PD4 DIANEAL %2.27 GLU 2000/3000 ml.(MX.) Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

PD4 DIANEAL periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:

- Akut ve kronik böbrek yetmezliği;

- Ciddi sıvı tutulumu;

- Elektrolit bozukluktan:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve sûresi:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2’ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m2 (maksimum 2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000 ml/m2 önerilir.

Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki PD4 DLANEAL’lerin tercih edilmesi önerilir.

Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısının ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacak şekilde seçilmesi önerilebilir.

Uygulama şekli:

- PD4 DIANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Hastada hasar ve rahatsızlığa yol açabileceğinden kaynar su içinde ya da mikrodalga finnda ısıtılmamalıdır.

- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

- Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.

- Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

PD4 DIANEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 ml/m2 (maksimum

2000 mİ) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000

ml/m2 önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak

4.3. Kontrendikasyonlar

PD4 DIANEAL şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir.

Aynca bileşimindeki maddelere aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

-Mekanik bozukluklar

-Periton ile ilgili bozukluklar (yapışıklıklar)

4.4.   Özel kullanım uyarılan ye önlemleri

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, kann duvannın enfeksiyonu, hemiler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da kann duvan, kann yüzeyi ya da kann boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralannda son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. PD4 DIANEAL’in de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(lann) tanıma ve duyarlılık test sonuçlanna göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(lann) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumlann [örneğin akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlardaki metabolik hastalıklar, metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarla yürütülen tedaviler] varolduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir.

- Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut hastalıklan için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır. Kardiyak glikozit kullanan hastalann plazma potasyum düzeyleri dikkatle takip edilmelidir.

- Dekstroz içeren çözeltileri kullanan azotemili diyabetiklerin, diyaliz tedavisi sırasında ve sonrasında insülin gereksinimleri dikkatle takip edilmesi gerekir.

- Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşın hidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücut ağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

- Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçlann kaybı

oluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır.

- Olası bir aşın infiizyondan kaçınmak için 5 ya da 6 litrelik çözeltilerin tek bir SAPD veya APD değişimi sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

- PD4 DIANEAL’in periton boşluğuna aşın infüzyonu sonucu kannda distansiyon / kann ağnsı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

- PD4 DIANEAL’in periton boşluğuna aşın infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içeren PD4 DIANEAL çözeltilerinin aşın kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiyle sonuçlanabilir.

- Hiperkalemi riski nedeniyle PD4 DIANEAL çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır bir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/l’ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.

- Serum elektrolit konsantrasyonlan (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon düzeyleri dahil) ve hematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

PD4 DIANEAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. PD4 DIANEAL kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

PD4 DIANEAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

PD4 DIANEAL doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda PD4 DIANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. PD4 DIANEAL reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi,

dehidratasyon, hipokloremi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda

bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, kann ağnsı, kannda distansiyon, kannda rahatsızlık hissi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritamatöz ve

yaygın döküntü dahil), kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmlan, kas-iskelet ağnlan.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yaygm ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağnsı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçlan arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozukluklan ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla tedavi edilir.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulammıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi (diyabetik hastalarda) insülin dozunun hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.