PANTACTIVE 20 mg 28 enterik kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tec devam edilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oran değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emn ilgili bilgi sınırlıdır.

avısıne

iyice

yetiyle

Uygulama şekli: PANTACTİVE tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kain bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

altıdan

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve ha şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ye B) günlük mg’ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse kesilmelidir.

if veya gerekli doz 20 tedavi

Pediyatrik popülasyon: Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullar ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

ımı ile

4.3. Kontrendikasyonlar

Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Diğer proton pompası inhibitörlerinde (PPI) olduğu gibi atazanavir ile kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign öZofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakı endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli

mından

olduğu

saptanan duedonal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede reflü özofajitte kullanılır. Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.

PANTACTİVE her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiv Uygulama yolu ve dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir y beklenmemektedir.

a eder, an etki

arın

PANTACTİVE her dozunda 39.354 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktar (10 g) üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzlan gibi biyoyararlanımı gastrik bağlı olan ilaçlarm absorbsiyonunu azaltabilir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasınd kullanımından kaçınılmalıdır.

dolayı,

pH’ya

alkol

Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlammım önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir’in emilimi pH’ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPI olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolizef edilir. Pantoprazol’ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofılin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır.

Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumoh veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu pedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidi(.

Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, mont^lukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafırlukast ve diğer CYP2C9 substratlarının düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatın atılımını azaltarak düzey nin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontraseps

yon)

PANTACTİVE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğuın ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bkz. bölüm 5.3)

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dpzlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiğe tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da PANTACTİVE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PANTACTİVE tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve jnakine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki velilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları:

Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfuzyon
Göz hastalıkları:

Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı Yaygm olmayan: Mide bulantısı ve kusma Seyrek: Ağızda kuruluk

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Sarılığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları

Kas-İskelet Sistemi:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı,

Seyrek: Eklem ağrısı Çok seyrek: Kas ağrısı

Metabolizma ve Beslenme:

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

Solunum Sistemi:

Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu, Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Periferal ödem

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme

Çok seyrek: Karaciğer enzim değerlerinde artış (transaminaz, gamma GT), artmış trigliserid, vücut ısısında artış, hipematremi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşır dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.