OMEPROL 40 Mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hızlı ve belirgin asit inhibisyonu gerekli olduğunda:

- Duodenal ülser

- Mide ülseri

- Reflü özafajit

- Zollinger-Ellison sendromu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

OMEPROL 40 mg günde tek doz intravenöz uygulama yalnızca hızlı ve belirgin asidite inhibisyonu zorunlu olduğunda önerilmektedir. İntravenöz enjeksiyon mide asiditesini hızla düşürür ve mide asiditesi 24 saat süreyle ortalama %90 azalır.

Zollinger-Ellison hastalarında önerilen başlangıç dozu günde 60 mg’dır. Daha yüksek dozlar gerekebilir ve doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Günde toplam 60 mg üzerindeki uygulamalarda doz gün içine yayılmalıdır. Uygulama periyodu 1 hafta ile sınırlandırılmalıdır.

Aspirasyon profilaksisinde intravenöz uygulama tercih edilirse OMEPROL 40 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ameliyattan 1 saat önce uygulanmalıdır. Ameliyatın 2 saatten fazla geciktiği durumlarda ek enjeksiyon yapılmalıdır.

Helicobacter pylori’nin etken olduğu peptik ülser hastalıkları H. pylori eradikasyonunda oral tedavi tercih edilmelidir.

Uygulama şekli:

OMEPROL 40 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon yalnızca intravenöz olarak verilmeli ve başka bir yol ile kullanılmalıdır. İnfüzyon hızı dakikada 3-5 ml olmalıdır (infüzyon süresi: en az 20-30 dakika).

Mikrobiyolojik nedenlerden dolayı çözme işlemi aseptik olarak kontrollü koşullarda yapılmadıysa, ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Çözeltinin hazırlanması

İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon yalnızca 100 ml fizyolojik tuz çözeltisi (% 0.9 NaCl) veya 100 ml % 5 Dekstroz ile çözülmelidir. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, tozun çözülmesi için önce örneğin 5 ml çözücü ile çözülmeli, sonrasında hemen 100 ml’ye seyreltilmelidir.

Çözülmüş üründe herhangi bir partikül bulunması durumunda çözeltiyi kullanmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda biyolojik yararlanım artabilir ve omeprazolün yarılanma ömrü uzayabilir. Bu hastalarda günlük 10-20 mg’lık doz yeterli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Omeprazole veya ilacın içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Peptik ülserli hastalarda mümkün ise Helicobacter pylori durumu belirlenmelidir. Helicobacter pylori pozitif hastalarda, mümkün olduğunca bakterinin eradikasyon tedavisi ile dışlanması hedeflenmelidir.

Mide ülserinden şüphe edildiğinde, omeprazol tedavisine başlanmadan önce, kanser olasılığı dışlanmalıdır. Omeprazol tedavisi semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.

Reflü özofajit tanısı endoskopik olarak doğrulanmalıdır.

Herhangi bir nedenle mide asiditesinin azalması - proton pompa inhibitörleri de dahil -normalde gastrointestinal yolda bulunan bakterilerin sayısını artırır. Asit azaltıcı ilaç tedavisi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini hafifçe artırır.

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda karaciğer enzim değerleri omeprazol tedavisi boyunca periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omeprazol karaciğerde sitokrom P450 izoformları (esas olarak CYP2C19, S-mefenitoin hidroksilaz) ile metabolize olduğundan ve CYP2C alt grubunu (CYP2C19 ve CYP2C9) inhibe ettiğinden, bu enzimlerle metabolize olan diğer etkin maddelerin atılımını geciktirebilir. Bu durum diazepam (ve triazolam veya flurazepam gibi diğer benzodiazepinler), fenitoin ve varfarin için söz konusudur. Varfarin veya fenitoin kullanan hastaların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir ve varfarin veya fenitoin dozunun azaltılması gerekebilir.

Etkilenebilecek diğer etkin maddeler hekzabarbital, sitalopram, imipramin, klomipramin ve benzerleridir.

Omeprazol disülfiramın karaciğer metabolizmasını baskılayabilir. Eş zamanlı oral kullanım sonrasında tedavi ile ilişkili olması olası bazı kas sertliği olguları bildirilmiştir.

Oral omeprazol ile siklosporin etkileşimine ilişkin çelişkili veriler mevcuttur. Siklosporin düzeyinde artış olabileceğinden, siklosporin plazma düzeyleri omeprazol kullanan hastalarda izlenmelidir.

