3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü. Tip I renksiz cam flakonda, beyaz renkli liyofilize toz.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OLETEN,

Duodenum ülseri tedavisinde,

Duodenum ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde,

Mide ülseri tedavisinde,

Mide ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde,

Uygun antibiyotikler ve Helicobacter pylori (H. pylori) kombinasyonu ile peptik ülserin eradikasyonunda,

NSAİÃ� ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisinde,

Riskli hastalarda NSAİÃ� ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesinde,

Reflü özofajit tedavisinde,

Reflü özofajiti iyileşmiş olan hastaların uzun dönem tedavisinde,

Gastro-özofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde,

Zollinger-Ellison sendromu'nun tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Oral tedaviye alternatif olarak:

Oral yolla tedavi edilemeyen hastalar intravenöz yoldan günde 40 mg omeprazol ile tedavi edilebilirler.

Zollinger-Ellison sendromu:

Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Başlangıç için önerilen doz günde 60 mg olup, daha sık ve daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Dozun 60 mg'ı geçmesi halinde, dozun bölünerek günde 2 kez verilmesi gerekir.

Uygulama şekli:

I.V. enjeksiyon:

OLETEN sadece intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. OLETEN, infüzyon çözeltilerine ilave edilmemelidir. Çözeltinin hazırlanmasından sonra enjeksiyon en az 2.5 dakikada, dakikada en fazla 4 mL uygulanacak şekilde yapılmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra en fazla 4 saat içinde uygulanmalıdır. Uygulamadan önce ürünün sulandırılması ile ilgili talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda i.v. kullanım ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

OLETEN; omeprazole, substitue benzimidazollere ve ilacın içeriğinde yer alan diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Omeprazol, diğer proton pompası inhibitörleri gibi, nelfinavir ile eş zamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetikleri üzerinde omeprazolün etkileri:

Emilimleri pH'ya bağlı olan tıbbi ürünler:

Omeprazol ile tedavi esnasında azalan mide asiditesine bağlı olarak, absorbsiyonu mide pH'ına bağlı olan tıbbi ürünlerin emilimi azalabilir ya da artabilir.

Nelfinavir, atazanavir:

Atazanavir ve nelfinavir, omeprazol ile eş zamanlı olarak kullanıldığında plazma düzeyleri azalır.

Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Omeprazol (günde bir kez 40 mg) ile eş zamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir maruziyetini yaklaşık % 40 ve farmakolojik olarak aktif metabolit M8'in ortalama maruziyetini yaklaşık

% 75-90 oranında azaltmıştır. Ayrıca etkileşim CYP2C19 inhibisyonunu da içermektedir.

Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg'ın birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde % 75'lik bir azalmaya yol açmıştır. Atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi, atazanavir maruziyetine omeprazolün etkisini kompanse etmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 20 mg) ile atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg'm birlikte uygulanması, günde bir kez atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uygulamasına göre atazanavir maruziyetinde yaklaşık % 30'luk bir azalmaya yol açmıştır.

Digoksin:

Omeprazol (günde 20 mg) ve digoksinin sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı kullanımı digoksinin biyoyararlanımını % 10 arttırmıştır. Digoksin toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Bununla yaşlı hastalarda yüksek dozlarda omeprazol verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Sonrasında, digoksinin terapötik ilaç izlemesi desteklenmelidir.

Klopidogrel:

Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmaların sonuçlan, klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg günlük idame dozu) ve omeprazol (günde bir kez 80 mg) arasında farmakokinetik (FK)/farmakodinamik (PD) etkileşim olduğunu göstermiştir. Klopidogrel ve omeprazol birlikte verildiği zaman klopidogrelin aktif metabolitine maruziyeti ortalama % 46 ve trombosit agsregasyonunun maksimum inhibisyonu ortalama % 16 oranında azalmıştır.

Gözlemsel ve klinik çalışmaların her ikisinde de bu FK/FD etkileşiminin önemli kardiyovasküler olaylar açısından yarattığı klinik sonuçlara ilişkin tutarlı olmayan veriler bildirilmiştir, önlem olarak, omeprazol ve klopidogrelin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Diğer tıbbi ürünler:

Posakonazol, erlotinib, ketokonazol ve itrakonazoltin emilimi anlamlı derecede azalmıştır ve bu yüzden klinik etkinlik bozulabilir. Posakonazol ve erlotinibin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler:

Omeprazol, majör omeprazol metabolize edici enzim olan CYP2C19'u orta düzeyde inhibe eder. Bu sebeple, CYP2C19 enzimi aracılığıyla metabolize olan diazepam, fenitoin, varfarin (R-varfarin) ve diğer K vitamini antagonistleri ve silostazol gibi diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir.

Silostazol:

40 mg omeprazolün sağlıklı deneklere verildiği bir çapraz çalışmada, silostazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %18 ve %26 artmış, aktif metabolitlerinden birinin değerleri sırasıyla %29 ve %69 artmıştır.

Fenitoin:

Omeprazol tedavisinin başlanmasından itibaren ilk iki hafta süresince fenitoin plazma konsantrasyonunun izlenmesi önerilmekte olup eğer fenitoin doz ayarlaması yapılmışsa, omeprazol tedavisi bitmek üzereyken izleme ve ileri doz ayarlaması yapılmalıdır.

Bilinmeyen mekanizma:

Sakinavir:

Omeprazolün sakinavir/ritonavir ile eş zamanlı kullanımı ile HIV-infekte olmuş hastalarda iyi tolere edilen sakinavirin plazma seviyelerinde yaklaşık % 70'e varan artış bildirilmiştir.

Takrolimus:

Omeprazol ve takrolimusun birlikte kullanılması durumunda takrolimusun plazma seviyesinde artış olduğu bildirilmiştir. Renal fonksiyon (kreatinin klerens) dahil takrolimus konsantrasyonlarının desteklenmiş izlenimi yürütülmeli ve eğer gerekliyse takrolimus dozu ayarlanmalıdır.

Metotreksat:

Bazı hastalarda, proton pompası inhibitörleri ile birlikte verildiğinde metotreksat düzeylerinin arttığı bildirilmiştir. Yüksek doz metotreksat uygulanmasında, omeprazol uygulamasının geçici olarak bırakılması gerekebilir.

Diğer ilaçların omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri:

Omeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğundan, CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de inhibe ettiği bilinen klaritromisin ve vorikonazol gibi ilaçlar, omeprazolün metabolizma hızını azaltarak, omeprazolün serum düzeylerinin artmasına sebep olabilir. Omeprazol ile vorikonazolün birlikte kullanılması, omeprazole maruziyetin iki kattan fazla artması ile sonuçlanmıştır. Omeprazolün yüksek dozları iyi tolere edildiğinden, geçici olarak birlikte kullanıldığında omeprazol için doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve uzun dönemli tedavi gerekiyorsa, doz ayarlaması düşünülmelidir.

CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri:

CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini de indüklediği bilinen rifampisin gibi ilaçlar omeprazolün metabolizma hızını arttırarak, omeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:‌

Omeprazolün pediyatrik kullanımını tavsiye etmek için yeterli veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye‌

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doğum kontrol hapları ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Üç adet prospektif epidemiyolojik çalışma (1000'den fazla uygulamaya ait sonuçlan içerir), omeprazolün hamilelerde ve fetus veya yeni doğan sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermektedir.

OLETEN gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fetüs için potansiyel risklere üstünse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Omeprazol anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında çocuk üzerine etkisi olması beklenmez. Emzirme döneminde kullanılmaması daha doğrudur.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/Fertilite üzerine etkisine dair çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLETEN araba ve makine kullanımını etkilememektedir. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç reaksiyonları görülebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu advers reaksiyonlardan etkilenen hastalar araba ve makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

En yaygın yan etkiler (hastaların % 1-10'unda) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal,

midede gaz birikmesi ve mide bulantısı/kusmadır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki olaylar advers etki olarak rapor edilmiştir. Bunların hiçbiri doz ile ilişkili bulunmamıştır.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Ateş, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon/şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Hiponatremi

Bilinmiyor: Hipomagnezemi; ağır hipomagnezemi hipokalsemiye neden olabilir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon Çok seyrek: Agresyon, halusinasyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sersemlik, parestezi, uyku hali Seyrek: Tat alma bozuklukları

Göz Hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve İç kulak Hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, midede gaz birikmesi, bulantı ve kusma, fundik bez

polipleri (beningn)

Seyrek: Ağız kuruluğu, stomatit, gastrointestinal pamukçuk Bilinmiyor: Mikroskopik kolit.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Sarılık eşlik eden veya etmeyen hepatiti

Çok Seyrek: Hepatik yetmezlik, önceden varolan karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Dermatit, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

(TEN)

Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalça, el bileği ya da omurgada kırık Seyrek: Artralji, miyalji

Çok seyrek: Kas zayıflığı

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: İnterstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal ödem Seyrek: Aşırı terleme

Ciddi hastalığı olanlarda, izole vakalarda, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında irreversibl görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda omeprazol doz aşımı ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Literatürde, 560 mg dozlarına kadar tanımlıdır ve omeprazolün oral tek dozlarının 2.400 mg'ı (olağan önerilen klinik dozun 120 katı) geçtiği nadir raporlar alınmıştır. Mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, karın ağrısı, diyare ve baş ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca tek olgularda apati, depresyon ve konfüzyon tanımlanmıştır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Proton pompası inhibitörleri ATC Kodu: A02BC01

Etki mekanizması:

Omeprazol çok yüksek hedeflenmiş etki mekanizması ile mide asidi sekresyonunu azaltan iki aktif enantiyomerin rasemik karışımıdır. Paryetal hücrelerde asit pompasının spesifik bir inhibitörüdür. Asit sekresyonu üzerindeki etkisi hızlı olup, günde tek doz tedavi ile mide asit salgısını geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Omeprazol zayıf bir bazdır, paryetal hücrelerdeki asidik ortamda konsantre olur ve burada aktif forma dönüşerek gastrik asit üretiminin son basamağındaki H, K-ATPaz- asit pompası enzimini inhibe eder. Mide asidi oluşumunun son basamağında görülen bu etki, doza bağlıdır ve böylece gerek bazal, gerek uyarılmış asit sekresyonu, uyarı niteliğinden bağımsız olarak inhibe edilir.

Gözlenen tüm farmakodinamik etkiler, omeprazolün asit sekresyonu üzerindeki etkisi ile açıklanabilir.

Mide asidi sekresvonu üzerindeki etkisi:

İntravenöz omeprazol insanlarda doza bağlı mide asidi sekresyonu oluşturur. Günde 20 mg oral yoldan tekrarlanan doz uygulamaları sonrasında olduğu gibi mide içi asiditede benzer bir redüksiyon hızına ulaşmak için 40 mg intravenöz ilk doz önerilmektedir. Bu mide içi asiditede hızlı bir düşüş ve hem intravenöz enjeksiyon hem de intravenöz infüzyon için 24 saatte yaklaşık %90 ortalama bir düşüş ile sonuçlanır.

Asit sekresyonunun inhibisyonu zamana karşı plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (AUC) ile bağlantılı olup omeprazolün gerçek plazma konsantrasyonu ile ilişkili değildir. Omeprazol ile tedavide taşifilaksi gözlenmemiştir.

Helicobacter pylori üzerinde etkisi:

Helicobacter pylori, mide ve barsak ülseri hastalıklarını içeren peptik ülser hastalığıyla ilişkilidir. H. pylori gastritin gelişmesinde temel bir faktördür. Mide asiti ile birlikte H. pylori peptik ülser hastalığının gelişmesinde ana faktörlerdir. H. pylori, mide kanseri gelişim riskinin artması ile ilgili atrofik gastrit gelişiminde de temel bir faktördür.

Omeprazol ve antimikrobiyal ilaçlar ile H. pylori'nin eradikasyonu; semptomların hızla

hafiflemesi, mukozal lezyonlann yüksek oranda iyileşmesi ve uzun dönemde peptik ülser hastalığının hafiflemesi ile gastrointestinal kanama gibi komplikasyonların azalması ve uzun süreli sekresyon engelleyici tedavi ihtiyacının azalmasını sağlamaktadır.

Asit inhibisyonu ile ilgili diğer etkiler:

Uzun dönemli tedavilerde, midedeki glandüler kistlerin oluşma sıklığı artabilir. Bu değişiklikler fizyolojiktir ve asit sekresyonu sonucu ortaya çıkar. İyi huyludur ve geri dönüşümlü gözükmektedir.

Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter ve muhtemelen ayrıca hastanede yatan hastalarda Clostridium difficile gibi gastrointestinal enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.

Sekresyon engelleyici tıbbi ürünler ile tedavi sırasında azalan asit sekresyonuna karşılık olarak serum gastrini artar. Aynı zamanda azalan mide asiditesine bağlı olarak kromogranin A (CgA) artar. Artan CgA düzeyi, nöroendokrin tümörlerin araştırılmasını engelleyebilir. Bundan kaçınmak için omeprazol tedavisi CgA ölçümlerinden 5 gün önce durdurulmalıdır. CgA ve gastrin düzeylerinin 5 gün sonra normale dönmesi halinde ölçümler omeprazol tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra tekrarlanmalıdır.

Omeprazol ile uzun dönemli tedavi sırasında bazı hastalarda (çocuklar ve yetişkinlerde) Entero kromafin benzeri (ECL) hücrelerinin sayısında, muhtemelen artmış serum gastrin seviyeleri ile ilişkili bir artış gözlenmiştir. Bulguların klinik olarak bir anlamının olmadığı düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler‌

Dağılım:

Sağlıklı kişilerde görünür dağılım hacmi yaklaşık 0.3 L/kg vücut ağırlığıdır. Omeprazol plazma proteinlerine yaklaşık % 97 oranında bağlanır.

Biyotransformasvon:

Omeprazol, sitokrom P450 (CYP) sistemiyle tamamen metabolize olur. Metabolizasyonunun büyük bir kısmı, plazmadaki ana metabolit olan hidroksiomeprazol oluşumundan sorumlu polimorfik olarak ifade edilen spesifik izoform CYP2C19'a bağlıdır. Kalan kısım, omeprazol sülfon oluşumundan sorumlu olan bir diğer spesifik izoform CYP3A4'e bağımlıdır. Omeprazolün CYP2Cl9'a yüksek afinitesi sonucunda, omeprazol ve diğer CYP2C19 substratlarının yarışmalı inhibisyonu ve metabolik ilaç-ilaç etkileşmesi potansiyeli mevcuttur. Fakat, omeprazolün CYP3A4'e olan düşük afinitesinden dolayı diğer CYP3A4 substratlarının metabolimasını inhibe etme potansiyeli yoktur. Ayrıca omeprazolün ana CYP enzimleri üzerine inhibitör etkisi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Tek doz sonrası toplam plazma klirensi 30-40 L/saattir. Omeprazolün plazma eliminasyon yarı ömrü hem tek, hem de tekrarlanan günde tek doz oral uygulama sonrası bir saatten kısadır. Omeprazol dozlar arasında plazmadan tamamen elimine olur. Intravenöz yolla uygulanan dozun yaklaşık % 80'i metabolitler olarak idrar ile, geri kalanı da temel olarak safra salgısından dolayı feçes ile atılmaktadır.

Omeprazol ve/veya metabolitleri (örneğin sülfon) tarafından muhtemelen CYP2C19 enzimi inhibisyonunun neden olduğu sistemik klerensteki azalmaya bağlı olarak, omeprazolün plazma-zaman ölçümünde eğri altında kalan alan değeri (EAA) tekrarlanan uygulamalar ile artar.

Metabolitlerinin hiçbirinin mide asit sekresyonu üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Yetersiz böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda omeprazol farmakokinetiği, sistemik

biyoyararlanım ve eliminasyon hızı da dahil, değişmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Yetersiz karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda EAA artmaktadır, ancak omeprazolün günde tek doz oral yolla alınması herhangi bir birikime neden olmamıştır.

Yaşlılar:

Omeprazolün metabolizma hızı yaşlılarda biraz azalır (75-79 yaş arası).

Çocuklar:

Çocuklarda omeprazol i.v. kullanımına dair deneyim sınırlıdır.

Zayıf metabolizörler:

Kafkas halkının yaklaşık %3'ü ve Asya halkının % 15-20'sinde fonksiyonel CYP2C19 enzimi eksikliği vardır ve bunlara zayıf metabolizörler denir. Bu bireylerde omeprazolün metabolizması muhtemelen temel olarak CYP3A4 ile katalizlenir. Omeprazolün günde 20 mg tekrarlanan uygulamalarından sonra, ortalama EAA, fonksiyonel CYP2C19 enzimine sahip olanlara göre zayıf metabolizörlerde 5 ile 10 kat fazladır. Ortalama pik plazma konsantrasyonları da 3 ila 5 kat fazladır. Bu bulgular omeprazol pozolojisini etkilememektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Omeprazol ile ömür boyu tedavi edilen sıçanlarda ECL-hücre hiperplazisi ve karsinoidler gözlenmiştir. Bu değişmelere, asit salgısının uzun süreli baskılanmasına bağlı olarak gelişen, uzun süreli hipergastrinemi neden olur. H-reseptör antagonistleri ve proton pompası inhibitörleri ile tedavi ve kısmi fundektomiden sonra da benzer bulgulara rastlanmıştır. Bu nedenle bu değişmeler kullanılan ilaçlardan hiçbirinin tek başına direkt

etkisine bağlı değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

OLETEN, bir adet flakon ve bir adet çözücü ampulden oluşur.

Her flakonda:

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) y.m.

Her çözücü ampulde:

Polietilen glikol 400

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlayıcısı) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Tavsiye edilen şekilde kullanıldığında bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajında (karton kutuda): 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 aydır. Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında (2-8°C'de) 12 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Hazırlandıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında (2-8°C'de) 12 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir.

Çözelti normal oda ışığı altında özel bir önlem gerektirmeksizin muhafaza edilebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: Bromobütil tıpalı ve flip-off kapaklı 10 ml renksiz Tip I cam flakon Çözücü ampul: 10 ml renksiz Tip I cam ampul

Karton kutuda 1 adet flakon ve 1 adet 10 ml çözücü ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan OLETEN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ERBINNA	8699702774092	91.75TL
ERBOLIN	8699578160814
ESELAN	8699769790035	88.86TL
LOSEC	8699786790018
LOSEPROL	8681697790034	137.92TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.