OMNIPOL 350 mg/ml IA.IV enj. için çözelti 200 ml Klinik Özellikler

Ioheksol }

Çeşitli İlaçlar > X-RAY Kontrast Medya, İyotlu > Ioheksol
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 13 October  2017

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), hemiyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Ürografi

Yetişkinler:

300 mg V ml veya 350 mg V ml

40-80 ml 40-80 ml

Seçilmiş vakalarda 80 ml aşılabilir

Çocuklar <7 ka:

240 mg V ml veya 300 mg V ml

4 ml/kg 3 ml/kg

Çocuklar >7 ka:

240 mg V ml veya 300 mg V ml

3 ml /kg 2 ml /kg

Maks. 40 ml

Flebografi (bacak)

240 mg V ml veya 300 mg V ml

20-100 ml /bacak

Dijital Subtraksiyon anjiyografisi

300 mg T/ml veya 350 mg V ml

20-60 ml/enj. 20-60 ml/enj.

BT- kontrast arttırma Yetişkinler:

140 mgT/ml 240 mg V ml veya 300 mg V ml veya 350 mg V ml

100-400 ml 100-250 ml 100- 200 ml 100-150 ml

Total iyot miktarı genellikle 30-60 g.

Çocuklar:

240 mg V ml veya 300 mg V ml

2-3 ml/kg v.a (40 ml ’ye kadar) 1-3 ml/kg v.a (40 ml’ye kadar)

Birkaç vakada 100 ml’ye kadar verilebilir.

v.a. Vücut ağırlığı

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Arteriyografiler Ark aortografi

300 mg V ml

30-40 ml/enj.

Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır.

Selektif serebral

300 mg V ml

5-10 ml/enj.

Aortografi

350 mg V ml

40-60 ml /enj.

Femoral

300 mg V ml veya 350 mg V ml

30-50 ml/enj.

Çeşitli

300 mg V ml

Tetkikin türüne göre

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Kardiyoanjiografi Yetişkinler:

Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu

350 mg T/ml

30-60 ml /enj.

Selektif koroner arteriyografi

350 mg T/ml

4-8 ml/enj.

Çocuklar

300 mg T/ml veya 350 mg I/ml

Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır.

maks. 8 ml /kg

Dijital Subtraksiyon anjiyografi

140 mgT/ml veya 240 mg T/ml veya 300 mg I/ml

1-15 ml/enj 1-15 ml/enj. 1-15 ml/enj.

Enjeksiyonun yapıldığı yere bağlı olarak zaman zaman büyük hacimler (30 ml’ye kadar) kullanılabilir.

Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Artrografi

240 mg T/ml veya 300 mg Emi veya 350 mg Emi

5-20 ml 5-15 ml 5-10 ml

ERP/ERCP

240 mg T/ml

20-50 ml

Hemiyografi

240 mg T/ml

50 ml

Dozaj fıtık büyüklüğüne göre değişir.

Histerosalpingografi

240 mg T/ml veya 300 mg Emi

15-50 ml 15-25 ml

Sialografi

240 mg T/ml veya 300 mg Emi

0.5 -2 ml 0.5 -2 ml

Gastrointestinal çalışmalar

Oral kullanım

Yetişkinler:

180 mg T/ml veya 350 mg Emi

Bireysel

Bireysel

Çocuklar:

Özofagus

300 mg T/ml veya 350 mg Emi

2-4 ml/kg v.a. 2-4 ml/kg v.a.

Maks. doz 50 ml Maks. doz 50 ml

Ventrikül/ izleme

140 mg T/ml

4-5 ml/kg v.a.

Prematüreler

350 mg T/ml

2-4 ml/kg v.a.

Rektal kullanım

Çocuklar:

140 mg E ml veya içme suyu ile 100-150 mg Emi’ye dilüe edilir.

5-10 ml/kg v.a

Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içme suyu ile 1:1 veya 1:2 oranında dilüe edilir.

B il sisavarl 1 tomografide kontrast arttırılması Oral kullanım

Yetişkinler

İçme suyu ile yaklaşık 6 mg E ml’ye dilüe edilir.

Dilüe edilmiş çözeltinin 800-2000 ml’si belli bir süre boyunca verilir.

Örnek: OMNİPOL 300 veya 350 içme suyu ile 1:50 oranında dilüe edilir

Çocuklar

İçme suyu ile yaklaşık 6 mg Emi’ye dilüe edilir.

Dilüe edilmiş solüsyonun 15-20 ml/kg v.a.

Rektal kullanım

Çocuklar

İçme suyu ile yaklaşık 6 mg Emi’ye dilüe edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

•    Belirgin tirotoksikoz

•    Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumunda myelografi

•    Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa zaman içinde yenilenmesi

•    OMNİPOL ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal kullanımı olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanlışlıkla intratekal yolla kullanılması sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler arasında, ölüm, konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak arrest, nöbetler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde ödem bulunur. OMNİPOL 350, intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın intratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hı ve Hantagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

OMNİPOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

P-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize şalin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu düşünülmektedir.

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon dummuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde yükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasistemal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu dummları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gmptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

-    Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

-    Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden başlayıp, kontrast madde böbrekler yoluyla tamamen temizleninceye kadar i.v. infüzyon ile hasta hidrate edilir.

-    Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük cerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

-    Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli bir tetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce seram kreatinin düzeyi ölçülmeli ve aşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

Normal seram kreatinini (<130pmol/l)/normal renal fonksiyon: Kontrast ajanın uygulanması başladığında metformin uygulaması kesilmeli ve 48 saat boyunca uygulanmamalıdır. Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabil kaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini (>130pmol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonra başlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerlere göre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor, kontrast ajanlı tetkikin risk/yarar oranını değerlendirmeli ve şu önlemleri almalıdır: Metformin kesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat sonrasına kadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: seram kreatinini), serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalize giren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon zamanı ile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizin böbrek fonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

İyotlu kontrast madde uygulaması myastenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemler uygulanan feokromasitoma hastalarına hipertansif krizleri önlemek amacıyla proflaktik olarak alfa-blokörler verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Multinodüler guatrı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takiben hipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hatta doku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenen bölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahi dekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir sürenin geçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast madde uygulanan kadınların yeni doğan bebeklerinde, yaşamın ilk haftası boyunca tiroid fonksiyonları kontrol altında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır. İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerin atılımı gecikebilir.

Küçük infantlar (1 yaşından küçükler) ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit denge bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

OMNİPOL 350, 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bkz. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri semptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin semm ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, bilimbin, proteinler veya inorganik maddelerin (örneğin; demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya bulantı önleyiciler dahil) OMNİPOL ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli, işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan işlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

OMNİPOL’ün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikinin yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. OMNİPOL, yararları risklerine üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne, iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir çalışmada, enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen ioheksol miktarı, ağırlığa göre ayarlanmış dozun %0.5’i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin sindirim yolu ile aldığı ioheksol miktarı, pediyatrik dozun sadece %0.2’ne karşılık gelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonraki ilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Kalıcı postmiyelografik semptomların devam edip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna ilişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anaflaktoid şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar süren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dokümantasyona ve 90.000’den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:    Hipersensitivite (dispne, döküntü, eritem, ürtiker, prürit, deri

reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödem dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.

Bilinmiyor:    Anaflaktik/anaflaktoid    reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:    Baş ağrısı

Çok seyrek:    Disgozi (geçici metalik tat)

Bilinmiyor:    Vazovagal senkop

Kardiyak hastalıkları

Seyrek:    Bradikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek:    Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:    B ulantı

Seyrek:    Kusma

Çok seyrek:    Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık

Bilinmiyor:    Tükrük bezlerinde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:    Sıcaklık hissi

Seyrek:    Ateş

Çok seyrek:    Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor:    İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:    Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:    Tirotoksikoz, geçici    hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:    Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:    Baş dönmesi

Çok seyrek:    Nöbetler, bilinç    bozuklukları,    ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar

(hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Bilinmiyor:    Geçici motor fonksiyon bozukluktan (konuşma bozukluktan, afazi,

dizartri dahil), geçici hafrza kayrplarr, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:    Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:    Geçici işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:    Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)

Çok seyrek:    Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor:    Şiddetli kardiyak komplikasyonlar    (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar

arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:    Flushing

Bilinmiyor:    Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:    Öksürük

Çok seyrek:    Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor:    Şiddetli respiratuvar belirti ve    semptomlar, bronkospazm,

laringospazm, astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:    Diyare,

Bilinmiyor:    Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor:    Büllöz dermatit, Stevens-Johnson    Sendromu,    toksik epidermal nekroliz,

eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor:    Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:    Akut renal yetmezlik    dahil    böbrek    fonksiyonlarının    bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:    Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan:    Ağrı ve rahatsızlık

Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Seyrek:

Bilinmiyor:

Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilk önce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddeler in vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolaniivo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:    Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Orai kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:    Diyare

Yaygın:    Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:    Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:    Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:    Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:    Ağrı

Herniografi:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:    İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda bulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard enfarktüsü dahil, kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha fazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu dumm, nörolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar, geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz. 4.4).

Çeşitli vakalarda, kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durumlar genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikle duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren anne tekrarlanan şekilde OMNİPOL’e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı ertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomerüler filtrasyon hızının daha düşük olması, kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OMNİPOF ile ilgili klinik öncesi veriler güvenlilik sınırının yüksek olduğunu göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir. Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mg Fi aşan miktarlar almadıkça, semptomatik doz aşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının renal tolerabilitesi için işlemin süresi önemlidir (tı/2 ~2 saat). Çocuklardaki kompleks anjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin çoklu dozlarının uygulandığı dummlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir.

Doz aşımı görüldüğü hallerde, meydana gelen su veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları en azından izleyen 3 gün süre ile gözlenmelidir.

Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.