PERIMEX PLUS 30 ml oral sprey Klinik Özellikler
{ Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasy onlar
• Ağız ve boğaz mukozasmda enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloj i ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
PERİMEX PLUS’ın direkt olarak boğaza/enflamasyonlu alana uygulamasında yetişkinler için genel doz 5-10 püskürtmedir. Gerekirse 1.5-3 saatte bir tekrarlanır.
Uygulama şekli:
PERİMEX PLUS yutulmamak ve tükürülmek suretiyle ağızdan uzaklaştmlmalıdır.
PERIMEX PLUS’ın içeriğinde bulunan klorheksidin, tedavi süresince plak ve gıngivitte azalma yapar/ Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa PERİMEX PLUS en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır. •
PERİMEX PLUS içeriğindeki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en 37a indirmek için kullanmadan önce dişlerin fırçalanması önerilir. PERİMEX PLUS uygulamasının dişlerin fırçalanmasından 5 dakika sonra yapılması ve uygulamadan sonra 30 dakika boyunca hastaların ağızlarını su ya da başka gargaralar ile çalkalamamaları, dişlerini fırçalamamaları, bir şey yiyip içmemeleri gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: V.- ../
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ;
Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrikpopülasyon:
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza/enflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 püskürtmedir. Gerekirse 1.5 - 3 saatte bir tekrarlanır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle PERİMEX PLUS kullanımı 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Haricen kullanılır.
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle PERİMEX PLUS kullanımı 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerin fırçalanması önerilir. Klorheksidin, yaygın kullanılan diş macunlarının içeriğinde genellikle bulunan anyonik ajanlar ile geçimsiz olduğundan PERİMEX PLUS uygulamasının dişlerin fırçalanmasından 5 dakika sonra yapılmasına dikkat edilmelidir.
• PERİMEX PLUS yutulmamak ve tükürülmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa PERİMEX PLUS kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
• Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
• Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
• PERİMEX PLUS tan azami fayda elde edilmesi için hastaların spreyi uyguladıktan sonra 30 dakika boyunca ağızlarını su ya da başka gargaralar ile çalkalamamaları, dişlerini fırçalamamaları, bir şey yiyip içmemeleri gerekir.
• Bu tıbbi ürün sorbitol (E420), gliserin, etanol ve azorubin (E122) içerir ancak lokal uygulamaya yönelik olduğundan uyarı gerekmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PERİMEX PLUS’m bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etkin maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur. Benzidaminle ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sür faktan lar la ise çözünürlükleri artırılabilir.
Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksimetilselüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azahr.
Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini artırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak artırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler. Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi gram-negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
3/8
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
PERİMEX PLUS’m kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak PERİMEX PLUS etanol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelerde klorheksidin glokonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur.
Benzidamin için de hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PERİMEX PLUS’m gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda PERİMEX PLUS kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klorheksidin ğlukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin hidroklorür tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
PERİMEX PLUS genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.
Kullanım sürecinde ortaya çıkabilen diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2).
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ağız kuruluğu, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Müstahzarın uygulama yolu nedeniyle zehirlenme mümkün değildir.
Ancak PERİMEX PLUS yanlışlıkla içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. | Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Dentoral Medifarma İlaç San. Ve Tic. AŞGeri Ödeme Kodu | A11320 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699755510029 |
Etkin Madde | Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat |
ATC Kodu | A01AD11 |
Birim Miktar | 0,15%+0,12% |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Dişçi Koruma İlaçları (preparatlar) > Diklofenak sodyum + triamsinolon asetonid |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |