Serono İlaçları OVİTRELLE 250 mcg 1 flakon KUBFarmakolojik Özellikler

OVİTRELLE 250 mcg 1 flakon Farmakolojik Özellikler

Choriogonadotropin alfa }

Serono İlaç Pazarlama ve Ticaret A.Ş. [ İptal Firma ]
OVİTRELLE 250 mcg 1 flakon

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: gonadotropinler, ATC kodu: G03G A08

OVİTRELLE, rekombinant DNA teknikleri ile üretilmiş koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üriner insan koriyonik gonadotropini (hCG) ile aynı amino asit zincir dizisine sahiptir. Korionikgonadotropin, ovaryen teka (ve granüloza) hücrelerine, luteinizan hormon ile ortak kullanılan bir transmembran reseptör (LH/CG reseptör) aracılığıyla bağlanır.

Kadınlarda temel farmakodinamik aktivitesi, oositlerin mayoza başlaması, folikülün çatlaması (ovulasyon), korpus luteum formasyonu ve korpus luteum tarafından progesteron ve estradiol üretimidir.

Kadınlarda, korionik gonadotropin ovulasyonu tetikleyen LH zirvesine benzer etkiler gösterir.

OVİTRELLE, nihai foliküler olgunlaşmayı tetiklemede ve foliküler gelişimin uyarılması için yapılan tedaviler sonrası erken luteinizasyonda kullanılır.

Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, 250 mikrogram doz OVİTRELLE uygulamasının yardımla üreme tekniklerinde erken luteinizasyon ve nihai foliküler olgunlaşmayı indüklemede 5000 IU ve 10000 IU üriner hCG kadar etkili ve ovulasyon indüksiyonunda 5000 IU üriner hCG kadar etkili olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Subkutan uygulamayı takiben, koriogonadotropin alfa yaklaşık 30 saat terminal yarı ömrü ile vücuttan elimine edilir ve tam biyoyararlılık yaklaşık % 40’dır.

Dağılım: İntravenöz uygulamayı takiben, koriogonadotropin alfa yaklaşık 4.5 saat dağılım yarı ömrü ile ekstraselüler sıvı aralığına dağılır. Dağılımın sabit durum hacmi ve toplam klirens sırasıyla 6 L ve 0.2 L/saat’dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, yinelenen doz toksisitesi ve genotoksisitenin konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını göstermektedir. Karsinojenik potansiyeline ilişkin çalışmalar yapılmamıştır. Bunun nedeni, etkin maddenin protein benzeri yapıda olması ve genotoksisite analizlerinin negatif çıkmasıdır.

Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.