PANTPAS 40 mg 1 flakon Klinik Özellikler
{ Pantoprazol }
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Gastroözafagiyal reflü hastalığı,
• Gastrik ve duodenal ülser,
• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlemesinde,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bu ilaç bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun medikal kontrol altında uygulanmalıdır.
İntravenöz kullanım oral yolla uygulama mümkün olmadığı durumda önerilir. İntravenöz kullanımda 7 güne kadar veriler mevcuttur. Bu nedenle, oral tedavinin uygulanabileceği durumda, PANTPAS ı.v. uygulaması kesilmeli ve onun yerine oral 40 mg pantoprazol başlanmalıdır.
Duodenal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde:
Önerilen intravenöz doz günde bir flakondur (40 mg pantoprazol).
Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde:
Tedaviye 80 mg’lık günlük doz ile başlanmalıdır. Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2-15 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır. Bundan sonra, dozaj gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarak gerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg’ın üzerinde olduğunda, doz bölünmeli ve günde 2 defa verilmelidir. Pantoprazol dozajının geçici olarak 160 mg’ın üzerine çıkarılması olasıdır, fakat yeterli asit kontrolü için gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.
Hızlı asit kontrolü gerektiğinde, hastaların çoğunda 1 saat içinde asit üretiminin hedeflenen düzeye (< 10 mEq /saat) düşmesi için 2x80 mg i.v. başlangıç dozu yeterlidir. Klinik açıdan doğrulanır doğrulanmaz oral tedaviye geçilmelidir.
Uygulama şekli:
PANTPAS i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
İçinde enjeksiyonluk toz bulunan flakona, 10 ml serum fizyolojik ilave edilerek çözelti hazırlanır. Çözelti, doğrudan veya 100 ml sodyum klorür 9mg/ml (%0.9) serum fizyolojik veya % 5’lik glukoz çözeltisi ile karıştırıldıktan sonra uygulanabilir.
PANTPAS belirtilen çözücülerden başka maddelerle karıştırılmamalıdır.
İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra, 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (40 mg pantoprazol flakonunun yarısı) aşılmamalıdır. Ayrıca PANTPAS tedavisi sırasında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinde yükselme görüldüğünde PANTPAS tedavisi kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda tedavi ile ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, PANTPAS i.v. enjeksiyonluk toz içeren flakon gerekli veri sağlanmadığı müddetçe 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTPAS® kullanımı kesilmelidir.
Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında pantoprazol ile tedavi kesilmelidir. Semptomları baskılayabileceği ve teşhisi geciktireceği için malignite olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTPAS®, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerin ve erlotinib gibi biyoyararlanımı pH’ya bağlı bazı ilaçların absorpsiyonunu azaltabilir.
Atazanavir ve absorbsiyonu pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçların etkililiğini etkilerler. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri bu nedenle, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Pantoprazol karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olan diğer ilaçlarla veya bileşiklerle pantoprazol arasında etkileşme gözardı edilemez. Ancak, karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve levonorgestrel, etinil östradiol gibi oral kontraseptifler ile yapılan spesifik testlerde klinik önemi olan etkileşme gözlenmemiştir.
Geniş bir aralıkta yapılan etkileşme çalışmaları pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) ile metabolize olan aktif maddeler ve digoksin absorbsiyonu ile ilişkili p-glikoprotein ile etkileşmediğini göstermiştir.
Ayrıca pantoprazol ile eş zamanlı uygulanan antibiyotikler (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) ile etkileşme çalışması da yapılmıştır. Klinik olarak önemli etkileşmeler gözlenmemiştir.
Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/INR değerlerinin izlenmesi önerilmektedir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşme görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Pantoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. Açıkça gerekli değilse gebelerde kullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda ihmal edilebilir düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. İnsan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin devam edilip edilmeyeceğine veya PANTPAS tedavisine devam edilip edilmeyeceğine emzirmenin çocuğa yararı ve PANTPAS tedavisinin anneye yararı açısından değerlendirilip, karar verilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde ancak, anneye olan yararı bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %5’inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, iki durumda hastaların yaklaşık %1’inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki v erilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ns&klık Organ ^^ sistemi ^ | Yaygın (>1/100 <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100) | Seyrek (>1/10,000 <1/1,000) | Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil) | Bilinmiyor |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni; Trombositopeni | ||||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar da dahil aşırı duyarlılık | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hiperlipidemi ve lipid artışı (trigliseridler, kolesterol), kilo değişiklikleri | Hiponatremi | |||
Psikiyatrik hastalıklar | Uyku bozuklukları | Depresyon | Dezoriyentasyon | Halüsinasyon; Konfüzyon (özellikle predispoze hastalarda) | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş dönmesi; Baş ağrısı, | ||||
Göz hastalıkları | Görme bozuklukları (bulanık görme) |
N&klık Organ | Yaygın (>1/100 <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1,000 <1/100) | Seyrek (>1/10,000 <1/1,000) | Çok Seyrek (<1/10,000, İzole raporlar dahil) | Bilinmiyor |
sistemi ^ | |||||
Gastrointestinal | Bulantı; | ||||
hastalıklar | Kusma, Karnın üst kısmında ağrı, rahatsızlık hissi, karında gerginlik; Diyare; Konstipasyon; Gaz, Ağız kuruluğu | ||||
Hepatobiliyer hastalıklar | Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar , y-gt) | Billirubin artışı | Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik | ||
Deri ve derialtı dokusu | Kaşıntı, ekzantem ve | Ürtiker; | Stevens-Johnson sendromu, Lyell | ||
hastalıkları | deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar | Anjiyoödem; | sendromu, Erythema multiforme, fotosensitivite | ||
Kas-iskelet, bağ dokusu hastalıkları | Artralji, Miyalji | ||||
Böbrek ve idrar | İntestisyel nefrit | ||||
hastalıkları | |||||
Üreme sistemi | Jinekomasti | ||||
ve meme | |||||
hastalıkları | |||||
Genel | Injeksiyon | Halsizlik, | Vücut | ||
bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar | yerinde trombo-flebit | yorgunluk ve keyifsizlik | sıcaklığında artış, Periferik ödem |
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. | Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A05893 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699546790425 |
Etkin Madde | Pantoprazol |
ATC Kodu | A02BC02 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları > Pantoprazol |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |