İlaçları › PARKYN 0.125 mg 30 tablet › KUB › Klinik Özellikler

PARKYN 0.125 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Pramipeksol }

Sinir Sistemi > Dopaminerjik İlaçlar > Pramipeksol
Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ] | 11 March  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    PARKYN erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

    PARKYN erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun (HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Parkinson hastalığı

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.

      Başlangıç tedavisi:

      Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir, basamaklı olarak arttırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir.

      PARKYN Doz Artırma Şeması

      Hafta

      Doz (mg, baz)

      Toplam günlük doz (mg, baz)

      Doz (mg, tuz)

      Toplam günlük doz (mg, tuz)

      3 x 0,088

      0,264

      3 x 0,125

      0,375

      3 x 0,18

      0,54

      3 x 0,25

      0,75

      3 x 0,35

      1,1

      3 x 0,5

      1,5

      PARKYN 0,25 mg Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0,125 mg’lık doz, 0,25 mg’lık bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.

      Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0,75 mg tuz (0,54 mg baz) artırılmalıdır. Maksimum günlük doz 4,5 mg tuz (3,3 mg baz)’dur. Ancak günlük 1,5 mg’ın (tuz) üzerindeki dozlarda somnolans insidansının arttığına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

      İdame tedavisi:

      Günlük bireysel pramipeksol dozları, 0,375 mg tuz (0,264 mg baz) ile maksimum 4,5 mg tuz (3,3 mg baz) aralığında olmalıdır. Yürütülen temel klinik araştırmalardaki doz artırımı sırasında, etkililik günde 1,5 mg tuz dozuna başlandığında gözlenmiştir (1,1 mg baz). Daha ileri doz ayarlamaları, klinik yanıt ve ortaya çıkan advers reaksiyonlar dikkate alınarak yapılmalıdır. Klinik araştırmalarda hastaların yaklaşık %5’i, 1,5 mg tuzun altındaki dozlar ile tedavi edilmiştir (1,1 mg baz). Parkinson hastalığının ileri dönemlerinde, levodopa tedavisinin azaltılması amaçlanan hastalar için, günde 1,5 mg tuz (1,1 mg baz) üzerindeki pramipeksol dozları yarar sağlayabilir. PARKYN ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sırasında, hasta bireyin reaksiyonları doğrultusunda, levodopa dozunun azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

      Tedavinin sonlandırılması:

      Dopamineıjik tedavinin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendrom gelişimine yol açabilir.

      Pramipeksol, günlük doz 0,75 mg tuza (0,54 mg baz) düşünceye kadar, günde 0,75 mg tuz (0,54 mg baz), daha sonrasında ise günde 0,375 mg tuz (0,264 mg baz) azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

      Uygulama şekli:

      Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:

      Kreatinin klerensi 50 ml/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

      Kreatinin klerensi 20-50 ml/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PARKYN tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0,125 mg tuz (0,088 mg baz) ile başlanmalıdır (0,25 mg/gün tuz / 0,176 mg/gün baz). Günlük maksimum 2,25 mg pramipeksol tuz (1,57 mg baz) dozu aşılmamalıdır.

      Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nın altındaki hastalarda günlük PARKYN tablet dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0,125 mg tuz (0,088 mg baz) ile başlanmalıdır. Günlük maksimum 1,5 mg pramipeksol tuz (1,1 mg baz) dozu aşılmamalıdır.

      İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, günlük PARKYN dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır. Yani, eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PARKYN dozu da %30 oranında azaltılmalıdır. Eğer kreatinin klerensi 20-50 mL/dk arasında ise günlük doz, iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 mL/dk’nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımı muhtemelen gerekli olmayacaktır; çünkü emilen etkin maddenin yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atılmaktadır. Ancak, karaciğer yetmezliğinin PARKYN farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisi incelenmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      PARKYN’in 18 yaşından küçük çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN’in Parkinson hastalığında pediyatrik popülasyona ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      PARKYN’in eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).

      Huzursuz bacak sendromu (HBS)

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Önerilen PARKYN başlangıç dozu, günde bir kez, gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0,125 mg tuzdur (0,088 mg baz). Daha fazla semptomatik iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 47 günde bir artırılarak, günde maksimum 0,75 mg tuza (0,54 mg baz) kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

      PARKYN Doz Şeması

      Titrasyon aşaması

      Günde bir kez, akşam dozu (mg, baz)

      Günde bir kez, akşam dozu (mg, tuz)

      0,088

      0,125

      2*

      0,18

      0,25

      3*

      0,35

      0,5

      4*

      0,54

      0,75

      *Gerek duyulursa

      Üç aylık tedaviden sonra hastanın yanıtı değerlendirilmeli ve tedaviye devamın gerekli olup olmadığı yeniden irdelenmelidir. Eğer tedaviye birkaç günden daha uzun süreyle ara verildiyse, tedavi yeniden başlatılırken, yukarıda verilen doz titrasyonu uygulanmalıdır.

      Tedavinin sonlandırılması:

      Huzursuz Bacak Sendromu tedavisinde günlük doz 0,75 mg tuzu (0,54 mg baz) geçmeyeceği için, PARKYN, basamak tarzında doz azaltımı yapılmaksızın sonlandırılabilir. Yirmi altı haftalık plasebo kontrollü bir klinik araştırmada, pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastaların %10’unda (135 hastadan 14’ü) Huzursuz Bacak Sendromu semptomlarının yeniden belirdiği (rebound; başlangıç dönemine kıyasla semptom şiddetinin ağırlaşması) gözlenmiştir. Bu etkinin tüm doz düzeyleri arasında benzer olduğu bulunmuştur.

      Uygulama şekli:

      Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Kreatinin klerensi 20 mL/dk’nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

      Hemodiyaliz hastalarında ya da şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PARKYN kullanımı üzerinde çalışma yapılmamıştır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Emilen etkin maddenin yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımı gerekli değildir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Güvenlilik ve etkililik hakkında veri bulunmadığı için, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PARKYN kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      PARKYN’in eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).

      Tourette hastalığı

      Pediyatrik popülasyon:

      Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiş olduğu için, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PARKYN kullanımı önerilmemektedir. Bu hastalıktaki negatif yarar-risk dengesi nedeniyle, PARKYN, Tourette hastalığı olan çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.1).

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin maddeye ya da ürünün Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Böbrek yetmezliği olan bir Parkinson hastasına PARKYN reçete edilirken, Bölüm 4.2’de açıklanan doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.

          Halüsinasyonlar

          Halüsinasyonların dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bir yan etkisi olduğu bilinmektedir. Hastalar, halüsinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

          Diskinezi

          İlerlemiş Parkinson hastalığında levodopa ile kombinasyon tedavisinde, PARKYN’in başlangıç titrasyonu sırasında diskinezi ortaya çıkabilir. Eğer diskinezi ortaya çıkarsa, levodopa dozu azaltılmalıdır.

          Distoni

          Pramipeksolün başlatılması veya doz artışı sonrasında, Parkinson hastalığı olan hastalarda antekollis, kamptokormi ve plörototonus da (Pisa Sendromu) dahil olmak üzere nadiren aksiyel distoni bildirilmiştir. Distoni, Parkinson hastalığının bir semptomu olabilse de, bu hastalardaki semptomlar pramipeksolün azaltılması veya geri çekilmesinden sonra düzelmiştir. Eğer distoni ortaya çıkarsa, dopamineıjik ilaç tedavisi gözden geçirilmeli ve pramipeksol dozunda bir ayarlama yapılması düşünülmelidir.

          Aniden uyuyakalma ve somnolans

          Pramipeksol, özellikle Parkinson hastalarında, somnolans ve aniden uyuyakalma episodlarıyla ilişkilendirilmiştir. Günlük yaşam aktiviteleri esnasında aniden uyuyakalma yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir; bu durum, bazı olgularda farkında olmaksızın ya da uyarıcı belirtiler bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Hastalar bu konu hakkında bilgilendirilmeli ve PARKYN tedavisi sırasında araba kullanırken ya da makine çalıştırırken dikkatli olmaları söylenmelidir. Somnolans ve/veya aniden uyuyakalma episodu geçiren hastalar araba kullanma ya da makine çalıştırma gibi işlerden uzak durmalıdır. Bundan başka, dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılması gündeme getirilebilir. Olası aditif etkiler nedeniyle, hastalar pramipeksol ile birlikte başka sedatif ilaçlar ya da alkol alıyor ise, dikkatli olmaları yönünde uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5, 4.7 ve 4.8).

          İmpuls kontrol bozuklukları

          Hastalar impuls kontrol bozuklukları gelişimi açısından düzenli bir şekilde izlenmelidir. Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisiyle ilgilenen kişiler, PARKYN dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme gibi impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının görülebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu gibi semptomların gelişmesi durumunda dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gündeme getirilmelidir.

