ORALAIR 300 IR 30 dilaltı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ORALAIR tedavisi, sadece aleıjik hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve başlanmalıdır. Pediyatrik tedavilerde ise hekim aynı zamanda çocuklarda de uzmanlaşmış olmalıdır.

Hasta ve hekimin olası yan etkiler ve reaksiyonları tartışmaları açısından ilk ORALAIR tabletlerinin tıbbi gözetim altında verilmesi ve hastanın 30 dakika takip edilmesi önerilmektedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklar (5 yaştan itibaren):

Bu kısa ürün bilgisi devam tedavisi (tedavinin 2. aydından itibaren) içindir.

2. aydan itibaren polen mevsiminin sonuna kadar devam tedavisi günde bir kez alman ORALAIR 300 IRTik dilaltı tabletlerle devam etmelidir.

Tedavi, polen mevsiminin beklenilen başlangıcından yaklaşık 4 ay önce başlamalı ve polen mevsimi sona erene kadar devam etmelidir.

İlk polen mevsimi sırasında semptomlarda anlamlı herhangi bir iyileşme görülmezse tedaviye devam etmek açısından herhangi bir endikasyon yoktur.

Genel olarak, tedaviye 7 günden daha kısa süreyle ara verildiyse, devam edilmesi gereklidir. Ara verilen süre 7 günden uzunsa, tedaviye tıbbi gözetim altında devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli:

Tablet tam olarak çözünene kadar dilin altında tutulmalı (en az 1 dakika) ve sonra yutulmalıdır.

Tabletlerin gün içinde, tek başına alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubu hakkında spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

ORALAIR’in 5 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda ORALAIR ile birden fazla polen mevsimi boyunca tedaviye ilişkin veri bulunmamaktadır.

Adolesanlarda ve 5 yaşından itibaren çocuklarda kullanılacak pozoloji, yetişkinlerdeki ile aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

■ Bölüm 6.1 ’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

■ Eş zamanlı olarak beta-bloker kullanmak

■ Ağır ve/veya kararsız astım (FEVı< beklenilen değerin %70’i)

■ Ağır immün yetmezlik veya otoimmün hastalık

■ Habis hastalıklar (ör: kanser)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diş çekimi de dahil olmak üzere oral cerrahi durumlarında ORALAIR tedavisi tam iyileşme olana kadar kesilmelidir.

Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi uygulanan hastalarda spesifik immünoterapi dikkatli şekilde göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürünün içeriğinde laktoz monohidrat bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsİyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan mannitolün hafif derecede lakzatif etkisi olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ORALAIR ile yapılan klinik çalışmalarda, alerjik semptomların giderilmesi için ilaç kullanan (antihistaminikler, steroidler) hastalarda herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

ORALAIR ile yapılan tedavi sırasında diğer al eıj enlerle yapılan eş zamanlı immünoterapilerin risk oluşturduğunu gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Ciddi aleıjik reaksiyonlar adrenalin ile tedavi edilebilir. Trisiklik antidepresanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullananlarda adrenalinin etkileri ölümcül sonuçlar doğurabilecek kadar büyüyebilir.

ORALAIR tedavisi ile eş zamanlı aşılamalara ilişkin klinik deneyimler yeterli değildir. Hastanın tıbbi açıdan genel durumunun değerlendirilmesinden sonra ORALAIR tedavisini kesmeden aşılama yapılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda ORALAIR kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Tedbir amaçlı olarak, gebelik sırasında alerjen immünoterapisine başlanmaması tercih edilir. Eğer tedavi sırasında hamilelik başlarsa, gerekli olduğu takdirde ORALAIR tedavisi sıkı tıbbi takiple sürdürülebilir.

Laktasyon dönemi

5 çim poleni alerjen ekstraktının süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Tedbir amaçlı olarak, emzirme sırasında alerjen immünoterapisine başlanmaması tercih edilir. Bununla birlikte, emziren kadınların ORALAIR etkin maddesine sistemik maruziyeti gözardı edilebilir olduğundan, tedavinin anne için yararı ve anne sütünün çocuk için yararı dikkate alınarak emzirme sırasında ORALAIR kullanılması düşünülebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine ORALAIR’in herhangi veya gözardı edilebilir bir etkisi yoktur.

4.8.   Istenmeyen etkiler

ORALAIR tedavisi sırasında hastalar uygulama bölgesi reaksiyonları ve/veya sistemik aleıjik semptomlar oluşturabilecek aleıjenlere maruz kalırlar.

Bu nedenle tedavi süresince uygulama bölgesi reaksiyonları (öm. oral prurit ve boğaz iritasyonu) beklenebilir.

Bir hastada uygulama bölgesi reaksiyonu oluşması halinde semptomatik tedavi (öm. antihistaminiklerle) dikkate alınabilir.

Herhangi bir alerjen immünoterapisiyle olduğu gibi, laringofarengeal bozukluk veya sistemik aleıjik reaksiyonlar (yani derinin, mukoza dokusunun veya ikisinin tutulumunu, solunum güçlüğünü, sürekli gastrointestinal semptomları veya kan basmcmda azalma ve/veya ilişkili semptomları kapsayan akut başlangıçlı bir hastalık) dahil şiddetli alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Bu ilişkili belirtiler ve semptomlar konusunda hastalan bilgilendiriniz ve bunlann oluşması halinde derhal tıbbi yardım almalannı ve tedaviyi bırakmalarını söyleyiniz. Tedavi yalnızca hekimin talimatıyla tekrar başlatılmalıdır.

Klinik deneyimler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çim poleni ile ilişkili aleıjik rinokonjunktivit olan toplam 1038 erişkine ve 154 çocuğa günde bir kez 300 IR ORALAIR uygulanmıştır. Bu hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda özetlenmektedir.

Çalışmadan erken ayrılmaya neden olan advers reaksiyonların büyük bölümü uygulama bölgesi reaksiyonlan ile tutarlı olmuştur. Bunlar hafif veya orta şiddette görülmüş ve ciddi olmamıştır.

Erişkinler

Yan etkiler MedDRA kurallanna göre sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı açısından sınıflandırılır.

Çok yaygm (>1/10); Yaygm (>1/100 - <1/10); Yaygm olmayan (>1/1000 - <1/100);

Seyrek (>1/10,000 - <1/1000); Çok seyrek (<1/10,000), bilinmemektedir (eldeki verilerle ölçülememektedir)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Nazofarenjit, rinit Yaygm olmayan: Oral herpes, otitis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, oral aleıji sendromu

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Disgözi, somnolans, baş dönmesi Seyrek: Anksiyete

Göz hastalıkları

Yaygm: Gözde prurit, konjunktivit, gözyaşı artışı Yaygm olmayan: Göz kızarıklığı, gözde ödem, göz kuruluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm: Kulakta prurit

Yaygm olmayan: Kulak rahatsızlığı

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kızarma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygm: Boğaz iritasyonu

Yaygm: Astım, aleıjik rinit (burun tıkanıklığı, hapşırma, rinore, burunda rahatsızlık), öksürük, orofaringeal ağrı, faringeal ödem, sinüs tıkanıklığı, dispne, disfoni, boğaz kuruluğu, orofaringeal kabarcık oluşumu, orofaringeal rahatsızlık

Yaygm olmayan: Faringeal hipoestezi, boğazda gerginlik hissi, hırıltı, laringeal ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygm: Oral prurit

Yaygm: Karın ağrısı, ishal, kusma, ağız ödemi, dilde prurit, dudak ödemi, oral parestezi, dispepsi, dil ödemi, oral hipoestezi, stomatit, dilde prurit, oral rahatsızlık, bulantı, glossodini, ağız kuruluğu, disfaji

Yaygm olmayan: Oral ağrı, jinjivit, keilitis, gastrit, glossitis, tükürük bezi büyümesi, gastroözofageal reflü, dil hastalıkları, aşırı tükürük salgılanması, ağız ülserasyonu, özofageal ağrı, damakta ödem, oral hastalıklar, odinofaji, geğirme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Ürtiker, prurit, atopik dermatit Yaygm olmayan: Anjiyoödem, döküntü, akne Seyrek: Yüz ödemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Göğüs rahatsızlığı

Yaygm olmayan: Boğazda yumru hissi, asteni, Grip benzeri hastalık Araştırmalar

Seyrek: Eozinofıl sayısında artış

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygm olmayan: Ekskoriasyon

Bir klinik çalışmada üç ardışık çim polen mevsimi boyunca ORALAIR ile tedavi uygulanan erişkinler tarafından ilk tedavi dönemi sırasında bildirilen advers reaksiyonlara kıyasla ikinci ve üçüncü tedavi dönemleri sırasında daha az tipte ve daha düşük sıklıkta advers reaksiyon bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, pediyatrik popülasyonda güvenlilik profili erişkinlerdekine benzerdir. Tablo özet şeklinde listelenen aşağıdaki reaksiyonlar erişkinlere göre pediyatrik popülasyonda daha

yüksek insidansta bildirilmiştir: öksürük, nazofarenjit, ağız ödemi (çok yaygm), oral aleıji sendromu, keilitis, glossitis, boğazda yumru hissi, kulak rahatsızlığı (yaygm).

Tablo şeklinde özete ek olarak, ORALAIR alan çocuklarda ve adolesanlarda aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: tonsilit, bronşit (yaygm), göğüs ağrısı (yaygm olmayan).

Pazarlama sonrası

Ayrıca erişkinlerde, adolesanlarda ve çocuklarda yapılan pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: astımın alevlenmesi, sistemik alerjik reaksiyon. ORALAIR tedavisiyle oluşan bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi

Bu tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak verir.

4.9. Doz aşımı

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Eğer önerilen günlük dozdan daha yüksek bir doz alınırsa, sistemik yan etkiler ve ciddi lokal advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere istenmeyen etkilerin görülme riski yükselir. Anjiyoödem, yutma güçlüğü, nefes alıp vermede güçlük, seste değişiklikler veya boğazda doluluk hissi gibi ciddi semptomların görüldüğü vakalarda hekime derhal haber verilmelidir. Olası bir doz aşımı vakasında, advers etkiler semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.