OLMECOMB 20/5 mg 28 film kaplı tablet Klinik Özellikler

Olmesartan Medoksomil + Amlodipin Besilat }

Kalp Damar Sistemi > Anjiyotensin II Antagonistleri > Olmesartan Medoksomil
Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti | 13 September  2013

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

OLMECOMB 20/5 mg, tek başına 20 mg olmesartan medoksomil veya 5 mg amlodipin ile kan basmcı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.

Bileşenlerin monoterapi için kullamlan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.

Ayn tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aym bileşen dozlannı içeren OLMECOMB tabletlere geçiş yaptmlabilir.

OLMECOMB, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (öm. bir bardak su).

Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda OLMECOMB kullammı önerilmemektedir (4.4 ve 5.2’ye bakınız).

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

OLMECOMB hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (4.4 ve 5.2’ye bakınız).

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg’ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı ile ilgili deneyim yoktur (4.3’e bakınız).

Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin de yarı ömrü, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda uzamıştır ve doz önerileri belirlenmemiştir.

OLMECOMB bundan dolayı bu hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu hasta grubu için veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)

Yaşlı hastalar için önerilen dozun değiştirilmesine genellikle ihtiyaç duyulmaz (bkz. bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

-Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).

- Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).

-Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. bölüm 5.2).

Amlodipin bileşeninden dolayı OLMECOMB aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:

- şiddetli hipotansiyon.

- şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).

- sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (öm. ileri derecede aortu stenozu).

- akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar:

Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. OLMECOMB uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakm tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar:

Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (öm. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:

OLMECOMB renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında semm potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. OLMECOMB’un kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <12 mL/dak)

OLMECOMB kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Hepatik yetmezlik:

Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (bkz. bölüm 5.2). Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg’ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.2).

OLMECOMB’un kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Hiperkalemi:

Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE İnhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir (bkz. bölüm 4.5). Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.

Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçlann (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir.

Lityum:

Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullanımı Önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: OLMECOMB’un amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda Özellikle dikkatli kullamm gereklidir.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle OLMECOMB’un bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

Kalp yetmezliği:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin- aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile il işkilendirilir.

İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NHYA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin bir uzun-dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2) plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir. (bkz. bölüm 5.1).

Etnik farklılıklar:

Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, OLMECOMB’un kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir.

Yaşlı hastalar:

Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).

Gebelik:

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullamm açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Diğer:

Antihipertansif ilaçlann hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 115.87 mg laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan/amlodipin kombinasyonu ile ilgili bağlantılı etkileşimler:

Es zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler Diğer antihipertansif ilaçlar:

OLMECOMB’un kan basıncım düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçlann (öm. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kulllammı ile artabilir.

Es zamanlı kullanımı önerilmevenler Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar:

Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçlann (öm. Heparin, ADE inhibitörleri) eş zamanlı kullammı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).

Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar OLMECOMB ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Lityum:

Lityumun ADE ile ve nadiren olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsantrasyonlannda geriye döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle OLMECOMB ve lityumun eş zamanlı kullammı Önerilmez (bkz. bölüm 4.4). OLMECOMB ve lityumun eşzamanlı kullanımı gerekliyse serum lityum seviyelerinin dikkatli olarak izlenmesi önerilir

Es zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler

Selektif COX-2 inhibitörleri. asetilsalisilik asit (> 3 g/gün) ve selektif olmavan NSAİİ içeren non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar İNSAIElef):

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAİİ’ler ile eş zamanlı olarak uygulandığında antihipertansif etkide azalma gerçekleşebilir. Aynca anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİİ’lerin eş zamanlı kullammı renal fonksiyonun kötüleşme riskini arttırabilir ve serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir. Bu nedenle böyle bir eş zamanlı tedavinin başlangıcında renal fonksiyonun izlenmesi ve bunun yanında hastanın yeterli düzeyde sıvı takviyesi önerilir.