          Mani ve deliryum

          Hastalar, mani ve deliryum gelişme riski açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hastanın bakımı ile ilgilenen kişiler, pramipeksol ile tedavi edilen hastalarda mani ve deliryum ortaya çıkabileceği hakkında mutlaka uyarılmalıdır. Bu gibi semptomlar gelişirse, doz azaltılması/dozun basamaklı şekilde azaltılması ile ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

          Psikotik bozuklukları olan hastalar

          Psikotik bozuklukları olan hastalar dopamin agonistleriyle yalnızca, potansiyel yararların risklere karşı ağır bastığı durumlarda tedavi edilmelidir. Antipsikotik ilaçların pramipeksol ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

          Oftalmolojik izleme

          Düzenli aralıklarla ya da görme anormalliklerinin ortaya çıkması durumunda oftalmolojik izleme yapılması önerilmektedir.

          Ağır kardiyovasküler hastalık

          Ağır kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postural hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavi başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.

          Nöroleptik malign sendrom

          Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, nöroleptik malign sendromu düşündüren semptomlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2).

          Dopamin agonisti kesilme sendromu

          Parkinson hastalarında pramipeksol tedavisi doz azaltılarak kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.2). Pramipeksol dahil, dopamin agonistlerinin dozu azaltılırken veya tedavi durdurulduğunda, motor olmayan advers etkiler ortaya çıkabilir. Apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı da kapsayan semptomlar şiddetli olabilir. Dopamin agonistlerinin dozu azaltılmaya başlamadan önce hastalara bu konuda bilgi verilmeli ve sonrasında da düzenli olarak izlenmelidir.

          Semptomların inatçı olması halinde, pramipeksol dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekebilir (bkz. Bölüm 4.8)

          Artma

          Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopamineıjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir. Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (ve hatta öğleden sonra), semptomlarda artış ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yayılması belirtilmektedir. Hastalıkta artış olayı, kontrollü bir klinik araştırmada, 26 hafta boyunca özel olarak incelenmiştir. Hastalıktaki artış, pramipeksol grubundaki hastaların (N = 152) %11,8’inde, plasebo grubundaki hastaların (N = 149) ise %9,4’ünde ortaya çıkmıştır. Artışa kadar geçen sürenin Kaplan-Meier analizinde, pramipeksol ile plasebo grupları arasında anlamlı bir farklılık gösterilmemiştir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Plazma proteinlerine bağlanma

          Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanmayı etkileyen ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yok gibidir. Antikolinerjik ilaçlar esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edildiğinden, etkileşim potansiyeli kısıtlıdır; ancak antikolinerjiklerle etkileşim incelenmemiştir. Selegilin ve levodopa ile farmakokinetik etkileşim bulunmamaktadır.

          Aktif renal eliminasyon yolağı inhibitörleri/yarışmacıları

          Simetidin, muhtemelen böbrek tübüllerindeki katyonik sekretuvar transport sistemini inhibe ederek, pramipeksolün renal klerensini yaklaşık %34 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, simetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, sisplatin, kinin ve prokainamid gibi bu aktif renal eliminasyon yolağını inhibe eden, ya da bu yolak ile elimine olan ilaçlar pramipeksol ile etkileşebilir ve pramipeksol klerensinde azalmaya yol açabilirler. Bu ilaçlar PARKYN ile birlikte uygulandığında, pramipeksol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

          Levodopa ile kombinasyon

          PARKYN levodopa ile kombinasyon şeklinde verilirken, levodopa dozunun azaltılması ve PARKYN dozu artırılırken, diğer antiparkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

          Additif etki olasılığı nedeniyle, hastaların pramipeksol ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol almaları durumunda dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4, 4.7 ve 4.8).

          Antipsikotik ilaçlar

          Eğer antagonistik etkiler bekleniyorsa, antipsikotik ilaçların pramipeksol ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Bu durumda antagonistik etkiler beklenebilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel bir veri bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Özel bir veri bulunmamaktadır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

            Gebelik dönemi

            İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

            Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda maternotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir. (bkz. Bölüm 5.3).

            PARKYN gebelik sırasında açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalı, yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            İnsanlarda pramipeksol tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyonun inhibisyonu beklenmektedir. Pramipeksolün kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda etkin maddeye ait radyoaktivitenin sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksek bulunmuştur.

