OXAP 40 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

  6 ile 18 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.2).

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinlerde

    OXAP’ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Kan basıncı bu dozla yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalarda OXAPdozu, optimal bir doz olarak günde bir kez 20 mg’a yükseltilebilir. Kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa OXAP dozu günde maksimum 40 mg’a arttırılabilir veya hidroklorotiyazid tedavisi eklenebilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    OXAP’ın antihipertansif etkisi esas olarak tedavinin başlangıcından itibaren iki hafta içinde ortaya çıkar ve tedavinin başlangıcından itibaren 8 haftada maksimuma ulaşır. Bu durum, bir hastanın doz rejimi değiştirilmeden önce göz önünde bulundurulmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Sadece oral kullanım içindir.

    Film tabletin, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın her gün aynı zamanda, örneğin sabah kahvaltısında alınması öneBUbeig3, aüvbnlı cyektronli imzakıUuidaianmUn’i le yutularak alınmalıdır (örneğin 1 Belge DOğrUrdakKsdU) 1TW56letNRİğnenmeZWl6dİİ83ZW56ZW56      

    

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

    Hafif - orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 20-60 mL/dak), daha yüksek dozajlara ilişkin sınırlı deneyim olması nedeniyle maksimum doz, her gün 20 mg olmesartan medoksomildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 20 mL/dak), sadece sınırlı deneyim olduğu için olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu olarak günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil önerilmektedir ve günlük maksimum doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Diüretik ve/veya diğer antihipertansif maddeler alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Olmesartan medoksomil safra kanallarında tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    • 6    ile 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde:

    • 6    ile 18 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda önerilen başlangıç dozu günlük 10 mg’dır. Eğer hastanın kan basıncı bu dozda yeterli olarak kontrol altına alınamazsa, olmesartan medoksomil dozu günde 20 mg’a çıkarılabilir. 35 kg ve üzerindeki çocuklarda kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa OXAP dozu günde maksimum 40 mg’a artırılabilir. 35 kg’ın altındaki çocuklarda doz miktarı günde maksimum 20 mg olmalıdır.

    Diğer pediyatrik popülasyon:

    Olmesartan medoksomilin, 1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Mevcut güncel veriler Bölüm 4.8 ve 5.1’de sunulmaktadır. Ancak bu veriler ışığında, pozolojiye yönelik herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

    Olmesartan medoksomil, güvenlilik ve etkililik verilerinin yeterli olmayışı nedeniyle 1 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

    Yaşlı hastalarda genel olarak doz ayarlaması gerekmez (renal yetmezlikteki doz önerileri için bkz. Bölüm 4.2.). Dozun günlük maksimum doz olan 40 mg’a yükseltilmesi gereken durumlarda, kan basıncı yakından izlenmelidir.

    Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

    
    

    Belge Do4rU3anKKntreZWd56kaiSRZ0^,ni6RG83ZW56RG83ZW56ZW56

    
    
    
    
    

    • -    Etkin maddeye veya ilacın diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1).

    • -    Gebelik (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6)

    • -    Safra kanalı obstrüksiyonu (bkz. Bölüm 5.2.)

    • -    OXAP ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      İntravasküler hacmin azalması:

      Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyumda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Olmesartan medoksomil uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir.

      Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar:

      Vasküler tonüs ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil, altta daha önceden renal hastalığı var olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi, hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin II reseptör antagonistleri için hariç bırakılamaz.

      Renovasküler hipertansiyon:

      Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır.

      Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:

      Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2). Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klirensi < 12 mL/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiçbir deneyim yoktur.

      Karaciğer yetmezliği:

      İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda olmesartan medoksomilin kullanılması önerilmemektedir (hafif ile orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri için Bölüm 4.2’ye bakınız).

      Hiperkalemi:

      Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.

      Yaşlılarda, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda, potasyum seviyelerini yükselten diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı BUİberggüvenaMektrOıanı            başka hastalıklar giren hastalarda

      Belge DOğazmn K0ÜmCWW5O3NbİZen’6RGk3arW5Ş^,RgÖSZer5mek5ğdir Belge Takip Adresl:https://www.turklye.gov.tr/sagllk-tltck-ebys

      

      Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımına karar vermeden önce, fayda-risk oranı değerlendirilmeli ve diğer alternatifler göz önünde bulundurulmalıdır (ayrıca bkz. “Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin çift blokajı (RRAS)”).

      Hiperkalemi için göz önünde bulundurulması gereken ana risk faktörleri şunlardır:

      • -    Diyabet, böbrek yetmezliği, yaş (> 70 yaş)

      • -    Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya birden fazla ilaçla ve/veya potasyum takviyeleri ile birlikte kullanılması. Bazı tıbbi ürünler veya tıbbi ürünlerin ait olduğu terapötik sınıf hiperkalemiyi tetikleyebilir: potasyum içeren tuz ikame ürünleri, potasyum tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAİİ’lr (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immünosüpresör olarak siklosporin, takrolimus veya trimetoprim.

      • -    Başta dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliğinin şiddetlenmesi, böbrek fonksiyonunun aniden kötüleşmesi (örn. enfeksiyon hastalıkları), hücresel liziz (örn. akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) olmak üzere araya giren başka hastalıklar. Riskli hastalarda serum potasyum seviyesinin yakından takip edilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

      Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

      ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

      Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir.

      Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.

      Lityum:

      Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez (bkz. Bölüm 4.5).

      Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:

      Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.

      Primer aldosteronizm:

      Primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir.

      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56RG83ZW56RG83ZW56ZW56

      

      Sprue-benzeri enteropati:

      Nadir durumlarda, olmesartan alan hastalarda ilaca başlandıktan sonra birkaç ay ila yıllar arasında, muhtemelen lokalize gecikmiş hipersensitivite nedeniyle şiddetli, kronik diyare ile kilo kaybı bildirilmiştir. Hastaların intestinal biyopsisi genellikle villöz atrofi göstermiştir. Bir hasta olmesartan ile tedavi sırasında bu semptomları geliştirirse ve başka belirgin bir etiyoloji yoksa olmesartan tedavisi hemen kesilmelidir ve yeniden başlanmamalıdır. Olmesartanı bıraktıktan sonraki haftada diyarede bir iyileşme olmazsa başka bir uzmanın da (örn. gastroenterolog) görüşünün alınması düşünülmelidir.

      Etnik farklılıklar:

      Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük renin seviyelerinin siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir prevalansı olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürme etkisi bir miktar daha azdır.

      Gebelik:

      Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II antagonist tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

      Diğer:

      Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşırı kan basıncı düşmesi miyokard infarktüsü veya felçle sonuçlanabilir.

      Bu tıbbi ürün laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Diğer tıbbi ürünlerin olmesartan medoksomil üzerindeki etkileri:

        Diğer antihipertansif ilaçlar:

        Olmesartan medoksomilin kan basıncını azaltıcı etkisi diğer antihipertansif ilaçların kullanımıyla artırılabilir.

        ADE inhibitörleri, anjiyotensin II-reseptör blokerleri veya aliskiren:

        Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.BU bilge, yıâlile)ektronk imza ile imzalanmıştır.

        Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56RG83ZW56RG83ZW56ZW56

        

        ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

        Potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler:

        Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımıyla elde edilen deneyim bazında potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlarla (örn. heparin) birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle bu gibi ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.

        Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar):

        Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar) (>3 g/gün dozlarında asetilsalisilik asit ve COX-2 inhibitörleri dahil) ve anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, glomerüler filtrasyonu azaltarak sinerjistik olarak hareket edebilirler. NSAİİ’lar ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski meydana gelir. Tedavinin başlangıcında hastanın böbrek fonksiyonunun izlenmesi kadar hastanın düzenli hidrasyonu da önerilmelidir.

        Ayrıca birlikte uygulanmaları, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin etkinliğinde kısmi bir kayba yol açarak bunların antihipertansif etkisini azaltabilir.

        Safra asidi bağlayıcı madde kolesevelam:

        Safra asidi bağlayıcı kolesevelam hidroklorürün olmesartan ile eş zamanlı uygulanması, olmesartanın sistemik maruziyetini ve doruk plazma konsantrasyonunu azaltır ve t1/2’yi düşürür. Olmesartan medoksomilin kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce uygulanması ilaç etkileşim etkisini azaltmıştır. Olmesartan medoksomilin kolesevelam hidroklorür dozundan en az 4 saat önce uygulanması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 5.2)

        Diğer bileşikler:

        Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanın biyoyararlanımında makul bir azalma gözlenmiştir. Varfarin ve digoksinle birlikte uygulanmasının olmesartanın farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisi yoktur.

        Olmesartan medoksomilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:

        Lityum:

        Lityum ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri döndürülebilir yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle olmesartan medoksomil ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Kombinasyonun kullanılmasının gerekli olduğu kanıtlanırsa serum lityum seviyesinin dikkatle izlenmesi önerilir.

