OKSITOSEL 5 IU /ml I.M. / I.V. enjeksiyonluk çözelti (3 ampül) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus ve hipofız hormonları ve analogları, Arka hipofiz hormonları

ATC kodu: H01BB02

OKSİTOSEL, aktif madde olarak sentetik oksitosin ihtiva etmektedir. Sentetik oksitosin hipofiz bezinin arka lobunda depolanan bir siklik nanopeptid olan doğal oksitosin ile aynı farmakolojik ve klinik özelliklere sahiptir. Oksitosin, özellikle hamileliğin sonuna doğru, doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra uterus düz kasları üzerine selektif bir etki gösterir. Oksitosin, uterusun ritmik kontraksiyonlarını stimüle eder, kontraksiyonların sıklığını ve uterus adelesinin tonusunu artırır. Vazopresör veya antidiüretik etkisi çokazdır.

Yüksek doz oksitosin ile gözlenen bir başka farmakolojik etki ise, özellikle hızlı İV bolus enjeksiyonla uygulamada, vasküler düz kas üzerine direk gevşetici etkidir. Bu etki, kısa süreli hipotansiyon, yüzde kızarma ve refleks taşikardi ile sonuçlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İV uygulamada 1 dakikadan daha kısa sürede etkisini göstermeye başlar ve 1 saatten daha kısa bir süre devam eder.

Dağılım:

Oksitosin, ekstraselüler sıvıya dağılım gösterir. Uygulanan dozun çok az miktarı fetal dolaşıma ulaşabilir.

Biyotransformasyon:

Karaciğer ve böbrekler tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

3-5 dakika kadar kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Çok az miktarı idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.