OROFERON DEPO 30 draje Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Demir preparatı ATC kodu: B03AA07

Demir vücudun temel bileşenlerinden birisidir. Organizmada demirin büyük çoğunluğu hemoglobinde bulunmaktadır. Kalan kısım ferritin veya hemosiderinde, retikuloendotelyal sistemde veya daha küçük miktarda miyoglobin olarak mevcuttur.

Mineral alımı fizyolojik açıdan önemlidir ve oksijen transferi, ATP üretimi, DNA sentezi ve elektronların transferi gibi birçok fonksiyon için gereklidir.

Demir II sülfat içeren OROFERON, anemi ve demir yetmezliğinden doğan durumlarda kullanılan uzun etkili bir preparattır.

Etki mekanizması:

Demir, hem için merkezi atomdur. Hemoglobinin bir bileşenidir ve alyuvar oluşumu için temel atomdur.

Farmakodinamik etkiler:

Demir, fizyolojik ekskresyon mekanizması olmadığı için insan metabolizmasındaki dengesi absorbsiyon yoluyla düzenlenir ve bu yönüyle diğer minerallerden farklıdır.

Demir sülfat (FeSO4) alımı, ince bağırsağın proksimal bölümünde (duodenum ve proksimal jejunum) yer alan demir taşıyıcıları (DMT1) tarafından kolaylaştırılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Demir emilimi, daha çok duedonum ve jejenumun proksimal kısmında gerçekleştirilen aktif bir süreçtir. Demir sülfat ve eksipiyanlarının kombinasyonu, demir salınımının sürekli ve progresif olmasını sağlar. Absorpsiyon, emilim demir depoları azaldığında artar. Belirli gıdalarla birlikte alınması veya belirli ilaçlarla birlikte uygulanması emilimi engelleyebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Dağılım:

Demir depoları vücutta başta kemik iliğinde (eritroblastlar), eritrositlerde, karaciğerde ve dalakta bulunur. Demir, transferrin tarafından kan yoluyla ile hemoglobine dahil edildiği kemik iliğine taşınmaktadır.

Biyotransformasyon:

Demir bir metal iyonudur, karaciğer tarafından metabolize edilmez.

Eliminasyon:



Sağlıklı bireylerde ortalama demir atılımı 0.,8-2 mg/gün olarak tahmin edilmektedir.

Demir atılımı esas olarak gastrointestinal sistemle (enterositlerde deskuamasyon, kırmızı kan hücrelerinin ekstravazasyonundan oluşan heme bozunması) gerçekleşir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme fonksiyonu ve gelişimi hakkında yapılan konvansiyonel çalışmalardan elde edilen klinik öncesi verilere göre, insanlar için özel bir tehlike görülmemiştir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.