        Diğer bileşikler:

        Sağlıklı deneklerdeki spesifik klinik çalışmalarda araştırılmış bileşikler arasında varfarin, digoksin, bir antasit (magnezyum alüminyum hidroksit), hidroklorotiyazid ve pravastatin bulunmaktadır. Klinik olarak önemli hiçbir etkileşim gözlenmemiştir ve özellikle varfarinin farmakodinamiği ve digoksıuuırtiu’inakoekneiım               medoksomilin anlamlı hiçbir

        Belge Dcetkâsiniodo lmW5dQğINgZWenGG8iŞ£tW56RG83ZW56Z’W56      

        

        Olmesartanın in vitro olarak insan sitokrom P450 enzimleri 1A 1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir inhibitör etkisi olmamış ve sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde minimum indükleyici etkisi olmuş veya hiç etkisi olmamıştır. Bu nedenle bilinen sitokrom P450 enzimi inhibitörleri ve indükleyicileriyle in vivo etkileşim araştırmaları yapılmamıştır ve olmesartanla yukarıdaki sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim beklenmemektedir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

        Yalnızca yetişkinlerde etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmiştir.

        Çocuklardaki etkileşimin yetişkinlerdekine benzer olup olmadığı bilinmemektedir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: D

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Planlı bir gebelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

          Gebelik dönemi

          Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir.

          Gebeliğin ilk trimesteri esnasında teratojenisite riski ve ardından ADE inhibitörlerine maruz kalmayla ilgili epidemiyolojik belirti kati olmamakla birlikte az oranda bir risk artışı göz ardı edilemez. Anjiyotensin II antagonistleriyle ilgili kontrollü bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte bu ilaç sınıfı için benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin reseptör blokör tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır.

          Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri süresince anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisi maruziyetinin, insan fetotoksisitesine (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramniyoz ve kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) sebep olduğu bilinmektedir (bkz. ayrıca Bölüm 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

          Gebeliğin ikinci trimesteri ve sonrasında anjiyotensin II antagonistlerine maruz kalındığında, fetal böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilmektedir.

          Anneleri anjiyotensin II antagonistleri alan bebekler hipotansiyona karşı yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

          Olmesartanın gebelik veBybeyge, güfenue/ektroıik ıZa ğaımzaiâKeştinde zararlı farmakolojik etkileri Belge D0bulamamaktadr56Q3NRZW56RG83ZW56RG83ZW56ZW56     Belge Takip Adrssl:https://www.turklys.gov.tr/sagllk-tltck-sbys

          

          OXAP gerekli olmadıkca gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Olmesartan, emziren sıçanların sütüne geçmektedir; fakat insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Olmesartan kullanımı sırasında emzirmeyle ilgili bilgi bulunmadığından olmesartan önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlilik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir.

          Üreme yeteneği /Fertilite

          Sıçanlarda üreme çalışmalarında olmesartan medoksomil fertiliteyi etkilememiştir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            OXAP’ın araba ve makine kullanımı üzerinde az veya orta derecede bir etkisi vardır. Antihipertansif alarak tedavi gören hastalarda sersemlik ve bitkinlik hissi oluşabileceğinden reaksiyon vermeyi zayıflatabilir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              OXAP tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%7,7), influenza benzeri semptomlar (%4) ve sersemlik hissidir (%3,7).

              Plasebo-kontrollü monoterapi araştırmalarında tedaviyle kesin olarak ilgili tek yan etki sersemlik hissidir (bu durumda insidans olmesartan medoksomille %2,5 ve plaseboyla %0,9).

              Olmesartan medoksomille izlenen hipertrigliseridemi (%2,0 karşı/karşılık %1,1) ve yüksek kreatin fosfokinaz (%1,3 karşı/karşılık %0,7) insidanslarının da plaseboya kıyasla daha yüksek olduğu saptanmıştır.

              Klinik araştırmalar, ruhsat sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan bildirimlerde OXAP ile izlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

              Advers reaksiyonların sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Belge Do	MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Advers reaksiyonlar	Sıklık	k-ebys
              	Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Trombositopeni	Yaygın olmayan
              	Bağışıklık sistemi hastalıkları Bu belge, ğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56RG83ZW56R	Anaflaktik reaksiyon güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. G83ZW56ZW56      Belge Takip Adresi:https://w	Yaygın olmayan ww.turkiye.gov.tr/saglik-titc

              