Ek bilgi

Antiasid (alüminyum magnesyum hidroksit) ile tedavi sonrası, olmesartanın biyoyararlammında düşük miktarda azalma gözlenmiştir.

Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetik veya farmakodinamik özellikleri veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir.

Olmesartan medoksomil ile pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde her iki bileşenin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı etki göstermemiştir.

Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde in vitro ortamda klinik olarak anlamlı bir inhibitör etki göstermemiştir.

Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde de etki göstermemiştir veya bu etkileri çok düşük düzeyde olmuştur. Olmesartan ve yukandaki P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında, klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:

Dizer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi

CYP3A4 inhibitörleri:

CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisinin genç hastalarda ve diltiazemin yaşlı hastalarda kullammı, amlodipinin plazma konsantrasyonlannda sırasıyla %22 ve %50 oranında artışlara neden olmuştur. Ancak bu bulgunun klinik önemi net değildir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (öm. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlanm diltiazemden daha fazla artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amlodipinin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bununla beraber, bu etkileşimle ilgili bir advers etki bildirilmemiştir.

CYP3A4 indükleyicileri:

CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Amlodipinin CYP3A4 indükleyicileri (öm. rifampisin, hipericum perforatum) ile birlikte kullanılması, amlodipinin plazma konsantrasyonlannda düşmeye neden olabilir. Birlikte kul lam İması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Klinik etkileşim çalışmalannda, greyfurt suyu, simetidin, alüminyum / magnezyum (antiasit) ve sildenafilin amlodipinin farmakokinetiğini etkilemediği görülmüştür.

Amlodipinin dizer iiaciar üzerindeki etkileri

Amlodipinin kan basıncım düşürücü etkisi, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerine eklenir.

Klinik etkileşim çalışmalannda, amlodipinin atorvastatin, digoksin, etanol (alkol), varfarin veya siklosprorinin farmakokinetikleri üzerinde bir etki göstermediği görülmüştür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe hastalarda olmesartan/amlodipin kombinasyonunun kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Olmesartan medoksomil (OLMECOMB’un etkin maddesi)

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.

İkinci ve üçüncü trimesterler süresince anjiyotensin II reseptör antagonist ilaç tedavisi maruziyetinin insan fetotoksisitesi (azalmış renal fonksiyon, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin ikinci trimesterden sonra gerçekleşmesi durumunda renal fonksiyon ve kafatasının ultrason incelemeleri önerilir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bölüm 4.3 ve 4.4’e bakınız).

Amlodipin (OLMECOMB’un etkin maddesi)

Maruziyet bulunan sınırlı sayıdaki gebelikler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetusun sağlığı üzerine zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak uzamış bir doğum riski olabilir.

Sonuç olarak OLMECOMB gebeliğin ilk trimesteri süresince önerilmez ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi (bkz. bölüm 4.3)

Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. Emzirme sırasında olmesartan ve amlodipin kullanımı üzerine bir veri olmadığından, bu dönemde OLMECOMB kullammı önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11.3), baş ağnsı (%5.3) ve baş dönmesidir (%4.5).

Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmalan ve spontan raporlarda olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun kullammı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonlan aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıklan

Löko sitopeni

Çok seyrek

Trombositopeni

Yaygın

olmayan

Çok seyrek

Bağışıklık sistemi Hastalıklan

Aleıjik reaksiyonlar / İlaca aşın duyarlılık

Seyrek

Çok seyrek

Anafilaktik reaksiyon

Yaygın

olmayan

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Hiperglisemi

Çok seyrek

Hiperkalemi

Yaygın olmayan

Seyrek

Hipertrigliseridemi

Yaygm

Hiperürisemi

Yaygın

Psikiyatrik hastalıklar

Konfüzyon

Seyrek

Depresyon

Yaygm

olmayan

Uykusuzluk

Yaygın

olmayan

Huzursuzluk

Yaygın

olmayan

Libidoda düşme

Yaygın olmayan

Ruh hali değişiklikleri (anksiyete de dahil olmak üzere)

