dondurulmamalıdır.

    Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

    Ürünün sulandırıldıktan sonra saklanmasına ilişkin koşullar için Bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Üç bölmeli torba çok katmanlı plastik torbadır. Torba malzemesinin iç (temas) katmanı, bir poliolefinik kopolimer karışımından yapılır ve amino asit çözeltileri, glukoz çözeltileri ve lipit emülsiyonları ile uyumludur. Diğer katmanlar polietilen vinil asetattan (EVA) ve kopolyesterden yapılmıştır.

    Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon portu vardır.

    Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin ucunun uygulanabileceği bir uygulama bölgesi vardır.

    Torba, bir oksijen absorbe edici şase ile birlikte oksijen geçirmeyen bir dış ambalaj içinde ambalajlanmaktadır.

    Ambalaj boyutları

    image

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681413881350
Etkin Madde Beslenme Solüsyonu
ATC Kodu B05BA10
Birim Miktar
Birim Cinsi ML
Ambalaj Miktarı 2000
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Beslenme Serumu Kombinasyonları
İthal ( ref. ülke : Belcika ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
PERIOLIMEL N4-600E infüzyonluk ELEKTROLITLI aminoasit çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi ve lipidemülsiyonu (2000 ml) Barkodu