              Belge

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Hipertrigliseridemi	Yaygın
              	Hiperürisemi	Yaygın
              	Hiperkalemi	Seyrek
              Sinir sistemi hastalıkları	Sersemlik hissi	Yaygın
              	Baş ağrısı	Yaygın
              Kulak ve iç kulak hastalıkları	Vertigo	Yaygın olmayan
              Kardiyak hastalıklar	Angina pektoris	Yaygın olmayan
              Vasküler hastalıklar	Hipotansiyon	Seyrek
              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Bronşit	Yaygın
              	Farenjit	Yaygın
              	Öksürük	Yaygın
              	Rinit	Yaygın
              Gastrointestinal hastalıklar	Gastroenterit	Yaygın
              	Diyare	Yaygın
              	Karın ağrısı	Yaygın
              	Bulantı	Yaygın
              	Dispepsi	Yaygın
              	Kusma	Yaygın olmayan
              	Sprue-benzeri enteropati (bkz. Bölüm 4.4)	Çok seyrek
              Hepato-bilier hastalıklar	Otoimmün hepatit*	Bilinmiyor
              Deri ve deri altı doku hastalıkları	Egzantem	Yaygın olmayan
              	Alerjik dermatit	Yaygın olmayan
              	Ürtiker	Yaygın olmayan
              	Döküntü	Yaygın olmayan
              	Pruritus (kaşıntı)	Yaygın olmayan
              	Anjiyoödem	Seyrek
              Kas - iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Artrit	Yaygın
              	Sırt ağrısı	Yaygın
              	İskelet ağrısı	Yaygın
              	Miyalji (kas ağrısı)	Yaygın olmayan
              	Kas spazmı	Seyrek
              ğruömrKkdu: 1 ZWeM,>3\RZWarRG83Z	güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. G83zW56ZW56      Belge Takip Adresi:https://w	wYWaurgyn.gov.tr/saglik-titc

              ;-ebys

              

              hastalıkları	İdrar yolu enfeksiyonu	Yaygın
              	Akut böbrek yetmezliği	Seyrek
              	Böbrek yetmezliği	Seyrek
              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Ağrı	Yaygın
              	Göğüs ağrısı	Yaygın
              	Periferik ödem	Yaygın
              	İnfluenza benzeri semptomlar	Yaygın
              	Bitkinlik	Yaygın
              	Yüzde ödem	Yaygın olmayan
              	Asteni	Yaygın olmayan
              	Keyifsizlik	Yaygın olmayan
              	Letarji	Seyrek
              Araştırmalar	Hepatik enzimlerde artış	Yaygın
              	Kanda üre artışı	Yaygın
              	Kanda kreatin fosfokinaz artışı	Yaygın
              	Kan kreatinininde artış	Seyrek

              *Pazarlama sonrasında olmesartanın kesilmesiyle birkaç ay ila birkaç yıl gecikmeli, geri dönüşümlü otoimmün hepatit vakaları bildirilmiştir.

              Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin kullanımıyla zamansal ilişkili olan az sayıda rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

              Olmesartan medoksomilin güvenliliği, 1-17 yaş arası 361 çocuk ve adolesan ile yürütülen 2 klinik çalışma ile izlenmiştir. Advers olayların niteliği ve şiddeti, yetişkinlerde gözlenenler ile benzer olmasına karşın, aşağıdakilerin sıklığı çocuklarda daha yüksektir.

              • -    Yetişkinlerde bildirilmeyen burun kanaması çocuklarda yaygın bir advers olaydır (>1/100 -<1/10)

              • -    3 haftalık çift kör çalışma süresince, tedavi kaynaklı baş dönmesi ve baş ağrısının insidansı, yüksek dozlu olmesartan medoksomil grubundaki 6-17 yaş arası çocuklarda yaklaşık iki katına çıkmıştır.

              Olmesartan medoksomilin pediyatrik gruptaki genel güvenlilik profili, yetişkinlerdekinden anlamlı olarak farklı değildir.

              Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

              Yaşlı hastalarda hipotansiyon sıklığı seyrekten yaygın olmayana doğru hafif artış göstermiştir.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yaBubegesgüven»       istamn sürekli olarak izlenmesine olanak

              Belge DoğağarKodsağlW56QmRzteğ6RG830wsuphaa’Mnzwherhangiige Tkip Aü-phielj s://wdwerkiyeigoaİQssiyonuck-TySrkiye

              

              Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr <//www.titck.gov.tr/> ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                İnsanlarda doz aşımıyla ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur. En olası doz aşımı etkisi hipotansiyondur. Doz aşımı durumunda hasta dikkatle izlenmelidir ve tedavi, semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

                Olmesartanın diyaliz edilebilirliğine ilişkin bilgi yoktur.

                • Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

                  Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.