            İnsanlarda veri bulunmaması nedeniyle, emzirme sırasında PARKYN kullanılmamalıdır. Ancak kullanımından kaçınılamıyor ise, emzirmeye son verilmelidir.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            İnsan fertilitesi üzerinde çalışma yapılmamıştır. Pramipeksol, hayvan çalışmalarında, bir dopamin agonistinden beklendiği şekilde, östrus döngülerini etkilemiş ve dişi fertilitesini azaltmıştır. Ancak bu çalışmalarda erkek fertilitesine yönelik, doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler gösterilmemiştir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              PARKYN araç kullanma ve makine işletme becerilerini önemli ölçüde etkileyebilir.

              Halüsinasyonlar ya da somnolans oluşabilir.

              PARKYN ile tedavi edilmekte olan ve somnolans ve/veya ani uyku episodları geçiren hastalara, bu türlü tekrarlayıcı episodlar ve somnolans hali iyileşinceye kadar, araba kullanmaktan veya dikkat eksikliği nedeniyle kendilerini ya da başkalarını ağır yaralanma ya da ölüm riskine atabilecek aktivitelerden (örn. makine çalıştırma) uzak durmaları gerektiği söylenmelidir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Pramipeksol verilen toplam 1.923 ve plasebo verilen toplam 1.354 hasta üzerinde yürütülen plasebo kontrollü araştırmaları kapsayan havuzun analizine göre, advers ilaç reaksiyonları her iki grupta da sık olarak bildirilmiştir. Pramipeksol alan hastaların %63’ü ve plasebo alan hastaların %52’si en az bir advers ilaç reaksiyonu bildirmiştir.

                Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu tedavinin erken döneminde başlar ve büyük kısmı tedaviye devam edilirken bile kaybolma eğilimindedir.

                Advers reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak, sistem-organ sınıfları içinde sıklık derecesi (reaksiyon geçirmesi beklenen hasta sayısı) başlığı altında listelenmiştir:

                Çok yaygın

                > 1/10

                Yaygın

                > 1/100 ilâ < 1/10

                Yaygın olmayan

                > 1/1.000 ilâ < 1/100

                Seyrek

                > 1/10.000 ilâ < 1/1.000

                Çok seyrek

                < 1/10.000

                Bilinmiyor

                eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

                Parkinson hastalığında en yaygın advers reaksiyonlar

                Parkinson hastalarında en yaygın (>%5) olarak bildirilen ve pramipeksol tedavisinde plasebo ile olduğundan daha sık görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: bulantı, diskinezi, hipotansiyon, baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, konstipasyon, halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik. Somnolans insidansı günde 1,5 mg pramipeksol tuzun üstündeki dozlarda artmaktadır (bkz. Bölüm 4.2). Levodopa ile kombinasyonda daha sık görülen bir advers ilaç reaksiyonu, diskinezi olmuştur. Tedavinin başlangıcında, özellikle pramipeksol çok hızlı titre edildiğinde, hipotansiyon ortaya çıkabilir.

                Tablo 1: Parkinson hastalığı

                Vücut sistemi

                Çok yaygın (>1/10)

                Yaygın (>1/100 -<1/10)

                Yaygın olmayan (>1/1.000 -<1/100)

                Seyrek (>1/10.000 -<1/1.000

                Bilinmiyor

                Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

                Pnömoni

                Endokrin hastalıklar

                Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı1

                Psikiyatrik hastalıklar

                Uykusuzluk Halüsinasyonlar Anormal rüyalar Konfüzyon

                İmpuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar

                Kompulsif alışveriş Patolojik kumar oynama Huzursuzluk Hiperseksüalite Delüzyon Libido bozuklukları Paranoya Deliryum Tıkanırcasına yeme1 Hiperfaji1

                Mani

                Sinir sistemi hastalıkları

                Somnolans Baş dönmesi Diskinezi

                Baş ağrısı

                Aniden uyuyakalma Amnezi Hiperkinezi Senkop

                Göz hastalıkları

                Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görmede bozukluklar

                Kardiyak hastalıklar

                Kalp yetmezliği1

                Vasküler hastalıklar

                Hipotansiyon

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

                Dispne Hıçkırık

                Gastrointestinal hastalıklar

                Bulantı

                Konstipasyon Kusma

                Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

                Aşırı duyarlılık

                Kaşıntı

                Döküntü

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                Bitkinlik

                Periferal ödem

                Apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı da içeren dopamin agonisti kesilme sendromu

                Araştırmalar

                İştahta azalma dahil kilo kaybı

                Kilo artışı


                1Bu yan etki, pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki, pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 Parkinson hastasından oluşan klinik araştırma veri tabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

                Huzursuz bacak sendromunda en yaygın advers reaksiyonlar

                Pramipeksol ile tedavi edilen huzursuz bacak sendromu hastalarında en yaygın (>%5) olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: Bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi ve bitkinlik. Bulantı ve bitkinlik, PARKYN ile tedavi edilen kadın hastalarda, erkek hastalara kıyasla daha sık bildirilmiştir (sırasıyla %20,8 ve %10,5’e karşı %6,7 ve %7,3).