Yaygm

olmayan

Sinir sistemi Hastalıklan

Baş dönmesi

Yaygın

Yaygın

Yaygm

Disguzi

Yaygın olmayan

Baş ağrısı

Yaygın

Yaygın

Yaygm

(özellikle

tedavinin

başlangıcında)

Hipertoni

Çok seyrek

Hipoestezi

Yaygın olmayan

Yaygm olmayan

Letarj i

Yaygın olmayan

Parestezi

Yaygm olmayan

Yaygm olmayan

Periferik nöropati

Çok seyrek

Postural baş dönmesi

Yaygın olmayan

Uyku bozuklukları

Yaygm olmayan

Uyku hali

Yaygm

Senkop

Seyrek

Yaygm olmayan

Tremor

Yaygm olmayan

Göz hastalıklan

Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere)

Yaygm

olmayan

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Kulak çınlaması

Yaygm

olmayan

Vertigo

Yaygm olmayan

Yaygm

olmayan

Kardiyak hastalıklar

Anjina pektoris

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

(anjina

pektoris

alevlenmeleri

de dahil olmak

üzere)

Aritmi (bradikardi, vertriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere)

Çok seyrek

Miyokardiyal

enfarktüs

Çok seyrek

Palpitasyonlar

Yaygın olmayan

Y aygm olmayan

Taşikardi

Yaygm olmayan

Vasküler hastalıklar

Hipotansiyon

Yaygın olmayan

Seyrek

Yaygm

olmayan

Ortostatik

hipotansiyon

Yaygm olmayan

Ateş basması

Seyrek

Yaygm

Vaskülit

Çok seyrek

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Bronşit

Yaygm

Öksürük

Yaygm olmayan

Yaygm

Çok seyrek

Dispne

Yaygın olmayan

Yaygm

olmayan

Farenjit

Yaygm

Rinit

Yaygm

Yaygm

olmayan

Gastrointestinal

hastalıklar

Karın ağnsı

Yaygm

Yaygm

Barsak

alışkanlıklannda değişiklik (diyare ve konstipasyon dahil olmak üzere)

Yaygm

olmayan

Konstipasyon

Yaygm olmayan

Diyare

Yaygın olmayan

Yaygm

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

Yaygm

olmayan

Dispepsi

Yaygın olmayan

Yaygm

Yaygm

olmayan

Gastrit

Çok seyrek

Gastroenterit

Yaygm

Jinjival hiperplazi

Çok seyrek

Bulantı

Yaygın olmayan

Yaygm

Yaygm

Pankreatit

Çok seyrek

Ust kann ağnsı

Yaygın olmayan

Kusma

Yaygın olmayan

Yaygm

olmayan

Yaygın

olmayan

Hepato-biliyer

hastalıklar

Karaciğer enzimlerinde artma

Yaygın

Çok seyrek (genellikle kolestazla uyumlu)

Hepatit

Çok seyrek

Sanlık

Çok seyrek

Deri ve derialtı doku hastalıklan

Alopesi

Yaygın

olmayan

Anjiyonörotik ödem

Seyrek

Çok seyrek

Aleıjik dermatit

Yaygın

olmayan

Eritema multiforme

Çok seyrek

Eksantem

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Eksfoliyatif dermatit

Çok seyrek

Hiperhidroz

Yaygm

olmayan

Fotosensetivite

Çok seyrek

Kaşıntı

Yaygm

olmayan

Yaygın

olmayan

Purpura

Yaygm

olmayan

Quincke ödemi

Çok seyrek

Deri döküntüleri

Yaygın olmayan

Yaygın

olmayan

Yaygm

olmayan

Deride renk değişimi

Yaygın

olmayan

Stevens-Johnson

sendromu

Çok seyrek

Ürtiker

Seyrek

Yaygm

olmayan

Çok seyrek

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Ayak bileklerinde şişme

Yaygın

Artralji

Yaygın

olmayan

Artrit

Yaygın

Sırt ağnsı

Yaygın olmayan

Yaygm

Yaygın

olmayan

Kas spazmı

Yaygın olmayan

Seyrek

Yaygın

olmayan

Miyalji

Yaygın

olmayan

Yaygın

olmayan

Ekstremitelerde ağn

Yaygm olmayan

İskelet ağnsı

Yaygm

Böbrek ve idrar yolu hastalıklan

Akut böbrek yetmezliği

Seyrek

Hematüri

Yaygm

idrar yapma sıklığında artış

Yaygm

olmayan

İşeme bozukluklan

Yaygın

olmayan

Noktüri

Yaygın

olmayan

Pollaküri

Yaygın olmayan

Böbrek yetmezliği

Seyrek

İdrar yolu enfeksiyonu

Yaygm

Üreme sistemi ve meme bozukluklan

Erektil disfonksiyon / impotans

Yaygın olmayan

Yaygın

olmayan

Jinekomasti

Yaygm

olmayan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni

Yaygın olmayan

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Göğüs ağnsı

Yaygm

Yaygın

olmayan

Yüzde ödem

Seyrek

Yaygın

olmayan

Bitkinlik

Yaygın

Yaygm

Yaygın

Grip benzeri semptomlar

Yaygm

Letarji

Seyrek

Kırgınlık

Yaygm

olmayan

Yaygm

olmayan

Odem

Yaygın

Yaygm

Ağn

Yaygın

Yaygm

olmayan

Periferik ödem

Yaygm

Yaygın

Gode bırakan ödem

Yaygın

Araştırmalar

Kan kreatinin seviyesinde artma

Yaygm olmayan

Seyrek

Kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artma

Yaygm

Kan potasyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan

Kan üre seviyesinde artma

Yaygm

Kan ürik asit seviyesinde artma

Yaygm olmayan

Gama glutamil transferaz seviyesinde artma

Yaygm olmayan

Vücut ağırlığında azalma

Yaygm

olmayan

Vücut ağırlığında artma

Yaygm

olmayan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun aşın dozda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Olmesartan medoksomil aşın dozunun en olası etkileri hipotansiyon ve taşikardidir. Eğer parasempatetik (vagal) uyan gelişmişse bradikardi ile karşılaşılabilir. Amlodipinin aşın dozunun aşın periferal vazodilatasyon ile belirgin hipotansiyon ve muhtemelen bir refleks taşikardiye neden olması beklenebilir. Ölümle sonuçlanan şoku da içeren veya buna varan düzeylerde belirgin ve potansiyel olarak uzamış sistemik hipotansiyon bildirilmiştir.

Tedavi:

Eğer ilaç yakm zamanda alınmışsa gastrik lavaj düşünülebilir. Sağlıklı deneklerde amlodipinin alımından hemen sonra veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür uygulamasının amlodipin emilimini önemli derecede azalttığı gösterilmiştir.

Olmesartan medoksomil/amlodipin kombinasyonunun aşın dozuna bağlı olarak görülen klinik olarak anlamlı hipotansiyon, kalp ve akciğer fonksiyonunun yakından izlenmesi, ekstremitelerin vücut seviyesinden yukan kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve idrar çıkışına dikkat edilmesi de dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler sistem desteği gerektirir.

Vasküler tonüsü ve kan basıncım düzeltmek amacıyla kullanımı için kontrendikasyon olmaması şartıyla bir vazokonstriktör ilaç faydalı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokör etkilerinin geriye döndürülmesinde faydalı olabilir.

Amlodipin proteinlere yüksek düzeyde bağlandığından diyalizden fayda sağlama ihtimali düşüktür. Olmesartanın diyaliz edilebilme durumu bilinmemektedir.

Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.