OKACIN göz damlası 3 mg/ml 5 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Lomefloksasine duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı akut bakteriyel konjonktivit, blefarit ve blefaro-konjonktiviti de içine alan bakteriyel enfeksiyonlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

•    Göz içine 20 dakika süreyle 5 dakikada bir 1 damla, ardından 7-9 gün süreyle günde 2 kez 1 damla

veya

•    Göz içine 6-10 saat süreyle saatte bir 1 damla, ardından 7-9 gün süreyle günde 2 kez 1 damla uygulayınız.

Uygulama şekli:

Göz damlaları konjunktival keseye damlatılmalıdır.

Orijinal kapak kırılana kadar şişe içeriğindeki çözelti steril kalır. Şişenin uç kısmı göz dahil olmak üzere hiçbir yüzeyle temas etmemelidir; bu tip bir temas gözde yaralanmaya ve çözeltinin kontamine olmasına neden olabilir. Çözeltiyi kontamine edebileceğinden hastalara, kabın kapağının göz veya çevresindeki dokulara temasından kaçınmaları gerektiği söylenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda, lomefloksasin göz damlalarında dozaj önerisi için ilgili veri bulunmamaktadır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, lomefloksasin göz damlalarında dozaj önerisi için ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

OKACIN, çocuklarda lomefloksasin göz damlaları, yakın tıbbi kontrol altında, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindeki hastalarda dozajın modifiye edilmesi gerektiğini düşündüren bir veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lomefloksasine, kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, lomefloksasin ile uzun süreli tedavi, ikincil mantar enfeksiyonlarının ortaya çıkmasında ya da dirençli bakterilerin gelişiminde etkili olabilir.

Lomefloksasinin, topikal oftalmik uygulaması ile değil fakat sistemik uygulamasından sonra bazı fototoksisite vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, OKACIN tedavisi süresince güneş ışınlarından ya da UV ışınından korunulmalıdır.

Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.

Lomefloksasinin korneadan penetrasyonu sınırlı olduğu için, OKACIN bakteriyel keratit veya endoftalmit vakalarında endike değildir.

OKACIN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerir. Bu madde yumuşak kontakt lenslerde birikebilir. Bu nedenle OKACIN göz damlası çözeltisi, yumuşak kontakt lensler takılıyken damlatılmamalıdır. Lensler damla uygulanmadan önce çıkartılmalı ve damlatmanın ardından en az 15 dakika geçene kadar tekrar takılmamalıdır.

Koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren tüm göz damlaları, yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OKACIN’e ek olarak başka göz ilaçları (örneğin glokom tedavisi için) kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Diğer bakterisidal antibiyotikler gibi lomefloksasin de, çoğalmayan bakterilere karşı aktivitesi azalabileceğinden, bakteriyostatik antibiyotiklerle kombine edilmemelidir.

Florokinolonlar iki değerli metal iyonlarıyla etkileşir ve sonuçta inaktif tortular oluşur. Potansiyel tortu oluşumunu önlemek üzere, OKACIN ve eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir göz preparatı arasında en azından 5 dakikalık bir süre önerilmektedir.

Her ne kadar lomefloksasin ile bildirilmemiş olsa da, bazı kinolonların sistemik kullanımı ile teofilinin vücutta biriktiği ve kafein eliminasyonunun uzadığı bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Lomefloksasin göz damlasının gebe kadınlarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda, lomefloksasinin teratojenik potansiyelini düşündüren herhangi bir veri elde edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanda fetüs/anne için potansiyel risk bilinmemektedir.

OKACIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Lomefloksasin göz damlasının emziren kadınlarda kullanımının güvenliliğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Lomefloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. OKACIN göz damlaları gebelik veya emzirme sırasında sadece beklenen fayda fetüse gelebilecek potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

OKACIN göz damlası çözeltisi için, hayvanlarda veya insanlarda fertilite verileri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lomefloksasin göz damlalarının kullanımı sonrası araç ve makine yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Klinik çalışmalarda ve spontan vaka bildirimleri ve literatür vakaları aracılığıyla pazarlama sonrası deneyimde, OKACIN için aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün değildir ve bu nedenle bilinmeyen oalrak sınıflandırırlar. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’daki sistem organ sınıflarına göre listelenir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, ADR’ler azalan ciddiyetlerine göre sunulur.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz irritasyonu, göz ağrısı, punktat keratit İmmün sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü ve ürtikeri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5 ml OKACIN solüsyonu içeren bir şişe, yalnızca 15 mg lomefloksasin ihtiva ettiğinden ve bu değer yetişkinler için önerilen normal günlük oral dozdan (400 mg) yaklaşık 26 kat daha az olduğundan, kazayla içilmesi sonucu pratikte herhangi bir advers etki riski bulunmamaktadır. Küçük çocuklarda oral yolla alınması durumunda artmış absorbsiyonu azaltmak için mide yıkanması uygun olabilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.