                Tablo 2: Huzursuz Bacak Sendromu

                Vücut sistemi

                Çok yaygın (>1/10)

                Yaygın (>1/100 -<1/10)

                Yaygın olmayan (>1/1.000 -<1/100)

                Bilinmiyor

                Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

                Pnömoni1

                Endokrin hastalıklar

                Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı1


                Psikiyatrik hastalıklar

                Uykusuzluk Anormal rüyalar

                Huzursuzluk Konfüzyon Halüsinasyonlar Libido bozuklukları Delüzyon1 Hiperfaji1 Paranoya1 Mani1 Deliryum1 İmpuls kontrol bozuklukları ve kompulsiyonlara ilişkin davranışsal semptomlar1 (Örneğin, kompulsif alışveriş, patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, tıkanırcasına yeme)

                Sinir sistemi hastalıkları

                Baş ağrısı Baş dönmesi Somnolans

                Aniden uyuyakalma

                Senkop

                Diskinezi

                Amnezi1

                Hiperkinezi1

                Göz hastalıkları

                Diplopi, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

                Kardiyak hastalıklar

                Kalp yetmezliği1

                Vasküler hastalıklar

                Hipotansiyon

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

                Dispne Hıçkırık

                Gastrointestinal hastalıklar

                Bulantı

                Konstipasyon Kusma

                Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

                Aşırı duyarlılık Kaşıntı Döküntü

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                Bitkinlik

                Periferal ödem

                Apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve ağrıyı da içine alan

                dopamin agonisti kesilme sendromu

                Araştırmalar

                İştahta azalma dahil kilo kaybı Kilo artışı


                1 Bu yan etki pazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. %95 kesinlikle, sıklık kategorisi yaygın olmayandan daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. Bu yan etki pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 huzursuz bacak sendromu hastasından oluşan klinik araştırma veri tabanında bulunmadığı için kesin bir sıklık tahmini yapılması mümkün değildir.

                Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması

                Somnolans

                Pramipeksol somnolans ile yaygın sıklıkta ilişkili, gündüzleri aşırı somnolans ve aniden uyuyakalma episodlarıyla yaygın olmayan sıklıkta ilişkili bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.4).

                Libido bozuklukları

                PARKYN libido bozuklukları (artma ya da azalma) ile yaygın olmayan sıklıkta ilişkili olabilir.

                İmpuls kontrol bozuklukları

                PARKYN dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama ya da alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif yeme ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4).

                3.090 Parkinson hastasını kapsayan, kesitsel, retrospektif bir tarama ve olgu-kontrol çalışmasında, dopaminerjik ya da non-dopamineıjik tedavi görmekte olan tüm hastaların %13,6’sında, son altı ay içinde bir impuls kontrol bozukluğuna ilişkin semptomlar ortaya çıkmıştır. Gözlenen belirtiler arasında, patolojik kumar oynama, kompulsif alışveriş, tıkanırcasına yeme ve kompulsif cinsel davranışlar (hiperseksüalite) bulunmaktaydı. İmpuls kontrol bozukluklarına yönelik olası bağımsız risk faktörleri arasında dopaminerjik tedaviler ve daha yüksek dozlarda dopaminerjik tedavi, daha genç yaş (<65), evli olmama ve hastanın bildirimine göre ailede kumar davranışları öyküsü bulunmaktaydı.

                Dopamin agonisti kesilme sendromu

                Pramipeksol dahil dopamin agonistlerinde doz azaltılırken veya tedavi durdurulduğunda motor olmayan advers etkiler ortaya çıkabilir. Semptomlar arasında, apati, anksiyete, depresyon, bitkinlik, terleme ve bulunur (bkz. Bölüm 4.4).

                Kalp yetmezliği

                Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimde, hastalarda pramipeksol ile kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bir farmakoepidemiyoloji çalışmasında pramipeksol kullanımı, bu ilacın kullanılmamasına kıyasla, kalp yetmezliği riskinde artış ile ilişkiliydi (gözlenen risk oranı 1,86; %95 GA, 1,21-2,85).

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)