OXOPANE 10 mg 56 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın tedaviye bireysel duyarlılığına bağlıdır. Aşağıdaki genel doz önerileri uygulanır:

12 yas üzeri adölesan ve yetişkinler için:

Doz başlatılması:

Genel olarak, opioid kullanmamış hastalarda başlangıç dozu 6 saat aralıklarla verilen 5 mg OXOPANE hidroklorürdür. Halihazırda opioid alan hastalar önceki opioid tedavileri ile tecrübeleri dikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler.

OXOPANE’den önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral OXOPANE, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, OXOPANE hidroklorür kapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. Hastalar-arası değişkenlik herbir hasta için uygun dozun dikkatlice uygulanmasını gerektirir.

Doz ayarlamaları:

Ağrının artan şiddeti dozun artışını gerektirecektir. Doz ağrının geçmesini sağlamak için eğer gerekirse en sık günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmalıdır. Bunu yaparken dozlama aralığı 4 saate indirilebilir. Herhangi bireysel hasta için doğru doz ağrıyı kontrol eden ve dozlama periyodu boyunca iyi tolere edilendir.

Hastalann çoğunluğu 400 mg’dan daha fazla günlük doza gerek duymayacaktır. Ancak, bazı hastalar daha yüksek dozlar isteyebilir.

Uygulama şekli

Oral kullanım içindir.

OXOPANE, belirlenmiş olan dozda sabit çizelge kullanılarak uygulanmalıdır fakat her 4 -6 saatten daha sık olmamalıdır.

Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek başına yeterli miktar sıvı ile alınabilir.

OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Uygulama süresi

OXOPANE gerekli olduğundan daha uzun süre alınmamalıdır. Eğer hastalığın tipine ve şiddetine göre uzun-süreli tedavi gerekli ise tedavinin devam edip etmeyeceği ve hangi düzeyde devam edeceğini belirlemek için dikkatli ve düzenli takip gereklidir. Eğer opioid tedavisi daha fazla endike değilse yoksunluk sendromu belirtilerini önlemek için günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

OXOPANE 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez çünkü bu yaş grubu için güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ilgili klinik belirti görülmeyen yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmez.

Karaciğer / böbrek yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma olanlar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.

Diğer özel durumlar:

Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar.

Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• OXOPANE, aktif maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

• Hipoksi ve/veya hiperkapni ile birlikte şiddetli solunum depresyonu.

• Şiddetli kronik obstrüktif pulmoner hastalık.

• Kor pulmonale.

• Şiddetli bronşiyal astım.

• Paralitik ileus.

• Akut abdomen, gecikmiş gastrik boşalma.

Yaşlı veya güçsüz hastalarda, ciddi akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, miksödem, hipotiroidizm, Addison hastalığı (adrenal yetmezlik), prostat hipertrofısi, intoksikasyon psikozu (örn. alkol), alkolizm, bilinen opioid bağımlılığı, deliryum tremens, pankreatit, safra yolu hastalıkları, safra veya üreterik kolik, beyin basıncının arttığı durumlar, dolaşım regülasyonu bozuklukları, epilepsi veya nöbet yatkınlığı ve MAO inhibitörleri kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Bağırsak ameliyatına girecek hastalara OXOPANE uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Opioidler sadece barsak fonksiyonu eski haline geldiğinde operasyon-sonrası uygulanmalıdır.

Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir.

Solunum depresyonu opioidler tarafından indüklenen en belirgin risktir ve büyük olasılıkla yaşlılar veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. OXOPANE’in solunum depresant etkisi kanda ve böylece beyin omurilik sıvısında artmış karbondioksit konsantrasyonlarına neden olur. Predispoze hastalarda opioidler kan basıncında ciddi azalmalara neden olabilir.

Oksikodon hidroklorürün uzun süreli kullanımı istenilen analjezik etkiye ulaşmak için daha yüksek dozların kullanımına neden olan tolerans gelişimine neden olur. Diğer opiodlere karşı çapraz tolerans vardır. Oksikodon hidroklorürün kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir. Tedavinin ani kesilmesini takiben yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Eğer oksikodon ile tedavi artık gerekli değil ise yoksunluk sendromunun ortaya çıkmasını önlemek için günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.

OXOPANE hidroklorür kapsüllerin primer bağımlılık potansiyeli vardır. Ancak kronik ağrılı hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılığın gelişme riski belirgin derecede azalır veya farklılaştırılmış tarzda değerlendirilmesi gereklidir. Kronik ağrılı hastalarda fizyolojik bağımlılığın esas insidansı hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Alkol ve ilaç suistimali geçmişi olan hastalarda OXOPANE özel dikkat ile reçete edilmelidir.

Operasyon öncesi kullanılan OXOPANE hidroklorür kapsüllerin güvenilirliği belirlenmemiştir ve önerilemez.

Kötüye kullanılan parenteral venöz enjeksiyon durumunda kapsül içeriği ciddi, potansiyel olarak ölümcül olaylara neden olabilir.

Kapsüller alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır çünkü alkollü içkiler uyanıklık ve reaktivite bozukluğunu artırır ve istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir (örneğin somnolans, solunum depresyonu).

Pediyatrik popülasyon

OXOPANE 12 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır. Kapsüllerin güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir ve bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım önerilmez.

OXOPANE sodyum lauril sülfat içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Merkezi sinir sistemi depresanları (örn., sedatifler, hipnotikler, fenotiyazinler, nöroleptikler, anestezikler, antidepresanlar, kas gevşeticiler, antihistaminler, antiemetikler) ve diğer opioidler veya alkol OXOPANE’in istenmeyen etkilerini, özellikle solunum depresyonunu artırabilir.

Antikolineıjikler (örn., nöroleptikler, antihistaminler, antiemetikler, antiparkinson ilaçlan) OXOPANE’in antikolineıjik istenmeyen etkilerini artırabilir (örneğin konstipasyon, ağız kuruluğu veya miktürisyon bozuklukları).

Simetidin OXOPANE’in metabolizmasını inhibe edebilir.

MAO inhibitörlerinin hiper veya hipotansif krizler ile MSS eksitasyonu veya depresyonu üreterek narkotik analjezikler ile etkileştikleri bilinir (bakınız bölüm 4.4).

Sitokrom P450 2D6 ve 3A4’ ün inhibisyonu OXOPANE’in konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Diğer ilişkili izoenzim inibitörlerinin OXOPANE’in metabolizması üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Potansiyel etkileşimler dikkate alınmalıdır. OXOPANE’in sitokrom P450-enzimleri üzerine olan potansiyel etkisi in vitro ve in vivo olarak çalışılmamıştır.

Kumarin antikoagülanlar, oksikodon hidroklorür kapsüller ile birlikte uygulandığında, bireylerde Uluslararası Normalize Oran (INR),da klinik olarak önemli değişiklikler her iki yönde de gözlemlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C. 3. trimesterde D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hastalar oksikodon tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, OXOPANE hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

OXOPANE’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. OXOPANE plasenta içerisine geçer.

OXOPANE ile hayvan çalışmaları herhangi teratojenik veya embriyotoksik etki göstermemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve doğum üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OXOPANE’in gebelik sırasında uzun süreli uygulanması yenidoğan bebekte yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuk doğurma sırasında OXOPANE uygulanırsa yenidoğanda solunum depresyonuna yol açabilir. OXOPANE gebelik sırasında sadece doğmamış çocuk veya neonatale faydası, olası risklerden daha ağır basıyor ise kullanılabilir.

Potansiyel solunum depresyonu ve/veya yoksunluk semptomları nedeniyle annelerine gebelik sırasında OXOPANE verilmiş olan yeni doğanlar yakından takip edilmelidir.

OXOPANE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılamamalıdır.

Laktasyon dönemi:

OXOPANE anne sütüne geçer. Süt/plazma konsantrasyonu 3.4:1’ dir. Süt emen çocuk için, özellikle emziren anne tarafından OXOPANE’in çoklu dozlarının alimim takiben risk gözardı edilemez.

OXOPANE ile tedavi süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Gebe kadınlarda yapılmış bir araştırma bulunmamaktadır. Oksikodonun hayvanlarda belirli dozlarda fertilite üzerine hiçbir etkisi yoktur (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir

Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

OXOPANE, solunum depresyonu, mioz, bronşiyal spazmlar ve düz kas spazmlarına neden olabilir ve öksürük refleksini suprese edebilir

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek

(>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Herpes simpleks.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lenfadenopati.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları.

Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar.

Endokrin hastalıkları

Yaygm olmayan: Uygunsuz antidiüretik hormon salımı sendromu.

Seyrek: Amenore

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, iştah kaybı Seyrek: Dehidrasyon, iştah artışı.

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Ruh hali değişiklikleri (örn. anksiyete, depresyon, öfori), aktivite değişiklikleri (bazen letarji, arasıra ajitasyon, sinirlilik ve insomnia ile ilişkili çoğunlukla supresyon) ve kognitif performansta değişiklikler (anormal düşünme, konfüzyon) dahil çeşitli fizyolojik advers reaksiyonlar. Yaygm olmayan: Depersonalizasyon, halusinasyonlar gibi algıda değişiklikler, libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Somnolans, sersemlik, baş ağrısı.

Yaygm: Senkop, parestezi.

Yaygm olmayan: Hem artmış hem de azalmış kas tonusu, titreme, istemsiz kas kasılmaları, hipaestezi, koordinasyon bozuklukları, tat almada değişiklik, migren, vertigo.

Seyrek: Konvülsiy onlar, özellikle epileptik hastalarda veya konvülsiyonlara yatkınlığı bulunan hastalarda; amnezi.

Çok seyrek: Konuşma bozuklukları

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Lakrimasyon bozukluğu, mioz, görme bozuklukları.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperakuzi

Kardiyak hastalıkları

Yaygm olmayan: Supraventriküler taşikardi Seyrek: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Yaygm: Hipotansiyon Yaygm olmayan: Vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Solunum depresyonu, bronkospazm, dispne, hıçkırık.

Yaygm olmayan: Öksürük, farenjit, rinit, ses değişiklikleri.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: Konstipasyon, bulantı, kusma.

Yaygm: Ağız kuruluğu, karın ağrısı, diyare, eruktasyon, dispepsi.

Yaygm olmayan: Safra kolikleri, oral ülserler, gingivit, stomatit, flatulans.

Seyrek: İleus, diş eti kanaması, disfaji, susama, katranımsı dışkı, dişte lekelenme ve hasar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygm: Prurit.

Yaygm: Döküntü dahil cilt erup siy onları.

Seyrek: Cilt kuruluğu, fotosensitivite.

Çok seyrek: Ürtiker, eksfolyatif dermatit.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas spazmı.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Üriner retansiyon, idrar yapma dürtüsünde artış.

Seyrek: Hematuri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Erektil disfoksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Asteni, hiperhidroz ve hatta titreme.

Yaygm olmayan: Ağrı (örn., göğüs ağrısı), ödem, malasi, yoksunluk semptomları ile fiziksel bağımlılık.

Seyrek: Ağırlık değişiklikleri (artma veya azalma), selülit.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygm olmayan: Kazara yaralanmalar

4.9. Doz aşımı

Doz asımının belirtileri

Mioziz, solunum depresyonu, somnolans, azalmış iskelet kası tonusu ve kan basıncında düşme. Şiddetli vakalarda dolaşım kolapsı, stupor, koma, bradikardi ve kardiyojenik-olmayan ödem ortaya çıkabilir; OXOPANE gibi kuvvetli opiodlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir.

Doz asımı tedavisi

Solumun yolunun açık tutulmasına ve destekli ya da kontrollü ventilasyonun sağlanmasına öncelikli olarak dikkat edilmelidir.

Doz aşımı durumunda opiat antagonistinin (örn. 0.4 - 2 mg intravenöz naloxone) intravenöz uygulanması endike olabilir. Tek dozların uygulanması 2-3 dakikalık aralıklarda klinik duruma bağlı olarak tekrarlanmalıdır. 500 mİ izotonik şalin veya % 5 dekstroz çözeltisinde 2 mg naloksenenin (0.004 naloksene/mT ye karşılık gelen) intravenöz infüzyonu mümkündür. İnfüzyonun oranı önceki bolus enjeksiyonlara ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Gastrik lavaj dikkate alınabilir. 1 saat içerisinde önemli bir miktar yutulmuşsa, solunum yolunun korunmuş olması sağlanarak aktif kömür kullanımı düşünülebilir (yetişkinler için 50 g, çocuklar için 10-15g). Uzatılmış salimli preparatlar için aktif kömürün geç uygulanmasının faydalı olabileceğini düşünmek mantıklı olabilir; fakat bunu desteklemek için hiç bir kanıt yoktur.

Geçişi hızlandırmak için uygun bir laksatif (örn. PEG bazlı çözelti) faydalı olabilir.

Destekleyici önlemler (suni solunum, oksijen temini, vasopresörlerin uygulanması ve infüzyon tedavisi) eğer gerekli ise, eşlik eden dolaşım şokunun tedavisinde uygulanmalıdır. Kalp krizi veya kardiyak aritmiler durumunda kalp masajı veya defıbrilasyon endike olabilir. Eğer gerekli ise desteklenmiş ventilasyon ayrıca suyun ve elektrolit dengesinin idamesi.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.