Eş zamanlı oral kullanımda omeprazol ve klaritromisin plazma konsantrasyonları artar.

Mide içi asiditesinin azalmasına bağlı olarak, diğer asit inhibitörleri ile olduğu gibi ketokonazol veya itrakonazolün emilimi omeprazol ile eş zamanlı kullanımda azalabilir.

Sağlıklı bireylerde omeprazol ve digoksinin beraber kullanımı, mide pH artışına bağlı olarak digoksin biyoyararlanımında % 10’luk bir artışa yol açar.

Omeprazol vitamin B12’nin oral emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli omeprazol tedavisi gören ve başlangıç değerleri düşük hastalarda dikkate alınmalıdır.

Klinik olarak anlamlı etkileşim potansiyeli nedeniyle omeprazol ile eşzamanlı olarak St. John’s wort bitkisinden hazırlanan ürünler kullanılmamalıdır.

Omeprazol oral kullanıldığında kafein, propranolol, teofilin, metoprolol, lidokain, kinidin, fenasetin, östradiol, amoksisilin, budesonid, diklofenak, metronidazol, naproksen, piroksikam veya antasit ile ilişkili etkileşim verisi bulunmamaktadır. Oral omeprazolün emilimi alkol veya yiyeceklerden etkilenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Omeprazolün gebelik sırasında kullanımı dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesini gerektirmektedir.

Laktasyon dönemi

Ratlarda omeprazol ve metabolitleri süte geçer. Süt ile bebeğe geçtiğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanda anne sütünde omeprazol konsantrasyonu annedeki en yüksek konsantrasyonunun yaklaşık %6’sına ulaşmaktadır. Omeprazolün emzirme sırasında kullanımı dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesini gerektirmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Omeprazol kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100 ), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Çocuklarda hipokrom, mikrositik anemi

Çok seyrek: Kan değerlerinde değişim, geri dönüşümlü trombositopeni, lökopeni veya pansitopeni ve agranülositoz

İmmün sistem bozuklukları

Çok seyrek: Ürtiker, vücut ısısı artışı, anjiyoödem, bronkokonstrüksiyon veya anafilaktik şok, alerjik vaskülit ve ateş

Sinir Sistemi bozuklukları

Yaygın: Uyuklama, uyku bozukluğu (uykusuzluk), baş dönmesi, baş ağrısı ve sersemlik. Bu yakınmalar genellikle tedavinin sürmesi ile düzelir.

Seyrek: Parestezi ve başta ağırlık. Daha çok yaşlı veya ağır hastalarda mental konfüzyon ve halüsinasyon.

Çok seyrek: Daha çok yaşlı veya ağır hastalarda ajitasyon ve depresyon

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları (bulanık görme, görme keskinliğinde kayıp veya görüş alanında azalma). Bu durumlar genellikle tedavinin kesilmesi ile düzelir.

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın olmayan: İşitsel fonksiyon bozukluğu (kulak çınlaması gibi). Bu durumlar genellikle tedavinin kesilmesi ile düzelir.

Gastrointestinal Bozukluklar

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz (karın ağrısı ile ), bulantı ve kusma. Bu olguların çoğunda tedavi kesilince semptomlar düzelir.

Yaygın olmayan: Tat bozuklukları. Bu durum genellikle tedavinin kesilmesi ile düzelir. Seyrek: Klaritromisin eşzamanlı kullanımı ile dilde kahverengi-siyah renk değişikliği ve benign glandular kist : her ikisi de tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Çok seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, kandidiazis veya pankreatit.

Hepatobiliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzim değerlerinde değişiklikler (tedavinin kesilmesi ile düzelir). Çok seyrek: Hepatit ve/veya sarılık, önceden ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda karaciğer yetmezliği ve ansefalopati.

Deri ve derialtı bozuklukları :

Yaygın olmayan:

Kaşıntı, deri döküntüleri, alopesi, eritema multiforme veya fotosensitivite ve terleme artışı. Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz

Kas iskelet, bağ ve kemik dokusu bozuklukları

Seyrek: Kas güçsüzlüğü, miyalji ve eklem ağrısı.

Renal ve üriner bozukluklar

Çok seyrek: Nefrit (interstisyel nefrit)

Diğer:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda omeprazolün doz aşımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. 80 mg’a kadar IV tek doz ve günlük 200 mg veya 3 günde 520 mg dozun istenmeyen etki olmaksızın tolere edildiği bildirilmiştir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.