ORNITOP 250 mg 20 film tablet Klinik Özellikler
{ Ornidazol }
4.1. Terapötik endikasyonlar
ORNİTOP, aşağıda belirtilen dummlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis’e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formları.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Standart doz
1. Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletler 1. ve 2. seçeneklerdeki tedavi şekillerinde belirtilen dozlara göre kullanılır. Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
Tedavi Şekli | Günlük Doz (250 mg’lık tabletler) 1. Seçenek | 2. Seçenek |
Tek dozluk tedavi | 6 oral tablet akşamları | 4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce |
5 günlük tedavi | 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam | 2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet yatmadan önce |
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını Önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz (Seçenek 1) uygulanarak tedavi edilmelidir. Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg’dır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis’in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
Tedavi Süresi | Günlük Doz | |
Yetişkinler ve 35 kg’ın üzerindeki çocuklar | 35 kg’a kadar olan çocuklar | |
3 günlük tedavi | Akşam, 1 defada 6 oral tablet, (4 tablet sabah, 4 tablet akşam) 60 kg’ın üstü için 8 oral tablet | Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için Vı oral tablet |
5-10 günlük tedavi | 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam | Tek dozda 5 kg vücut ağırlığı için Vı oral tablet (kg başına 25 mg’a eşdeğerdir.) |
Amebik karaciğer absesi ve şiddetli amipli dizaterinin tedavisi | Ürünün ampul formunun prospektüsüne bakınız. |
3. Giardiasis (lambliasis):
Tedavi süresi: | Günlük Doz | |
Yetişkinler ve 35 kg’m üzerindeki çocuklar | 35 kg’ a kadar olan çocuklar | |
1-2 günlük tedavi | 6 oral tablet akşamları tek dozda alınır. | Tek dozda 3 kg vücut ağırlığı için Vt oral tablet (kg başına 40 mg’ a eşdeğerdir.) |
Uygulama şekli:
ORNITOP tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
ORNITOP, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 12.60 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu dumm kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ORNİTOP, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Omidazol’ ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol’ ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORNİTOP tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORNİTOP tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal spenn motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
ORNİTOP’un spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. | Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A05792 |
Satış Fiyatı | 142.56 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 142.56 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699622090203 |
Etkin Madde | Ornidazol |
ATC Kodu | P01AB03 |
Birim Miktar | 250 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Parazit ve Böcek İlaçları > Amibiyazis ve Diğer Protozoa İlaçları > Ornidazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
|
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |