ONZYD 4 mg ağızda dağılan 10 tablet {8699369070018} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde:

Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına vc kullanılan radyoterapi rejimlerine göıe değişil. ONZYD’in uygulama yolu ve dozu 8 - 32 mg/gün’lük aralık içinde esneklik sağlamalı ve aşağıdaki gibi olmalıdır.

Yetişkinler:

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi:

ONZYD, emetojenik kemoterapi veya radyoterapi alan hastalara ağız yoluyla veya intravenöz yolla uygulanabilir.

Aşağıdaki doz rejimlerinden biri, kemotcrapinin veya radyoterapinin ilk 24 saati içinde tavsiye edilmektedir:

- Kemoterapi veya radyoterapiden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 8 mg’lık tek doz.

- Tedaviden 1 - 2 saat önce alınan 8 mg’lık oral doz ve bunu takiben 12 saat sonra alınan 8 mg’lık oral doz.

tik 24 saatten soma görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 giin boyunca günde 2 kez alınan 8 mg’lık oral doz uygulamasıyla devam edilir.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi:

ONZYD, yüksek derecede emetojenik kemoterapi (örneğin yüksek doz sisplatin) alan hastalara intravenöz yulla uygulanabilir.

Doz rejiminin seçimi emetojenik tedavinin şiddetine göre belirlenir.

ilk 24 saatten sonra görülebilen gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, ONZYD tedavisine, tedavi küründen sonraki 5 gün boyunca günde 2 kez alınan 8 mg’lık oral doz uygulamasıyla devam edilir.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde: Yetişkiııleı

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi:

4 mg’lık tek doz, anestezinin indüklenmesiyle intramüsküler enjeksiyon veya yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır, ya da 16 mg’lık tek doz, anesteziden 1 saat önce oral yolla uygulanır.

Başlamış postoperatif bulantı ve kusmanın tedavisi:

Operasyon sonrası başlamış olan bulantı ve kusmanın tedavisi için intravenöz uygulama gereklidir.

Uygulama şekli:

Ağızda çözünen tablet dil üzerine yerleştirilir. Tablet hızla çözülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmeliği olan hastalar:

Günlük dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesi gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Orta derecede veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu
oları kişilerde ONZYD klcrcnsi anlamlı derecede azalır ve serum yarılanma ömrü anlamlı derecede uzar. Böyle hastalarda toplam günlük doz 8 mg’ı aşmamalıdır.

Yavaş sparteıı/debrisokin metabolizması olan hastalar: Spaıteıı ve debrisokin metabolizması yavaş olan hastalarda ÜNZYD’in eliminasyon yarı ömrü değişmez. Dolayısıyla, böyle hastalarda tekrarlı doz uygulamalarıyla sağlanan ilaç maruziyeti düzeyi genel popülasyondakinden farklılık göstermez. Günlük
dozda ve doz sıklığında değişiklik yapılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (2 yaşından büyük) ve adolesanlar (18 yaşından küçük):

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı vc kusma tedavisinde: Pediyatrik hastalarda deneyim sınırlıdır.

ONZYD kemoterapiden hemen önce intravenöz yolla 5 mg/m2’lik tek doz uygulanır ve bunu takiben 12 saat sonra oral yolla 4 mg’lık doz uygulanır. Tedavi kürünü takiben günde 2 kez oral yolla alman 4 mg’Iık uygulamaya 5 gün kadar devam edilir.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı ve kusmanın Önlenmesi ve tedavisi için yavaş intravenöz enjeksiyon tavsiye edilmektedir.

2 yaşından kiiçük çocuklar: 2 yaşından küçük çocuklarda ONZYD’in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Kemoterapi ve radyoterapi ile indüklenen bulantı ve kusma tedavisinde: ONZYD, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir. Dozun, doz sıklığının veya uygulama yolunun değiştirilmesine gerek yoktur.

Postoperatif bulantı ve kusmanın Önlenmesi ve tedavisi: Postoperatif bulantı vc kusmanın Önlenmesi ve tedavisinde ONZYD kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Bununla birlikte ONZYD, kemoterapi almış 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmektedir.

4.3.   Kon trendikasy onlar

ONZYD, diğer 5HT3 reseptör antagonistlerine (Örneğin: granisetron, dolasetron) veya ONZYD’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyardan ve önlemleri

ONZYD’in kalın bağırsaktan geçiş süresini uzattığı bilindiğinden, subakut bağırsak obstruksiyonu belirtileri olan hastalar ondasetron uygulamasını takiben izlenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yardımcı maddeler ile ilgili uyardan

ONZYD yardımcı madde olarak 8.44 mg sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ONZYD 49.44 mg mannitol içerir. Bu miktar eşik değerin altında olduğundan hiçbir olumsuz etki gözlenmez.

ONZYD 0.88 mg aspartam içerir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ONZYD, kendisinin ya da diğer ilaçların metabolizmasını indüklediğinc veya inhibe ettiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Spesifik çalışmalar ondasetronun alkol, temazepam, furosemid, tramadol veya propofol ile birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşim olmadığını göstermiştir.

Ondansetron çeşitli hepatik sitokrom P450 enzimleri aracılığıyla metabolize edilir: CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2. Ondansetronu metabolize edebilen metabolik enzimlerin çokluğuna bağlı olarak enzim irıhibisyonu veya aktivitesinin azalması (örneğin CYP2D6’nın genetik eksikliği) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilebilir ve genel ondasetron klerensinde veya doz rejiminde çok küçük veya önemsiz miktarda değişiklik olabilir.

Bitkisel ürünler ile etkileşim: St. John’s worth plazma ondansetron düzeylerini azaltabilir.

Fenitoin, karbamazepin ve rifampisin: Güçlü CYP3A4 indükleyicileriyle (örneğin fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) tedavi edilen hastalarda oral ondansetron klerensi artmış ve ondansetron kan konsantrasyonları azalmıştır.

Tramadol: Küçük çalışmalardan sağlanan veriler ondansetronun tramadolün analjezik etkisini azaltabileceğini göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik Kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Koutrasepsiyon)

ONZYD için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum soması gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz 5,3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

insanlarda ondasetronun gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi, gestasyon süreci ve doğum Öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından gebelikte ondansetron kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi bulunmamaktadır

a

Laktasyou dönemi:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers olaylar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın, yaygın vc yaygın olmayan gıuplardaki olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Plasebo grubundaki insidans da dikkate alınmıştır. Seyrek ve çok seyrek gruplardaki olaylar genellikle pazarlama sonrası spontan verilerden sağlanmıştır.

Aşağıdaki sıklıklar, ondansetronun endikasyon ve tbrmülasyona göre önerilen standart dozlarına göre hesaplanmıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyek: Anafılaksi dahil bazen ciddi olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, kırıklık

Yaygın olmayan: Kesin ve kalıcı bir sekel olmaksızın gözlenen (istemsiz göz

hareketler ve distonik reaksiyonlar gibi) ekstrapiramidal reaksiyonlar, uyuklama, anksiyete Nöbet

Göz bozuklukları

Özellikle intravenöz uygulama sırasında geçici görme bozukluğu (örneğin görmede bulanıklık) Çok seyrek: Özellikle intraveöz uygulama sırasında geçici körlük

Bildirilen körlük olgularının çoğu 20 dakika içinde düzelmiştir. Hastaların çoğu sisplatin de dahil kemoterapötik ilaç almıştır. Geçici körlük bazı olgularda kortikal kökenli olarak bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olamayan: Aritmiler

ST segmenti deperesyonlu veya depresyonsuz göğüs ağrısı Bradikardi

Çok seyrek: QT aralığında uzama dahil geçici EKG değişiklikleri

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Sıcaklık hissi ve kızarma

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık, diyare

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar*

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ONZYD’in aşırı dozu hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır, ancak, az sayıdaki hasta aşırı doz almıştır. Rapor edilen belirtilere görme bozuklukları, şiddetli kabızlık, düşük tansiyon ve geçici ikinci derece AV bloğu ile birlikte vazovagal atak (ve baygınlık) dahildir. Tüm örneklerde olaylar tamamen düzelmiştir.

ONZYD için spesifik bir antidod bulunmamaktadır. Bu nedenle doz aşımı olaıı tüm vakalarda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

ONZYD doz aşımının tedavisi için ipeka kullanılması tavsiye edilmez; çünkü ONZYD’in antiemetik etkisine bağlı olarak hastaların yanıt vermesi olası değildir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.