OXATU 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Onko Hav San. Ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: 0 216 544 90 00 Faks: 0 216 545 59 99

8.   RUHSAT NUMARASl(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa i 9 / 19

1

medyan izlem: 44.2 ay (bütün hastalar en azından 3 yıi boyunca izlenmiştir)

Genci sağ kalım (İTİ’ analizi):

MOSAIC araştırmasının birincil sonlanım noktası olan 3 yıllık hastalıksız sağ kalım analizi sırasında, LV5FU2 kolunda hastaların % 83.8’i hala sağ olmasına karşılık FOLFOX4 kolunda hastalann % 85.Ui hala sağdı. Bu sonuç, istatistiksel anlamlılığa ulaşmamakla birlikte, mortalite riskinde FOLFOX4 lehine %10’luk bir genel düşüş olarak değerlendirilir (hazard oram=0.90).

FOLFC)X4 ve LV5FU2 için değerler Evre II (Duke"s B2) ait popülasyonunda sırasıyla, % 92.2’ye karşılık % 92.4 iken (hazard oranı=1.01), evre 111 (Duke’s C) alt popülasyonunda sırasıyla, % 80.4’e karşılık % 78. Udir (hazard oram-0.87).

Metastatik kolorektal kanseri (okzaliplatin/5-FU/F A/bevasizumab):

OX ATU’nun 5-FU/FA (FOLFOX) ve bevasizumab ile kombinasyonun etkililiği, metastatik kolorektal kanser hastalarında, birinci basamak kemoterapi (TREE çalışması) veya İkinci basamak kemoterapi (ECOG çalışması) olarak, 2 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.

* Randomize, karşılaştırmalı olmayan faz 11 TREE çalışmasında-*

2

FOT.,FOX/bevasizumab kombinasyonu (iki haftada bir S mg/kg vücut ağırlığı bevasizumab standart dozu kullanılarak) (71 hasta) ve yalnızca FOLFOX kürü (49 hasla)

3

Aym infüzyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR (Folinik asitle (FA) eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar İçin bkz. Bölüm 6.6).

• Alüminyum İçeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 36 ay

Açılmış flakon:

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen çözülmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ELOXATIN	8699809699137
ELOXATİN	8699542790023
LINOXA	8699541760508	5,591.62TL
OXALIDEM	8699769790073
OXALIMEDAC	8699702771022
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.